Programa Educacional para Pacientes em Hemodiálise. (EDU-HD)
Impacto dos Programas Educacionais no Conhecimento e no Autocuidado dos Pacientes em Hemodiálise no Marrocos.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção educativa na melhoria do conhecimento, das práticas de autocuidado e da adesão ao tratamento entre pacientes em hemodiálise no Centro de Hemodiálise Youssoufia, localizado na região de Marrakech-Safi.
Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controle. Somente o grupo de intervenção receberá treinamento aprofundado sobre doença renal terminal (DRT), tratamentos disponíveis, possíveis complicações, bem como recomendações dietéticas e práticas de autocuidado adaptadas para o manejo de fístulas arteriovenosas (FAV). O estudo avaliará as mudanças no conhecimento dos pacientes, suas práticas de autocuidado, bem como medidas específicas como peso seco, peso interdialítico e marcadores biológicos (níveis de cálcio, fosfato e PTH).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que visa avaliar o impacto de uma intervenção educacional na melhoria do conhecimento, práticas de autocuidado e adesão ao tratamento entre pacientes em hemodiálise no Centro de Hemodiálise Youssoufia, localizado na região de Marrakech-Safi.
Metodologia: Os participantes serão recrutados entre pacientes adultos em hemodiálise há mais de três meses. Eles serão randomizados em dois grupos: um grupo intervenção, que receberá treinamento educacional, e um grupo controle, que receberá cuidados habituais sem intervenção educativa. Critérios sociodemográficos e clínicos serão coletados por meio do exame dos prontuários dos pacientes.
Intervenção: O programa educacional consistirá em seis sessões conduzidas por um especialista em pedagogia, em colaboração com um nefrologista, um nutricionista e enfermeiras de hemodiálise. As sessões abordarão temas como doença renal terminal (DRT), tratamentos disponíveis, possíveis complicações, bem como recomendações dietéticas e práticas de autocuidado para o manejo de fístulas arteriovenosas (FAV).
Avaliações: Os resultados serão medidos por meio de questionários validados para avaliar o conhecimento, práticas de autocuidado e adesão ao tratamento. Medidas biológicas (níveis de cálcio, fosfato e PTH, peso seco e peso interdialítico) serão tomadas antes da intervenção e dois meses depois, de acordo com as avaliações habituais do centro.
Os questionários serão aplicados antes da intervenção e um mês após o treinamento para medir as mudanças nos conhecimentos e práticas dos pacientes.
Considerações Éticas: O estudo respeitará todas as considerações éticas, incluindo a obtenção de consentimento informado e o direito dos participantes de se retirarem a qualquer momento. O programa já recebeu aprovação do comitê de ética e também será aprovado por um nefrologista e um nutricionista antes da implementação.
Análise de dados: Os dados serão analisados em SPSS. Testes t pareados e testes t independentes serão usados para comparar os resultados entre os grupos. Para variáveis com distribuição não normal serão aplicados testes não paramétricos. Além disso, será realizada análise de regressão linear para examinar associações entre variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marrakech-Safi
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Youssoufia, Marrakech-Safi, Marrocos
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise (HD) há pelo menos 3 meses
- Pacientes com idade > 18 anos
- Os pacientes podem entender árabe
- Pacientes expressando consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comprometimento da consciência ou memória
- Pacientes com dificuldades de comunicação (auditiva ou verbal)
- Pacientes com comprometimento psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Controle: Cuidados Padrão em Hemodiálise
Este braço do estudo inclui 34 pacientes em hemodiálise que não farão qualquer intervenção.
Os participantes continuarão recebendo os cuidados habituais do centro de hemodiálise.
Nenhuma sessão educacional será ministrada neste grupo.
Os resultados clínicos, incluindo parâmetros de saúde, serão avaliados em comparação com aqueles do grupo de intervenção após o período de estudo.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo de intervenção inclui 36 pacientes de um centro público de hemodiálise na região de Marrakech-Safi.
este grupo se envolverá em um programa educacional desenvolvido para aprimorar sua compreensão sobre a doença renal crônica e promover o autocuidado para acesso venoso.
O currículo cobre tópicos como etiologia da doença, sintomas, princípios de hemodiálise, funções de medicação e recomendações dietéticas.
O objetivo final é melhorar a adesão ao tratamento e otimizar o manejo do peso seco e do peso interdialítico, superando os cuidados padrão recebidos pelo grupo controle.
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Esta é a primeira intervenção educativa em Marrocos para melhorar o conhecimento, o autocuidado e as características biológicas dos pacientes em hemodiálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à hemodiálise
Prazo: Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção.
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Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção.
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Peso Interdialítico (IDW)
Prazo: Avaliado antes da intervenção e 2 meses após a intervenção.
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Instrumento de Avaliação: Registros dos pacientes Unidade: Quilogramas (Kg) Método de Medição: Igual à média de três pesos interdialíticos sucessivos registrados
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Avaliado antes da intervenção e 2 meses após a intervenção.
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Avaliação do conhecimento do paciente
Prazo: Avaliação antes da intervenção e após um mês, em ambos os grupos
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Esta medida avalia o nível de conhecimento dos pacientes antes e depois da intervenção.
a ferramenta utilizada é o questionário de literatura (específico para pacientes em hemodiálise) de Shih et al.
A pontuação varia de 0 a 26. uma pontuação alta indica alto conhecimento.
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Avaliação antes da intervenção e após um mês, em ambos os grupos
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Autocuidado da Fístula Arteriovenosa
Prazo: Avaliação antes da intervenção e após 1 mês em ambos os grupos.
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Esta medida examinará as práticas de autocuidado dos pacientes em relação à fístula arteriovenosa (FAV) antes e depois da intervenção.
O instrumento é a “escala de avaliação de comportamentos de autocuidado com fístula arteriovenosa em hemodiálise” (ASBHD-AVF), com pontuação variando de 16 a 80.
Uma pontuação alta indica alto nível de autocuidado com a fístula.
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Avaliação antes da intervenção e após 1 mês em ambos os grupos.
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Adesão à medicação
Prazo: Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção.
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Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção.
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Adesão à Dieta
Prazo: Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção.
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Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção.
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Adesão à Restrição de Fluidos
Prazo: Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção.
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Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção.
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Adesão Terapêutica Geral
Prazo: Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção
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Avaliado em ambos os grupos antes da intervenção e após um mês de intervenção
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Peso Seco
Prazo: Avaliado antes da intervenção (último peso seco) e 2 meses após a intervenção.
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Avaliado antes da intervenção (último peso seco) e 2 meses após a intervenção.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Calculado antes da intervenção (utilizando o último peso seco) e 2 meses após a intervenção.
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Calculado antes da intervenção (utilizando o último peso seco) e 2 meses após a intervenção.
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Nível de cálcio
Prazo: Avaliado antes da intervenção (da última avaliação biológica de rotina) e 2 meses após a intervenção (da avaliação biológica de rotina realizada pelo menos 2 meses após a intervenção).
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Avaliado antes da intervenção (da última avaliação biológica de rotina) e 2 meses após a intervenção (da avaliação biológica de rotina realizada pelo menos 2 meses após a intervenção).
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Nível de Fosfato
Prazo: Avaliado antes da intervenção (da última avaliação biológica de rotina) e 2 meses após a intervenção (da avaliação biológica de rotina realizada pelo menos 2 meses após a intervenção).
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Avaliado antes da intervenção (da última avaliação biológica de rotina) e 2 meses após a intervenção (da avaliação biológica de rotina realizada pelo menos 2 meses após a intervenção).
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Hormônio da Paratireoide (PTH)
Prazo: Avaliado antes da intervenção (da última avaliação biológica de rotina) e 2 meses após a intervenção (da avaliação biológica de rotina realizada pelo menos 2 meses após a intervenção).
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Avaliado antes da intervenção (da última avaliação biológica de rotina) e 2 meses após a intervenção (da avaliação biológica de rotina realizada pelo menos 2 meses após a intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da aceitação da doença.
Prazo: Avaliação antes da intervenção, em ambos os grupos.
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- Avaliação da aceitação da doença: imediatamente antes da intervenção educativa.
A pontuação varia de 8 a 40 pontos; uma pontuação de 8 indica aceitação extremamente baixa da doença e 40 indica aceitação extremamente alta.
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Avaliação antes da intervenção, em ambos os grupos.
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Avaliação da Percepção de Apoio Social
Prazo: Avaliação imediatamente antes da intervenção educativa em ambos os grupos
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Avaliação do apoio social percebido: pouco antes da intervenção, utilizando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido, as pontuações variam de 12 a 84.
Pontuações mais altas expressam sentimentos mais fortes de apoio social
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Avaliação imediatamente antes da intervenção educativa em ambos os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Cadeira de estudo: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Diretor de estudo: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados por vários motivos. Em primeiro lugar, proteger a confidencialidade dos participantes é uma prioridade. Dada a natureza sensível dos dados recolhidos, é essencial garantir que a identidade e as informações pessoais dos participantes permaneçam protegidas.
Em segundo lugar, os requisitos logísticos associados à preparação dos dados para partilha podem ser complexos e exigir recursos que não conseguimos mobilizar neste momento. Por último, pretendemos manter a integridade dos dados, limitando o acesso a investigadores com os conhecimentos e qualificações necessários para os analisar.
Estamos comprometidos em aderir aos padrões éticos e regulatórios de proteção de dados durante todo o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .