Utbildningsprogram för patienter som genomgår hemodialys. (EDU-HD)
Inverkan av utbildningsprogram på kunskap och egenvård av patienter som genomgår hemodialys i Marocko.
Den här studien syftar till att utvärdera effekten av en pedagogisk intervention på att förbättra kunskap, egenvårdspraxis och behandlingsföljsamhet bland hemodialyspatienter vid Youssoufia Hemodialysis Center, beläget i Marrakech-Safi-regionen.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Endast interventionsgruppen kommer att få fördjupad utbildning om njursjukdom i slutstadiet (ESRD), tillgängliga behandlingar, potentiella komplikationer, såväl som kostrekommendationer och egenvårdsmetoder skräddarsydda för att hantera arteriovenösa fistlar (AVF). Studien kommer att bedöma förändringar i patienternas kunskap, deras egenvårdspraxis, såväl som specifika mått som torrvikt, interdialytisk vikt och biologiska markörer (kalcium-, fosfat- och PTH-nivåer).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekten av en pedagogisk intervention på att förbättra kunskap, egenvård och behandlingsföljsamhet bland hemodialyspatienter vid Youssoufia Hemodialysis Center, beläget i Marrakech-Safi-regionen.
Metod: Deltagare kommer att rekryteras från vuxna patienter på hemodialys i mer än tre månader. De kommer att randomiseras i två grupper: en interventionsgrupp, som kommer att få pedagogisk träning, och en kontrollgrupp, som kommer att få sedvanlig vård utan pedagogisk intervention. Sociodemografiska och kliniska kriterier kommer att samlas in genom granskning av patientjournaler.
Intervention: Utbildningsprogrammet kommer att bestå av sex sessioner ledda av en pedagogisk expert, i samarbete med en nefrolog, dietist och hemodialyssjuksköterskor. Sessionerna kommer att täcka ämnen som njursjukdom i slutstadiet (ESRD), tillgängliga behandlingar, potentiella komplikationer, såväl som kostrekommendationer och egenvårdsmetoder för att hantera arteriovenösa fistlar (AVF).
Utvärderingar: Resultaten kommer att mätas med hjälp av validerade frågeformulär för att bedöma kunskap, egenvårdspraxis och behandlingsföljsamhet. Biologiska mått (kalcium-, fosfat- och PTH-nivåer, torrvikt och interdialytisk vikt) kommer att vidtas före interventionen och två månader efter, i enlighet med centrets vanliga bedömningar.
Frågeformulären kommer att administreras före interventionen och en månad efter träningen för att mäta förändringar i patienternas kunskaper och praxis.
Etiska överväganden: Studien kommer att följa alla etiska överväganden, inklusive att erhålla informerat samtycke och rätten för deltagarna att när som helst dra sig ur. Programmet har redan fått godkännande från den etiska kommittén, och det kommer även att godkännas av en nefrolog och en dietist innan det implementeras.
Dataanalys: Data kommer att analyseras med SPSS. Parade t-tester och oberoende t-tester kommer att användas för att jämföra resultat mellan grupper. För icke-normalfördelade variabler kommer icke-parametriska tester att tillämpas. Dessutom kommer linjär regressionsanalys att utföras för att undersöka samband mellan variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Marrakech-Safi
-
Youssoufia, Marrakech-Safi, Marocko
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hemodialys (HD) i minst 3 månader
- Patienter > 18 år
- Patienter kan förstå arabiska
- Patienter som uttrycker skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter med nedsatt medvetande eller minne
- Patienter med kommunikationsstörningar (auditiva eller verbala)
- Patienter med psykisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Standardvård vid hemodialys
Denna del av studien inkluderar 34 patienter som genomgår hemodialys som kommer att ingripa med notan.
Deltagarna kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård från hemodialyscentralen.
Inga utbildningstillfällen kommer att levereras i denna grupp.
Kliniska resultat, inklusive hälsoparametrar, kommer att bedömas i jämförelse med de i interventionsgruppen efter studieperioden.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna interventionsgrupp omfattar 36 patienter vid ett offentligt hemodialyscenter i Marrakech-Safi-regionen.
denna grupp kommer att engagera sig i ett utbildningsprogram utformat för att förbättra deras förståelse av kronisk njursjukdom och främja egenvård för venös tillgång.
Läroplanen täcker ämnen som sjukdomsetiologi, symtom, hemodialysprinciper, läkemedelsroller och kostrekommendationer.
Det slutliga målet är att förbättra behandlingens följsamhet och optimera hanteringen av torrvikt och interdialytisk vikt, vilket överträffar den standardvård som kontrollgruppen får.
|
Detta är den första pedagogiska interventionen i Marocko för att förbättra kunskapen, egenvården och de biologiska egenskaperna hos patienter som genomgår hemodialys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodialys vidhäftning
Tidsram: Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention.
|
|
Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention.
|
|
Interdialytisk vikt (IDW)
Tidsram: Bedöms före insatsen och 2 månader efter insatsen.
|
Bedömningsverktyg: Patientjournaler Enhet: Kilogram (Kg) Mätmetod: Lika med medelvärdet av tre på varandra följande interdialytiska vikter registrerade
|
Bedöms före insatsen och 2 månader efter insatsen.
|
|
Bedömning av patientkunskaper
Tidsram: Bedömning före insatsen och efter en månad, i båda grupperna
|
Detta mått bedömer patienternas kunskapsnivå före och efter interventionen.
verktyget som används är litératie-frågeformuläret (specifikt för hemodialyspatienter) av Shih et al.
Poäng varierar från 0 till 26. ett högt betyg indikerar hög kunskap.
|
Bedömning före insatsen och efter en månad, i båda grupperna
|
|
Egenvård av arteriovenös fistel
Tidsram: Bedömning före insatsen och efter 1 månad i båda grupperna.
|
Denna åtgärd kommer att undersöka patienternas egenvårdspraxis angående deras arteriovenösa fistel (AVF) före och efter interventionen.
Verktyget är "skalabedömning av egenvårdsbeteenden med arteriovenös fistel i hemodialys" (ASBHD-AVF), med poäng från 16 till 80.
Ett högt betyg indikerar självvård av fistel på hög nivå.
|
Bedömning före insatsen och efter 1 månad i båda grupperna.
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention.
|
|
Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention.
|
|
Diet följsamhet
Tidsram: Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention.
|
|
Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention.
|
|
Vätskerestriktionsvidhäftning
Tidsram: Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention.
|
|
Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention.
|
|
Övergripande terapeutisk vidhäftning
Tidsram: Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention
|
|
Bedöms i båda grupperna före interventionen och efter en månads intervention
|
|
Torrvikt
Tidsram: Bedöms före ingreppet (senaste torrvikten) och 2 månader efter ingreppet.
|
|
Bedöms före ingreppet (senaste torrvikten) och 2 månader efter ingreppet.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Beräknat före interventionen (med senaste torrvikt) och 2 månader efter interventionen.
|
|
Beräknat före interventionen (med senaste torrvikt) och 2 månader efter interventionen.
|
|
Kalciumnivå
Tidsram: Bedöms före ingreppet (från den senaste rutinmässiga biologiska bedömningen) och 2 månader efter ingreppet (från den rutinmässiga biologiska bedömningen tagen minst 2 månader efter ingreppet).
|
|
Bedöms före ingreppet (från den senaste rutinmässiga biologiska bedömningen) och 2 månader efter ingreppet (från den rutinmässiga biologiska bedömningen tagen minst 2 månader efter ingreppet).
|
|
Fosfatnivå
Tidsram: Bedöms före ingreppet (från den senaste rutinmässiga biologiska bedömningen) och 2 månader efter ingreppet (från den rutinmässiga biologiska bedömningen tagen minst 2 månader efter ingreppet).
|
|
Bedöms före ingreppet (från den senaste rutinmässiga biologiska bedömningen) och 2 månader efter ingreppet (från den rutinmässiga biologiska bedömningen tagen minst 2 månader efter ingreppet).
|
|
Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: Bedöms före ingreppet (från den senaste rutinmässiga biologiska bedömningen) och 2 månader efter ingreppet (från den rutinmässiga biologiska bedömningen tagen minst 2 månader efter ingreppet).
|
|
Bedöms före ingreppet (från den senaste rutinmässiga biologiska bedömningen) och 2 månader efter ingreppet (från den rutinmässiga biologiska bedömningen tagen minst 2 månader efter ingreppet).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sjukdomsacceptans.
Tidsram: Bedömning före insatsen, i båda grupperna.
|
- Bedömning av sjukdomsacceptans: strax före pedagogisk intervention.
Poängen sträcker sig från 8 till 40 poäng; en poäng på 8 indikerar extremt låg acceptans av sjukdomen och 40 indikerar extremt hög acceptans.
|
Bedömning före insatsen, i båda grupperna.
|
|
Bedömning av uppfattning om socialt stöd
Tidsram: Bedömning strax före den pedagogiska interventionen i båda grupperna
|
Bedömning av upplevt socialt stöd: precis innan interventionen, med hjälp av den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd, varierar poängen från 12 till 84.
Högre poäng uttrycker starkare känslor av att vara socialt stödda
|
Bedömning strax före den pedagogiska interventionen i båda grupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studiestol: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studierektor: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas av flera skäl. Först och främst är att skydda deltagarnas konfidentialitet en prioritet. Med tanke på den känsliga karaktären hos de insamlade uppgifterna är det viktigt att säkerställa att deltagarnas identitet och personliga information förblir skyddade.
För det andra kan de logistiska kraven i samband med att förbereda data för delning vara komplexa och kan kräva resurser som vi inte kan mobilisera just nu. Slutligen strävar vi efter att upprätthålla dataintegriteten genom att begränsa tillgången till forskare med nödvändig expertis och kvalifikationer för att analysera den.
Vi är fast beslutna att följa etiska och regulatoriska standarder för dataskydd under hela studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .