- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06642090
Schulungsprogramm für Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. (EDU-HD)
Einfluss von Bildungsprogrammen auf das Wissen und die Selbstversorgung von Patienten, die sich in Marokko einer Hämodialyse unterziehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Verbesserung des Wissens, der Selbstpflegepraktiken und der Therapietreue bei Hämodialysepatienten im Youssoufia-Hämodialysezentrum in der Region Marrakesch-Safi zu bewerten.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Nur die Interventionsgruppe erhält eine ausführliche Schulung zu Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), verfügbaren Behandlungen, möglichen Komplikationen sowie Ernährungsempfehlungen und Selbstpflegepraktiken, die auf die Behandlung arteriovenöser Fisteln (AVF) zugeschnitten sind. In der Studie werden Veränderungen im Wissen der Patienten, ihren Selbstpflegepraktiken sowie spezifischen Messwerten wie Trockengewicht, interdialytischem Gewicht und biologischen Markern (Kalzium-, Phosphat- und PTH-Spiegel) bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Verbesserung des Wissens, der Selbstpflegepraktiken und der Therapietreue bei Hämodialysepatienten im Youssoufia-Hämodialysezentrum in der Region Marrakesch-Safi zu bewerten.
Methodik: Die Teilnehmer werden aus erwachsenen Patienten rekrutiert, die sich seit mehr als drei Monaten einer Hämodialyse unterziehen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe, die eine pädagogische Ausbildung erhält, und eine Kontrollgruppe, die die übliche Pflege ohne pädagogische Intervention erhält. Soziodemografische und klinische Kriterien werden durch die Prüfung der Krankenakten des Patienten erhoben.
Intervention: Das Bildungsprogramm besteht aus sechs Sitzungen, die von einem Pädagogikexperten in Zusammenarbeit mit einem Nephrologen, einem Ernährungsberater und Hämodialysekrankenschwestern geleitet werden. Die Sitzungen behandeln Themen wie Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), verfügbare Behandlungen, mögliche Komplikationen sowie Ernährungsempfehlungen und Selbstpflegepraktiken zur Behandlung arteriovenöser Fisteln (AVF).
Auswertungen: Die Ergebnisse werden mithilfe validierter Fragebögen gemessen, um Wissen, Selbstpflegepraktiken und Therapietreue zu bewerten. Biologische Messungen (Kalzium-, Phosphat- und PTH-Spiegel, Trockengewicht und interdialytisches Gewicht) werden vor dem Eingriff und zwei Monate danach gemäß den üblichen Bewertungen des Zentrums durchgeführt.
Die Fragebögen werden vor der Intervention und einen Monat nach der Schulung ausgefüllt, um Veränderungen im Wissen und in den Praktiken der Patienten zu messen.
Ethische Überlegungen: Die Studie wird alle ethischen Überlegungen berücksichtigen, einschließlich der Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung und des Rechts der Teilnehmer, jederzeit aus der Studie auszusteigen. Das Programm hat bereits die Genehmigung der Ethikkommission erhalten und wird vor der Umsetzung auch von einem Nephrologen und einem Ernährungsberater genehmigt.
Datenanalyse: Die Daten werden mit SPSS analysiert. Gepaarte T-Tests und unabhängige T-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen Gruppen zu vergleichen. Für nicht normalverteilte Variablen werden nichtparametrische Tests angewendet. Zusätzlich wird eine lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen Variablen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Marrakech-Safi
-
Youssoufia, Marrakech-Safi, Marokko
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich seit mindestens 3 Monaten einer Hämodialyse (HD) unterziehen
- Patienten im Alter > 18 Jahre
- Patienten können Arabisch verstehen
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bewusstseins- oder Gedächtnisstörungen
- Patienten mit Kommunikationsstörungen (auditiv oder verbal)
- Patienten mit psychischer Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standardversorgung in der Hämodialyse
Dieser Teil der Studie umfasst 34 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und keinen Eingriff erhalten.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gewohnte Betreuung durch das Hämodialysezentrum.
In dieser Gruppe werden keine Schulungsveranstaltungen angeboten.
Klinische Ergebnisse, einschließlich Gesundheitsparameter, werden im Vergleich zu denen in der Interventionsgruppe nach dem Studienzeitraum bewertet.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Zu dieser Interventionsgruppe gehören 36 Patienten in einem öffentlichen Hämodialysezentrum in der Region Marrakesch-Safi.
Diese Gruppe wird an einem Bildungsprogramm teilnehmen, das ihr Verständnis für chronische Nierenerkrankungen verbessern und die Selbstversorgung für den venösen Zugang fördern soll.
Der Lehrplan umfasst Themen wie Krankheitsätiologie, Symptome, Hämodialyseprinzipien, Medikamentenfunktionen und Ernährungsempfehlungen.
Das ultimative Ziel besteht darin, die Therapietreue zu verbessern und das Management von Trockengewicht und interdialytischem Gewicht zu optimieren und damit über die Standardversorgung der Kontrollgruppe hinauszugehen.
|
Dies ist die erste pädagogische Intervention in Marokko, die das Wissen, die Selbstversorgung und die biologischen Eigenschaften von Patienten verbessert, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodialyse-Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention.
|
|
Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention.
|
|
Interdialytisches Gewicht (IDW)
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff.
|
Bewertungsinstrument: Patientenakten Einheit: Kilogramm (kg) Messmethode: Entspricht dem Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden aufgezeichneten interdialytischen Gewichten
|
Bewertet vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Bewertung des Patientenwissens
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention und nach einem Monat in beiden Gruppen
|
Diese Messung beurteilt den Wissensstand der Patienten vor und nach dem Eingriff.
Das verwendete Instrument ist der Literatie-Fragebogen (spezifisch für Hämodialysepatienten) von Shih et al.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 26. Eine hohe Punktzahl weist auf hohe Kenntnisse hin.
|
Beurteilung vor der Intervention und nach einem Monat in beiden Gruppen
|
|
Selbstpflege der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention und nach 1 Monat in beiden Gruppen.
|
Diese Maßnahme untersucht die Selbstpflegepraktiken der Patienten in Bezug auf ihre arteriovenöse Fistel (AVF) vor und nach dem Eingriff.
Bei dem Instrument handelt es sich um die „Skala zur Beurteilung des Selbstfürsorgeverhaltens bei arteriovenöser Fistel in der Hämodialyse“ (ASBHD-AVF) mit Werten zwischen 16 und 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Fistelselbstversorgung hin.
|
Beurteilung vor der Intervention und nach 1 Monat in beiden Gruppen.
|
|
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention.
|
|
Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention.
|
|
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention.
|
|
Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention.
|
|
Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion
Zeitfenster: Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention.
|
|
Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention.
|
|
Allgemeine therapeutische Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention
|
|
Bewertet in beiden Gruppen vor der Intervention und nach einem Monat der Intervention
|
|
Trockengewicht
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff (letztes Trockengewicht) und 2 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Bewertet vor dem Eingriff (letztes Trockengewicht) und 2 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Berechnet vor dem Eingriff (anhand des letzten Trockengewichts) und 2 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Berechnet vor dem Eingriff (anhand des letzten Trockengewichts) und 2 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Kalziumspiegel
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff (aus der letzten routinemäßigen biologischen Beurteilung) und 2 Monate nach dem Eingriff (aus der routinemäßigen biologischen Beurteilung, die mindestens 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde).
|
|
Bewertet vor dem Eingriff (aus der letzten routinemäßigen biologischen Beurteilung) und 2 Monate nach dem Eingriff (aus der routinemäßigen biologischen Beurteilung, die mindestens 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde).
|
|
Phosphatgehalt
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff (aus der letzten routinemäßigen biologischen Beurteilung) und 2 Monate nach dem Eingriff (aus der routinemäßigen biologischen Beurteilung, die mindestens 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde).
|
|
Bewertet vor dem Eingriff (aus der letzten routinemäßigen biologischen Beurteilung) und 2 Monate nach dem Eingriff (aus der routinemäßigen biologischen Beurteilung, die mindestens 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde).
|
|
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff (aus der letzten routinemäßigen biologischen Beurteilung) und 2 Monate nach dem Eingriff (aus der routinemäßigen biologischen Beurteilung, die mindestens 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde).
|
|
Bewertet vor dem Eingriff (aus der letzten routinemäßigen biologischen Beurteilung) und 2 Monate nach dem Eingriff (aus der routinemäßigen biologischen Beurteilung, die mindestens 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Krankheitsakzeptanz.
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention in beiden Gruppen.
|
- Beurteilung der Krankheitsakzeptanz: unmittelbar vor pädagogischer Intervention.
Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 40 Punkten; Ein Wert von 8 weist auf eine äußerst geringe Akzeptanz der Krankheit hin, ein Wert von 40 auf eine äußerst hohe Akzeptanz.
|
Beurteilung vor der Intervention in beiden Gruppen.
|
|
Bewertung der Wahrnehmung sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor der pädagogischen Intervention in beiden Gruppen
|
Bewertung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung: Kurz vor der Intervention liegen die Werte auf der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zwischen 12 und 84.
Höhere Werte drücken ein stärkeres Gefühl der sozialen Unterstützung aus
|
Beurteilung unmittelbar vor der pädagogischen Intervention in beiden Gruppen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studienstuhl: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studienleiter: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aus mehreren Gründen nicht weitergegeben. An erster Stelle steht der Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer. Angesichts der Sensibilität der erhobenen Daten muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Identität und die persönlichen Daten der Teilnehmer geschützt bleiben.
Zweitens können die logistischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Vorbereitung der Daten für den Austausch komplex sein und möglicherweise Ressourcen erfordern, die wir derzeit nicht mobilisieren können. Schließlich wollen wir die Integrität der Daten wahren, indem wir den Zugang auf Forscher beschränken, die über das erforderliche Fachwissen und die erforderlichen Qualifikationen für die Analyse verfügen.
Wir verpflichten uns, während der gesamten Studie ethische und regulatorische Standards zum Datenschutz einzuhalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .