Program edukacyjny dla pacjentów poddawanych hemodializie. (EDU-HD)
Wpływ programów edukacyjnych na wiedzę i samoopiekę pacjentów poddawanych hemodializie w Maroku.
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji edukacyjnej na poprawę wiedzy, praktyk samoopieki i przestrzegania zasad leczenia wśród pacjentów poddawanych hemodializie w Centrum Hemodializy Youssoufia, zlokalizowanym w regionie Marrakech-Safi.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Tylko grupa interwencyjna otrzyma szczegółowe szkolenie na temat schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), dostępnych metod leczenia, potencjalnych powikłań, a także zaleceń dietetycznych i praktyk samoopieki dostosowanych do leczenia przetok tętniczo-żylnych (AVF). W badaniu ocenione zostaną zmiany w wiedzy pacjentów, ich praktykach samoopieki, a także określone pomiary, takie jak sucha masa ciała, masa ciała między dializami i markery biologiczne (poziom wapnia, fosforanów i PTH).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu interwencji edukacyjnej na poprawę wiedzy, praktyk samoopieki i przestrzegania zasad leczenia wśród pacjentów poddawanych hemodializie w Centrum Hemodializy Youssoufia zlokalizowanym w regionie Marrakech-Safi.
Metodologia: Do badania rekrutowani będą dorośli pacjenci poddawani hemodializie dłużej niż trzy miesiące. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną, która przejdzie szkolenie edukacyjne, oraz grupę kontrolną, która otrzyma zwykłą opiekę bez interwencji edukacyjnej. Kryteria socjodemograficzne i kliniczne zostaną zebrane na podstawie badania dokumentacji medycznej pacjentów.
Interwencja: Program edukacyjny będzie składał się z sześciu sesji prowadzonych przez specjalistę pedagogika, we współpracy z nefrologiem, dietetykiem i pielęgniarkami hemodializacyjnymi. Sesje będą dotyczyć takich tematów, jak schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), dostępne metody leczenia, potencjalne powikłania, a także zalecenia dietetyczne i praktyki samoopieki w leczeniu przetok tętniczo-żylnych (AVF).
Oceny: Wyniki będą mierzone przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy w celu oceny wiedzy, praktyk w zakresie samoopieki i przestrzegania zasad leczenia. Przed interwencją i dwa miesiące po niej zostaną podjęte pomiary biologiczne (stężenie wapnia, fosforanów i PTH, sucha masa i masa międzydialityczna), zgodnie ze zwyczajową oceną ośrodka.
Kwestionariusze zostaną wypełnione przed interwencją i miesiąc po szkoleniu, aby zmierzyć zmiany w wiedzy i praktykach pacjentów.
Względy etyczne: W badaniu zostaną uwzględnione wszystkie względy etyczne, w tym uzyskanie świadomej zgody i prawo uczestników do wycofania się w dowolnym momencie. Program uzyskał już akceptację komisji etyki, a przed jego wdrożeniem uzyska także akceptację nefrologa i dietetyka.
Analiza danych: Dane będą analizowane przy użyciu SPSS. Do porównania wyników pomiędzy grupami zostaną użyte sparowane testy t i niezależne testy t. W przypadku zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowane zostaną testy nieparametryczne. Dodatkowo przeprowadzona zostanie analiza regresji liniowej w celu zbadania powiązań między zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Marrakech-Safi
-
Youssoufia, Marrakech-Safi, Maroko
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani hemodializie (HD) przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Pacjenci rozumieją język arabski
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pamięci
- Pacjenci z zaburzeniami komunikacji (słuchowej lub werbalnej)
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Standardowa opieka w hemodializie
Ta część badania obejmuje 34 pacjentów poddawanych hemodializie, którzy nie będą poddawani żadnej interwencji.
Uczestnicy będą nadal objęci standardową opieką zapewnianą przez ośrodek hemodializ.
W tej grupie nie będą prowadzone żadne zajęcia edukacyjne.
Wyniki kliniczne, w tym parametry zdrowotne, zostaną ocenione w porównaniu z wynikami w grupie interwencyjnej po okresie badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa interwencyjna obejmuje 36 pacjentów w publicznym ośrodku hemodializ w regionie Marrakech-Safi.
grupa ta zaangażuje się w program edukacyjny mający na celu pogłębienie wiedzy na temat przewlekłej choroby nerek i promowanie samoopieki w zakresie dostępu żylnego.
Program nauczania obejmuje takie tematy, jak etiologia chorób, objawy, zasady hemodializy, rola leków i zalecenia dietetyczne.
Ostatecznym celem jest poprawa przestrzegania zasad leczenia i optymalizacja kontroli suchej masy ciała i masy ciała między dializami, wykraczająca poza standardową opiekę otrzymywaną w grupie kontrolnej.
|
Jest to pierwsza interwencja edukacyjna w Maroku mająca na celu poprawę wiedzy, samoopieki i cech biologicznych pacjentów poddawanych hemodializie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie hemodializy
Ramy czasowe: Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji.
|
|
Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji.
|
|
Masa interdialityczna (IDW)
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją i 2 miesiące po interwencji.
|
Narzędzie oceny: Dane pacjentów Jednostka: Kilogramy (kg) Metoda pomiaru: Równa średniej z trzech kolejnych zarejestrowanych ciężarów międzydialitycznych
|
Oceniano przed interwencją i 2 miesiące po interwencji.
|
|
Ocena wiedzy pacjenta
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją i po miesiącu w obu grupach
|
Miernik ten ocenia poziom wiedzy pacjentów przed i po interwencji.
wykorzystanym narzędziem jest kwestionariusz literaturowy (specyficzny dla pacjentów poddawanych hemodializie) autorstwa Shiha i wsp.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 26. Wysoki wynik oznacza wysoką wiedzę.
|
Ocena przed interwencją i po miesiącu w obu grupach
|
|
Samoopieka w przypadku przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją i po 1 miesiącu w obu grupach.
|
W ramach tego środka zbadane zostaną praktyki samoopieki pacjentów dotyczące przetoki tętniczo-żylnej (AVF) przed i po interwencji.
Narzędziem jest „skala oceny zachowań samoopieki u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną poddawanych hemodializie” (ASBHD-AVF), w której punktacja mieści się w przedziale od 16 do 80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom samoopieki nad przetoką.
|
Ocena przed interwencją i po 1 miesiącu w obu grupach.
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji.
|
|
Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji.
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji.
|
|
Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji.
|
|
Przestrzeganie ograniczeń płynów
Ramy czasowe: Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji.
|
|
Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji.
|
|
Ogólne przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji
|
|
Oceniano w obu grupach przed interwencją i po miesiącu interwencji
|
|
Sucha masa
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją (ostatnia sucha masa) i 2 miesiące po interwencji.
|
|
Oceniano przed interwencją (ostatnia sucha masa) i 2 miesiące po interwencji.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Obliczono przed interwencją (przy użyciu ostatniej suchej masy) i 2 miesiące po interwencji.
|
|
Obliczono przed interwencją (przy użyciu ostatniej suchej masy) i 2 miesiące po interwencji.
|
|
Poziom wapnia
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (na podstawie ostatniej rutynowej oceny biologicznej) i 2 miesiące po interwencji (na podstawie rutynowej oceny biologicznej przeprowadzanej co najmniej 2 miesiące po interwencji).
|
|
Oceniane przed interwencją (na podstawie ostatniej rutynowej oceny biologicznej) i 2 miesiące po interwencji (na podstawie rutynowej oceny biologicznej przeprowadzanej co najmniej 2 miesiące po interwencji).
|
|
Poziom fosforanów
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (na podstawie ostatniej rutynowej oceny biologicznej) i 2 miesiące po interwencji (na podstawie rutynowej oceny biologicznej przeprowadzanej co najmniej 2 miesiące po interwencji).
|
|
Oceniane przed interwencją (na podstawie ostatniej rutynowej oceny biologicznej) i 2 miesiące po interwencji (na podstawie rutynowej oceny biologicznej przeprowadzanej co najmniej 2 miesiące po interwencji).
|
|
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją (na podstawie ostatniej rutynowej oceny biologicznej) i 2 miesiące po interwencji (na podstawie rutynowej oceny biologicznej przeprowadzanej co najmniej 2 miesiące po interwencji).
|
|
Oceniane przed interwencją (na podstawie ostatniej rutynowej oceny biologicznej) i 2 miesiące po interwencji (na podstawie rutynowej oceny biologicznej przeprowadzanej co najmniej 2 miesiące po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptacji choroby.
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją w obu grupach.
|
- Ocena akceptacji choroby: tuż przed interwencją edukacyjną.
Wynik waha się od 8 do 40 punktów; wynik 8 oznacza wyjątkowo niską akceptację choroby, a 40 oznacza wyjątkowo wysoką akceptację.
|
Ocena przed interwencją w obu grupach.
|
|
Ocena percepcji wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Ocena tuż przed interwencją edukacyjną w obu grupach
|
Ocena postrzeganego wsparcia społecznego: tuż przed interwencją, stosując Wielowymiarową Skalę Postrzeganego wsparcia społecznego, punktacja mieści się w przedziale od 12 do 84.
Wyższe wyniki wyrażają silniejsze poczucie bycia wspieranym społecznie
|
Ocena tuż przed interwencją edukacyjną w obu grupach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Krzesło do nauki: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Dyrektor Studium: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane z kilku powodów. Priorytetem jest przede wszystkim ochrona poufności uczestników. Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter gromadzonych danych, istotne jest zapewnienie ochrony tożsamości i danych osobowych uczestników.
Po drugie, wymagania logistyczne związane z przygotowaniem danych do udostępnienia mogą być złożone i wymagać zasobów, których nie jesteśmy w stanie obecnie zmobilizować. Wreszcie naszym celem jest utrzymanie integralności danych poprzez ograniczenie dostępu do badaczy posiadających niezbędną wiedzę i kwalifikacje do ich analizy.
Zobowiązujemy się do przestrzegania standardów etycznych i regulacyjnych w zakresie ochrony danych przez cały czas trwania badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .