Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа для пациентов, находящихся на гемодиализе. (EDU-HD)

10 февраля 2025 г. обновлено: MAZZI Loubna, Cadi Ayyad University

Влияние образовательных программ на знания и уход за собой пациентов, проходящих гемодиализ в Марокко.

Целью данного исследования является оценка влияния образовательного вмешательства на улучшение знаний, практики самопомощи и приверженности лечению среди пациентов, находящихся на гемодиализе в Центре гемодиализа Юсуфия, расположенном в регионе Марракеш-Сафи.

Участники будут разделены на две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Только группа вмешательства получит углубленное обучение по терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН), доступным методам лечения, потенциальным осложнениям, а также диетическим рекомендациям и практикам самопомощи, специально разработанным для лечения артериовенозных фистул (АВФ). В ходе исследования будут оцениваться изменения в знаниях пациентов, их практике ухода за собой, а также конкретные показатели, такие как сухой вес, междиализный вес и биологические маркеры (уровни кальция, фосфата и ПТГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку влияния образовательного вмешательства на улучшение знаний, практики самопомощи и соблюдения режима лечения среди пациентов, находящихся на гемодиализе в Центре гемодиализа Юсуфия, расположенном в регионе Марракеш-Сафи.

Методология: Участники будут набраны из числа взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе более трех месяцев. Они будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства, которая пройдет образовательную подготовку, и контрольная группа, которая получит обычный уход без образовательного вмешательства. Социально-демографические и клинические критерии будут собираться посредством изучения медицинских карт пациентов.

Вмешательство: Образовательная программа будет состоять из шести занятий под руководством эксперта по педагогике в сотрудничестве с нефрологом, диетологом и медсестрами, работающими на гемодиализе. На занятиях будут рассмотрены такие темы, как терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), доступные методы лечения, потенциальные осложнения, а также диетические рекомендации и методы самопомощи при лечении артериовенозных фистул (АВФ).

Оценки: результаты будут оцениваться с использованием проверенных анкет для оценки знаний, практики ухода за собой и соблюдения режима лечения. Биологические измерения (уровни кальция, фосфата и ПТГ, сухой вес и междиализный вес) будут проводиться до вмешательства и через два месяца после него в соответствии с обычными оценками центра.

Анкеты будут заполняться до вмешательства и через месяц после обучения для измерения изменений в знаниях и практике пациентов.

Этические соображения. В исследовании будут учитываться все этические соображения, включая получение информированного согласия и право участников выйти из участия в любое время. Программа уже получила одобрение комитета по этике, а также перед внедрением ее одобрят нефролог и диетолог.

Анализ данных: данные будут проанализированы с использованием SPSS. Парные t-тесты и независимые t-тесты будут использоваться для сравнения результатов между группами. Для переменных с ненормальным распределением будут применяться непараметрические тесты. Кроме того, будет проведен линейный регрессионный анализ для изучения связей между переменными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Марокко
    • Marrakech-Safi
      • Youssoufia, Marrakech-Safi, Марокко
        • Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД) в течение не менее 3 месяцев.
  • Пациенты в возрасте > 18 лет
  • Пациенты понимают арабский язык
  • Пациенты, выражающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с нарушением сознания или памяти
  • Пациенты с нарушениями общения (слуховыми или вербальными)
  • Пациенты с психологическими нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа: стандартная помощь при гемодиализе
В эту группу исследования вошли 34 пациента, находящихся на гемодиализе, которым не требовалось никакого вмешательства. Участники продолжат получать обычную помощь, предоставляемую центром гемодиализа. В этой группе не будет проводиться никаких образовательных занятий. Клинические результаты, включая параметры здоровья, будут оцениваться по сравнению с результатами в группе вмешательства после периода исследования.
Экспериментальный: Группа вмешательства
В эту группу вмешательства вошли 36 пациентов государственного центра гемодиализа в регионе Марракеш-Сафи. эта группа примет участие в образовательной программе, призванной улучшить их понимание хронической болезни почек и способствовать самообслуживанию при венозном доступе. Учебная программа охватывает такие темы, как этиология заболеваний, симптомы, принципы гемодиализа, роль лекарств и рекомендации по питанию. Конечная цель — улучшить приверженность лечению и оптимизировать контроль сухого веса и междиализного веса, превосходя стандартную помощь, получаемую контрольной группой.
Поведенческий: Образовательное мероприятие для пациентов, проходящих гемодиализ в Марокко
Это первое образовательное мероприятие в Марокко, направленное на улучшение знаний, самообслуживания и биологических характеристик пациентов, проходящих гемодиализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность гемодиализу
Временное ограничение: Оценивалось в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
  • Инструмент оценки: Анкета приверженности лечению терминальной стадии заболевания почек (ESRDAQ)
  • Диапазон очков: 0-600
  • Единица: Числовая шкала
  • Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность сеансам гемодиализа.
Оценивалось в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
Междиализный вес (IDW)
Временное ограничение: Оценивалось до вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Инструмент оценки: записи пациентов. Единица измерения: килограммы (кг). Метод измерения: равен среднему значению трех последовательных зарегистрированных междиализных весов.
Оценивалось до вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Оценка знаний пациента
Временное ограничение: Оценка до вмешательства и через месяц в обеих группах
Этот показатель оценивает уровень знаний пациентов до и после вмешательства. в качестве инструмента использовался опросник литературы (специфичный для пациентов, находящихся на гемодиализе), разработанный Shih et al. Оценка варьируется от 0 до 26. Высокий балл указывает на высокие знания.
Оценка до вмешательства и через месяц в обеих группах
Самостоятельный уход за артериовенозной фистулой
Временное ограничение: Оценка до вмешательства и через 1 месяц в обеих группах.
В рамках этой меры будет изучена практика самообслуживания пациентов в отношении артериовенозной фистулы (АВФ) до и после вмешательства. Инструмент представляет собой «шкалу оценки поведения по уходу за собой при артериовенозной фистуле при гемодиализе» (ASBHD-AVF) с баллами от 16 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень самостоятельного ухода за фистулой.
Оценка до вмешательства и через 1 месяц в обеих группах.
Приверженность лечению
Временное ограничение: Оценивалось в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
  • Инструмент оценки: Анкета приверженности лечению терминальной стадии заболевания почек (ESRDAQ)
  • Диапазон очков: 0-200
  • Единица: Числовая шкала
  • Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшую приверженность назначенным лекарствам.
Оценивалось в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Оценивалось в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
  • Инструмент оценки: Анкета приверженности лечению терминальной стадии заболевания почек (ESRDAQ)
  • Диапазон очков: 0-200
  • Единица: Числовая шкала
  • Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение диетических рекомендаций.
Оценивалось в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
Соблюдение ограничения жидкости
Временное ограничение: Оценивалось в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
  • Инструмент оценки: Анкета приверженности лечению терминальной стадии заболевания почек (ESRDAQ)
  • Диапазон очков: 0-200
  • Единица: Числовая шкала
  • Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение ограничений в потреблении воды.
Оценивалось в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
Общая терапевтическая приверженность
Временное ограничение: Оценено в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
  • Инструмент оценки: Анкета приверженности лечению терминальной стадии заболевания почек (ESRDAQ).
  • Диапазон очков: 0-1200
  • Единица: Числовая шкала
  • Интерпретация: Более высокие общие баллы указывают на более высокую приверженность во всех областях.
Оценено в обеих группах до вмешательства и через месяц после вмешательства.
Сухой вес
Временное ограничение: Оценивалось до вмешательства (последний сухой вес) и через 2 месяца после вмешательства.
  • Инструмент оценки: записи пациентов
  • Единица: Килограммы (Кг)
Оценивалось до вмешательства (последний сухой вес) и через 2 месяца после вмешательства.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Рассчитано до вмешательства (с использованием последнего сухого веса) и через 2 месяца после вмешательства.
  • Инструмент оценки: получен на основе записей пациентов.
  • Единица измерения: Килограммы на квадратный метр (Кг/м²).
  • Метод расчета: ИМТ = сухой вес (кг) / рост (м²), используя рост из записей пациентов.
Рассчитано до вмешательства (с использованием последнего сухого веса) и через 2 месяца после вмешательства.
Уровень кальция
Временное ограничение: Оценивается до вмешательства (на основании последней плановой биологической оценки) и через 2 месяца после вмешательства (на основе плановой биологической оценки, проведенной не менее чем через 2 месяца после вмешательства).
  • Инструмент оценки: рутинные биологические оценки (на основе историй болезни пациентов)
  • Единица: миллимоль на литр (ммоль/л)
Оценивается до вмешательства (на основании последней плановой биологической оценки) и через 2 месяца после вмешательства (на основе плановой биологической оценки, проведенной не менее чем через 2 месяца после вмешательства).
Уровень фосфатов
Временное ограничение: Оценивается до вмешательства (на основании последней плановой биологической оценки) и через 2 месяца после вмешательства (на основе плановой биологической оценки, проведенной не менее чем через 2 месяца после вмешательства).
  • Инструмент оценки: рутинные биологические оценки (на основе историй болезни пациентов)
  • Единица: миллимоль на литр (ммоль/л)
Оценивается до вмешательства (на основании последней плановой биологической оценки) и через 2 месяца после вмешательства (на основе плановой биологической оценки, проведенной не менее чем через 2 месяца после вмешательства).
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: Оценивается до вмешательства (на основании последней плановой биологической оценки) и через 2 месяца после вмешательства (на основе плановой биологической оценки, проведенной не менее чем через 2 месяца после вмешательства).
  • Инструмент оценки: рутинные биологические оценки (на основе историй болезни пациентов)
  • Единица измерения: Пикограммы на миллилитр (пг/мл).
Оценивается до вмешательства (на основании последней плановой биологической оценки) и через 2 месяца после вмешательства (на основе плановой биологической оценки, проведенной не менее чем через 2 месяца после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка принятия заболевания.
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством в обеих группах.
- Оценка принятия болезни: непосредственно перед образовательным вмешательством. Оценка варьируется от 8 до 40 баллов; 8 баллов указывают на крайне низкое признание болезни, а 40 — на чрезвычайно высокое признание.
Оценка перед вмешательством в обеих группах.
Оценка восприятия социальной поддержки
Временное ограничение: Оценка непосредственно перед образовательным вмешательством в обеих группах
Оценка воспринимаемой социальной поддержки: непосредственно перед вмешательством баллы по Многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки варьируются от 12 до 84. Более высокие баллы выражают более сильное чувство социальной поддержки.
Оценка непосредственно перед образовательным вмешательством в обеих группах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cadi Ayyad University

Следователи

  • Главный следователь: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
  • Учебный стул: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
  • Директор по исследованиям: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Semlalia-Hemodialysis-2024-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут переданы по нескольким причинам. Прежде всего, приоритетом является защита конфиденциальности участников. Учитывая конфиденциальный характер собираемых данных, важно обеспечить защиту личности и личной информации участников.

Во-вторых, логистические требования, связанные с подготовкой данных для обмена, могут быть сложными и могут потребовать ресурсов, которые мы не можем мобилизовать в настоящее время. Наконец, мы стремимся поддерживать целостность данных, ограничивая доступ исследователей, обладающих необходимым опытом и квалификацией для их анализа.

Мы стремимся соблюдать этические и нормативные стандарты защиты данных на протяжении всего исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться