Utdanningsprogram for pasienter som gjennomgår hemodialyse. (EDU-HD)
Effekten av utdanningsprogrammer på kunnskap og egenomsorg for pasienter som gjennomgår hemodialyse i Marokko.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en pedagogisk intervensjon på å forbedre kunnskap, egenomsorgspraksis og behandlingsoverholdelse blant hemodialysepasienter ved Youssoufia Hemodialysis Center, som ligger i Marrakech-Safi-regionen.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kun intervensjonsgruppen vil motta grundig opplæring om nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), tilgjengelige behandlinger, potensielle komplikasjoner, samt kostholdsanbefalinger og egenomsorgspraksis skreddersydd for å håndtere arteriovenøse fistler (AVF). Studien vil vurdere endringer i pasientenes kunnskap, deres egenomsorgspraksis, samt spesifikke mål som tørrvekt, interdialytisk vekt og biologiske markører (kalsium-, fosfat- og PTH-nivåer).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie rettet mot å evaluere effekten av en pedagogisk intervensjon på å forbedre kunnskap, egenomsorgspraksis og behandlingsoverholdelse blant hemodialysepasienter ved Youssoufia Hemodialysis Center, som ligger i Marrakech-Safi-regionen.
Metodikk: Deltakerne vil bli rekruttert fra voksne pasienter på hemodialyse i mer enn tre måneder. De vil bli randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe, som skal få pedagogisk opplæring, og en kontrollgruppe, som skal få vanlig omsorg uten pedagogisk intervensjon. Sosiodemografiske og kliniske kriterier vil bli samlet inn gjennom undersøkelse av pasientjournaler.
Intervensjon: Utdanningsprogrammet vil bestå av seks samlinger ledet av en pedagogikkekspert, i samarbeid med nefrolog, kostholdsekspert og hemodialysesykepleiere. Øktene vil dekke emner som nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), tilgjengelige behandlinger, potensielle komplikasjoner, samt kostholdsanbefalinger og egenomsorgspraksis for å håndtere arteriovenøse fistler (AVF).
Evalueringer: Resultatene vil bli målt ved å bruke validerte spørreskjemaer for å vurdere kunnskap, egenomsorgspraksis og behandlingsoverholdelse. Biologiske mål (kalsium-, fosfat- og PTH-nivåer, tørrvekt og interdialytisk vekt) vil bli tatt før intervensjonen og to måneder etter, i henhold til senterets vanlige vurderinger.
Spørreskjemaene vil bli administrert før intervensjonen og en måned etter opplæringen for å måle endringer i pasientenes kunnskap og praksis.
Etiske vurderinger: Studien vil følge alle etiske hensyn, inkludert innhenting av informert samtykke og deltakernes rett til å trekke seg når som helst. Programmet har allerede fått godkjenning fra etikkkomiteen, og det skal også godkjennes av en nefrolog og en ernæringsfysiolog før implementering.
Dataanalyse: Data vil bli analysert med SPSS. Parede t-tester og uavhengige t-tester vil bli brukt for å sammenligne resultater mellom grupper. For ikke-normalfordelte variabler vil ikke-parametriske tester bli brukt. I tillegg vil lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke assosiasjoner mellom variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Marrakech-Safi
-
Youssoufia, Marrakech-Safi, Marokko
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse (HD) i minst 3 måneder
- Pasienter > 18 år
- Pasienter kan forstå arabisk
- Pasienter som uttrykker skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt bevissthet eller hukommelse
- Pasienter med kommunikasjonsvansker (auditivt eller verbalt)
- Pasienter med psykisk funksjonsnedsettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Standardbehandling i hemodialyse
Denne grenen av studien inkluderer 34 pasienter som gjennomgår hemodialyse som vil notany intervensjon.
Deltakerne vil fortsatt motta den vanlige pleien fra hemodialysesenteret.
Ingen undervisningsøkter vil bli levert i denne gruppen.
Kliniske resultater, inkludert helseparametere, vil bli vurdert i forhold til de i intervensjonsgruppen etter studieperioden.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne intervensjonsgruppen inkluderer 36 pasienter ved et offentlig hemodialysesenter i Marrakech-Safi-regionen.
denne gruppen vil engasjere seg i et pedagogisk program designet for å forbedre deres forståelse av kronisk nyresykdom og fremme egenomsorg for venøs tilgang.
Læreplanen dekker emner som sykdomsetiologi, symptomer, hemodialyseprinsipper, medisinroller og kostholdsanbefalinger.
Det endelige målet er å forbedre behandlingsoverholdelsen og optimalisere håndteringen av tørrvekt og interdialytisk vekt, og overgå standardbehandlingen mottatt av kontrollgruppen.
|
Dette er den første pedagogiske intervensjonen i Marokko for å forbedre kunnskapen, egenomsorgen og de biologiske egenskapene til pasienter som gjennomgår hemodialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialyse overholdelse
Tidsramme: Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon.
|
|
Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon.
|
|
Interdialytisk vekt (IDW)
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Vurderingsverktøy: Pasientjournaler Enhet: Kilogram (Kg) Målemetode: Lik gjennomsnittet av tre påfølgende interdialytiske vekter registrert
|
Vurderes før intervensjonen og 2 måneder etter intervensjonen.
|
|
Vurdering av pasientkunnskap
Tidsramme: Vurdering før intervensjon og etter en måned, i begge grupper
|
Dette tiltaket vurderer pasientenes kunnskapsnivå før og etter intervensjonen.
verktøyet som brukes er littératie-spørreskjemaet (spesifikt for hemodialysepasienter) av Shih et al.
Poengsummen varierer fra 0 til 26. høy poengsum indikerer høy kunnskap.
|
Vurdering før intervensjon og etter en måned, i begge grupper
|
|
Egenpleie av arteriovenøs fistel
Tidsramme: Vurdering før intervensjon og etter 1 måned i begge grupper.
|
Dette tiltaket vil undersøke pasienters egenomsorgspraksis angående deres arteriovenøse fistel (AVF) før og etter intervensjonen.
Verktøyet er "skalavurdering av egenomsorgsatferd med arteriovenøs fistel i hemodialyse" (ASBHD-AVF), med skårer fra 16 til 80.
En høy score indikerer selvpleie av fistel på høyt nivå.
|
Vurdering før intervensjon og etter 1 måned i begge grupper.
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon.
|
|
Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon.
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon.
|
|
Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon.
|
|
Overholdelse av væskebegrensninger
Tidsramme: Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon.
|
|
Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon.
|
|
Generell terapeutisk overholdelse
Tidsramme: Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon
|
|
Vurdert i begge grupper før intervensjon og etter en måneds intervensjon
|
|
Tørr vekt
Tidsramme: Vurderes før inngrep (siste tørrvekt) og 2 måneder etter inngrep.
|
|
Vurderes før inngrep (siste tørrvekt) og 2 måneder etter inngrep.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Beregnet før intervensjonen (ved bruk av siste tørrvekt) og 2 måneder etter intervensjonen.
|
|
Beregnet før intervensjonen (ved bruk av siste tørrvekt) og 2 måneder etter intervensjonen.
|
|
Kalsiumnivå
Tidsramme: Vurderes før inngrepet (fra siste rutinemessige biologiske vurdering) og 2 måneder etter inngrepet (fra rutinemessig biologisk vurdering tatt minst 2 måneder etter inngrepet).
|
|
Vurderes før inngrepet (fra siste rutinemessige biologiske vurdering) og 2 måneder etter inngrepet (fra rutinemessig biologisk vurdering tatt minst 2 måneder etter inngrepet).
|
|
Fosfatnivå
Tidsramme: Vurderes før inngrepet (fra siste rutinemessige biologiske vurdering) og 2 måneder etter inngrepet (fra rutinemessig biologisk vurdering tatt minst 2 måneder etter inngrepet).
|
|
Vurderes før inngrepet (fra siste rutinemessige biologiske vurdering) og 2 måneder etter inngrepet (fra rutinemessig biologisk vurdering tatt minst 2 måneder etter inngrepet).
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: Vurderes før inngrepet (fra siste rutinemessige biologiske vurdering) og 2 måneder etter inngrepet (fra rutinemessig biologisk vurdering tatt minst 2 måneder etter inngrepet).
|
|
Vurderes før inngrepet (fra siste rutinemessige biologiske vurdering) og 2 måneder etter inngrepet (fra rutinemessig biologisk vurdering tatt minst 2 måneder etter inngrepet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sykdomsaksept.
Tidsramme: Vurdering før intervensjon, i begge grupper.
|
- Vurdering av sykdomsaksept: rett før pedagogisk intervensjon.
Poengsummen varierer fra 8 til 40 poeng; en score på 8 indikerer ekstremt lav aksept av sykdommen, og 40 indikerer ekstremt høy aksept.
|
Vurdering før intervensjon, i begge grupper.
|
|
Vurdering av oppfatning av sosial støtte
Tidsramme: Vurdering rett før pedagogisk intervensjon i begge grupper
|
Vurdering av opplevd sosial støtte: like før intervensjonen, ved bruk av den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte, varierer skårene fra 12 til 84.
Høyere skårer uttrykker sterkere følelser av å være sosialt støttet
|
Vurdering rett før pedagogisk intervensjon i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studiestol: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studieleder: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt av flere grunner. Først og fremst er det å beskytte deltakernes konfidensialitet en prioritet. Gitt den sensitive karakteren til dataene som samles inn, er det viktig å sikre at identiteten og personopplysningene til deltakerne forblir beskyttet.
For det andre kan de logistiske kravene knyttet til å klargjøre dataene for deling være komplekse og kan kreve ressurser som vi ikke klarer å mobilisere på dette tidspunktet. Til slutt tar vi sikte på å opprettholde integriteten til dataene ved å begrense tilgangen til forskere med nødvendig ekspertise og kvalifikasjoner for å analysere dem.
Vi er forpliktet til å følge etiske og regulatoriske standarder for databeskyttelse gjennom hele studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .