- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642090
Programma educativo per pazienti sottoposti a emodialisi. (EDU-HD)
Impatto dei programmi educativi sulla conoscenza e sulla cura di sé dei pazienti sottoposti a emodialisi in Marocco.
Questo studio mira a valutare l’impatto di un intervento educativo sul miglioramento della conoscenza, delle pratiche di auto-cura e dell’aderenza al trattamento tra i pazienti in emodialisi presso il Centro di emodialisi Youssoufia, situato nella regione di Marrakech-Safi.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Solo il gruppo di intervento riceverà una formazione approfondita sulla malattia renale allo stadio terminale (ESRD), sui trattamenti disponibili, sulle potenziali complicanze, nonché su raccomandazioni dietetiche e pratiche di autocura su misura per la gestione delle fistole artero-venose (AVF). Lo studio valuterà i cambiamenti nelle conoscenze dei pazienti, nelle loro pratiche di auto-cura, nonché misure specifiche come peso secco, peso interdialitico e marcatori biologici (livelli di calcio, fosfato e PTH).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato volto a valutare l’impatto di un intervento educativo sul miglioramento della conoscenza, delle pratiche di auto-cura e dell’aderenza al trattamento tra i pazienti in emodialisi presso il Centro di emodialisi Youssoufia, situato nella regione di Marrakech-Safi.
Metodologia: i partecipanti verranno reclutati da pazienti adulti in emodialisi per più di tre mesi. Saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento, che riceverà una formazione educativa, e un gruppo di controllo, che riceverà le cure abituali senza intervento educativo. I criteri sociodemografici e clinici saranno raccolti attraverso l'esame delle cartelle cliniche dei pazienti.
Intervento: Il programma educativo consisterà in sei sessioni guidate da un esperto di pedagogia, in collaborazione con un nefrologo, un dietista e infermieri di emodialisi. Le sessioni riguarderanno argomenti quali la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), i trattamenti disponibili, le potenziali complicanze, nonché raccomandazioni dietetiche e pratiche di autocura per la gestione delle fistole artero-venose (AVF).
Valutazioni: i risultati saranno misurati utilizzando questionari validati per valutare la conoscenza, le pratiche di auto-cura e l'aderenza al trattamento. Le misure biologiche (livelli di calcio, fosfati e PTH, peso secco e peso interdialitico) verranno effettuate prima dell'intervento e due mesi dopo, secondo le consuete valutazioni del centro.
I questionari verranno somministrati prima dell'intervento e un mese dopo la formazione per misurare i cambiamenti nelle conoscenze e nelle pratiche dei pazienti.
Considerazioni etiche: lo studio aderirà a tutte le considerazioni etiche, compreso l'ottenimento del consenso informato e il diritto di ritiro dei partecipanti in qualsiasi momento. Il programma ha già ricevuto l'approvazione del comitato etico e sarà approvato anche da un nefrologo e da un dietista prima dell'implementazione.
Analisi dei dati: i dati verranno analizzati utilizzando SPSS. Verranno utilizzati test t appaiati e test t indipendenti per confrontare i risultati tra i gruppi. Per le variabili con distribuzione non normale verranno applicati test non parametrici. Inoltre, verrà condotta un'analisi di regressione lineare per esaminare le associazioni tra le variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marrakech-Safi
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Youssoufia, Marrakech-Safi, Marocco
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a emodialisi (HD) da almeno 3 mesi
- Pazienti di età > 18 anni
- I pazienti possono capire l'arabo
- Pazienti che esprimono il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della coscienza o della memoria
- Pazienti con disturbi della comunicazione (uditivi o verbali)
- Pazienti con deterioramento psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: terapia standard in emodialisi
Questo braccio dello studio comprende 34 pazienti sottoposti a emodialisi che non subiranno alcun intervento.
I partecipanti continueranno a ricevere le consuete cure fornite dal centro di emodialisi.
In questo gruppo non verranno impartite sessioni formative.
I risultati clinici, inclusi i parametri sanitari, saranno valutati rispetto a quelli del gruppo di intervento dopo il periodo di studio.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo di intervento comprende 36 pazienti in un centro pubblico di emodialisi nella regione di Marrakech-Safi.
questo gruppo si impegnerà in un programma educativo progettato per migliorare la loro comprensione della malattia renale cronica e promuovere l’auto-cura per l’accesso venoso.
Il curriculum copre argomenti quali l'eziologia della malattia, i sintomi, i principi dell'emodialisi, il ruolo dei farmaci e le raccomandazioni dietetiche.
L’obiettivo finale è migliorare l’aderenza al trattamento e ottimizzare la gestione del peso secco e del peso interdialitico, superando le cure standard ricevute dal gruppo di controllo.
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Si tratta del primo intervento educativo in Marocco volto a migliorare la conoscenza, la cura di sé e le caratteristiche biologiche dei pazienti sottoposti a emodialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all’emodialisi
Lasso di tempo: Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento.
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Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento.
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Peso interdialitico (IDW)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Strumento di valutazione: Schede dei pazienti Unità: Chilogrammi (Kg) Metodo di misurazione: Pari alla media di tre successivi pesi interdialitici registrati
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Valutato prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione delle conoscenze del paziente
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento e dopo un mese, in entrambi i gruppi
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Questa misura valuta il livello di conoscenza dei pazienti prima e dopo l'intervento.
lo strumento utilizzato è il questionario letterario (specifico per i pazienti in emodialisi) di Shih et al.
Il punteggio varia da 0 a 26. un punteggio alto indica un'elevata conoscenza.
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Valutazione prima dell'intervento e dopo un mese, in entrambi i gruppi
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Autocura della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento e dopo 1 mese in entrambi i gruppi.
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Questa misura esaminerà le pratiche di auto-cura dei pazienti riguardo alla loro fistola artero-venosa (AVF) prima e dopo l'intervento.
Lo strumento è la “scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola artero-venosa in emodialisi” (ASBHD-AVF), con punteggi che vanno da 16 a 80.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di cura personale della fistola.
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Valutazione prima dell'intervento e dopo 1 mese in entrambi i gruppi.
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento.
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Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento.
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Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento.
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Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento.
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Aderenza alla restrizione dei liquidi
Lasso di tempo: Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento.
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Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento.
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Aderenza terapeutica complessiva
Lasso di tempo: Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento
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Valutato in entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo un mese di intervento
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Peso a secco
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (ultimo peso secco) e 2 mesi dopo l'intervento.
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Valutato prima dell'intervento (ultimo peso secco) e 2 mesi dopo l'intervento.
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Calcolato prima dell'intervento (utilizzando l'ultimo peso secco) e 2 mesi dopo l'intervento.
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Calcolato prima dell'intervento (utilizzando l'ultimo peso secco) e 2 mesi dopo l'intervento.
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Livello di calcio
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (dall'ultima valutazione biologica di routine) e 2 mesi dopo l'intervento (dalla valutazione biologica di routine effettuata almeno 2 mesi dopo l'intervento).
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Valutato prima dell'intervento (dall'ultima valutazione biologica di routine) e 2 mesi dopo l'intervento (dalla valutazione biologica di routine effettuata almeno 2 mesi dopo l'intervento).
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Livello di fosfato
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (dall'ultima valutazione biologica di routine) e 2 mesi dopo l'intervento (dalla valutazione biologica di routine effettuata almeno 2 mesi dopo l'intervento).
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Valutato prima dell'intervento (dall'ultima valutazione biologica di routine) e 2 mesi dopo l'intervento (dalla valutazione biologica di routine effettuata almeno 2 mesi dopo l'intervento).
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Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (dall'ultima valutazione biologica di routine) e 2 mesi dopo l'intervento (dalla valutazione biologica di routine effettuata almeno 2 mesi dopo l'intervento).
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Valutato prima dell'intervento (dall'ultima valutazione biologica di routine) e 2 mesi dopo l'intervento (dalla valutazione biologica di routine effettuata almeno 2 mesi dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accettazione della malattia.
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento, in entrambi i gruppi.
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- Valutazione dell'accettazione della malattia: immediatamente prima dell'intervento educativo.
Il punteggio varia da 8 a 40 punti; un punteggio pari a 8 indica un'accettazione estremamente bassa della malattia e 40 indica un'accettazione estremamente elevata.
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Valutazione prima dell'intervento, in entrambi i gruppi.
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Valutazione della percezione del supporto sociale
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento educativo in entrambi i gruppi
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Valutazione del supporto sociale percepito: subito prima dell'intervento, utilizzando la Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito, i punteggi vanno da 12 a 84.
I punteggi più alti esprimono sentimenti più forti di essere supportati socialmente
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Valutazione immediatamente prima dell'intervento educativo in entrambi i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Cattedra di studio: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Direttore dello studio: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per diversi motivi. Innanzitutto, tutelare la riservatezza dei partecipanti è una priorità. Data la natura sensibile dei dati raccolti, è essenziale garantire che l’identità e le informazioni personali dei partecipanti rimangano protette.
In secondo luogo, i requisiti logistici associati alla preparazione dei dati per la condivisione possono essere complessi e richiedere risorse che al momento non siamo in grado di mobilitare. Infine, miriamo a mantenere l’integrità dei dati limitando l’accesso ai ricercatori con le competenze e le qualifiche necessarie per analizzarli.
Ci impegniamo ad aderire agli standard etici e normativi per la protezione dei dati durante tutto lo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento educativo per i pazienti sottoposti a emodialisi in Marocco
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