혈액투석 환자를 위한 교육 프로그램. (EDU-HD)
모로코에서 혈액투석을 받는 환자의 지식과 자기 관리에 대한 교육 프로그램의 영향.
이 연구는 마라케시-사피(Marrakech-Safi) 지역에 위치한 Youssoufia 혈액투석 센터에서 혈액투석 환자의 지식, 자가 관리 관행 및 치료 순응도를 향상시키는 데 대한 교육적 개입의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹만이 말기 신장 질환(ESRD), 이용 가능한 치료법, 잠재적 합병증은 물론 동정맥루(AVF) 관리에 맞춤화된 식이 권장 사항 및 자가 관리 관행에 대한 심층적인 교육을 받게 됩니다. 이 연구에서는 건조 체중, 투석간 체중, 생물학적 지표(칼슘, 인산염 및 PTH 수준)와 같은 특정 측정뿐만 아니라 환자의 지식, 자가 관리 관행의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 마라케시-사피(Marrakech-Safi) 지역에 위치한 Youssoufia 혈액투석 센터에서 혈액투석 환자의 지식, 자가 관리 관행 및 치료 준수 개선에 대한 교육적 개입의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
방법론: 참가자는 3개월 이상 혈액투석을 받은 성인 환자 중에서 모집됩니다. 이들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 교육 훈련을 받는 개입 그룹과 교육적 개입 없이 일반적인 치료를 받는 통제 그룹입니다. 환자의 의료 기록을 조사하여 사회인구학적 및 임상적 기준을 수집합니다.
개입: 교육 프로그램은 신장 전문의, 영양사 및 혈액 투석 간호사와 협력하여 교육학 전문가가 이끄는 6개의 세션으로 구성됩니다. 세션에서는 말기 신장 질환(ESRD), 이용 가능한 치료법, 잠재적 합병증은 물론 동정맥루(AVF) 관리를 위한 식이 권장 사항 및 자가 관리 관행과 같은 주제를 다룰 예정입니다.
평가: 지식, 자기 관리 관행 및 치료 준수를 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용하여 결과를 측정합니다. 센터의 일반적인 평가에 따라 개입 전과 개입 후 2개월 후에 생물학적 측정(칼슘, 인산염 및 PTH 수치, 건조 체중 및 투석간 체중)을 실시합니다.
설문지는 환자의 지식과 관행의 변화를 측정하기 위해 중재 전과 훈련 후 1개월 동안 실시됩니다.
윤리적 고려 사항: 연구는 사전 동의 획득 및 참가자가 언제든지 철회할 수 있는 권리를 포함한 모든 윤리적 고려 사항을 준수합니다. 이 프로그램은 이미 윤리위원회의 승인을 받았으며, 시행에 앞서 신장 전문의와 영양사의 승인도 받을 예정이다.
데이터 분석: 데이터는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 쌍체 t-검정과 독립 t-검정을 사용하여 그룹 간 결과를 비교합니다. 비정규 분포 변수의 경우 비모수적 테스트가 적용됩니다. 또한 변수 간의 연관성을 조사하기 위해 선형 회귀 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marrakech-Safi
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Youssoufia, Marrakech-Safi, 모로코
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 혈액투석(HD)을 받고 있는 환자
- 18세 이상의 환자
- 환자는 아랍어를 이해할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 표현한 환자
제외 기준:
- 의식 또는 기억 장애가 있는 환자
- 의사소통 장애(청각 또는 언어)가 있는 환자
- 정신적 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 혈액투석의 표준 치료
이 연구 부문에는 어떠한 개입도 하지 않을 혈액투석을 받고 있는 34명의 환자가 포함됩니다.
참가자는 혈액투석 센터에서 제공하는 일반적인 진료를 계속 받게 됩니다.
이 그룹에서는 교육 세션이 제공되지 않습니다.
건강 매개변수를 포함한 임상 결과는 연구 기간 이후 중재 그룹의 결과와 비교하여 평가됩니다.
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실험적: 개입 그룹
이 개입 그룹에는 마라케시-사피(Marrakech-Safi) 지역 공공 혈액 투석 센터의 환자 36명이 포함되었습니다.
이 그룹은 만성 신장 질환에 대한 이해를 높이고 정맥 접근에 대한 자가 관리를 장려하기 위해 고안된 교육 프로그램에 참여할 것입니다.
커리큘럼은 질병 원인, 증상, 혈액투석 원리, 약물 역할 및 식이 권장 사항과 같은 주제를 다룹니다.
궁극적인 목표는 치료 순응도를 향상시키고 건조체중과 투석간 체중 관리를 최적화하여 대조군이 받은 표준 치료를 능가하는 것입니다.
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이는 혈액투석을 받는 환자의 지식, 자가 관리 및 생물학적 특성을 향상시키기 위한 모로코 최초의 교육적 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 준수
기간: 개입 전과 개입 1개월 후에 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
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개입 전과 개입 1개월 후에 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
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투석간 무게(IDW)
기간: 개입 전과 개입 후 2개월 동안 평가되었습니다.
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평가 도구: 환자 기록 단위: 킬로그램(Kg) 측정 방법: 기록된 세 번의 연속 투석간 체중의 평균과 동일
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개입 전과 개입 후 2개월 동안 평가되었습니다.
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환자 지식 평가
기간: 두 그룹 모두에서 개입 전과 1개월 후의 평가
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이 측정은 개입 전후에 환자의 지식 수준을 평가합니다.
사용된 도구는 Shih et al.의 문해 설문지(혈액투석 환자에게만 해당)입니다.
점수 범위는 0~26입니다. 높은 점수는 높은 지식을 나타냅니다.
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두 그룹 모두에서 개입 전과 1개월 후의 평가
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동정맥루의 자가 관리
기간: 두 그룹 모두 중재 전과 1개월 후의 평가입니다.
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이 측정은 개입 전후의 동정맥루(AVF)에 관한 환자의 자가 관리 관행을 조사합니다.
이 도구는 "혈액투석 시 동정맥루를 이용한 자가 관리 행동의 규모 평가"(ASBHD-AVF)이며 점수 범위는 16~80점입니다.
높은 점수는 높은 수준의 누공 자가관리를 의미합니다.
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두 그룹 모두 중재 전과 1개월 후의 평가입니다.
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약물 준수
기간: 개입 전과 개입 1개월 후에 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
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개입 전과 개입 1개월 후에 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
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다이어트 준수
기간: 개입 전과 개입 1개월 후에 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
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개입 전과 개입 1개월 후에 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
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유체 제한 준수
기간: 개입 전과 개입 1개월 후에 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
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개입 전과 개입 1개월 후에 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
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전반적인 치료 순응도
기간: 개입 전과 개입 1개월 후 두 그룹 모두에서 평가됨
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개입 전과 개입 1개월 후 두 그룹 모두에서 평가됨
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건조중량
기간: 개입 전(마지막 건조 중량)과 개입 후 2개월에 평가되었습니다.
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개입 전(마지막 건조 중량)과 개입 후 2개월에 평가되었습니다.
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체질량지수(BMI)
기간: 개입 전(마지막 건조 중량 사용)과 개입 후 2개월 동안 계산됩니다.
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개입 전(마지막 건조 중량 사용)과 개입 후 2개월 동안 계산됩니다.
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칼슘 수준
기간: 개입 전(마지막 정기 생물학적 평가에서) 및 개입 후 2개월(중재 후 최소 2개월에 실시한 일상 생물학적 평가에서)에 평가됩니다.
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개입 전(마지막 정기 생물학적 평가에서) 및 개입 후 2개월(중재 후 최소 2개월에 실시한 일상 생물학적 평가에서)에 평가됩니다.
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인산염 수준
기간: 개입 전(마지막 정기 생물학적 평가에서) 및 개입 후 2개월(중재 후 최소 2개월에 실시한 일상 생물학적 평가에서)에 평가됩니다.
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개입 전(마지막 정기 생물학적 평가에서) 및 개입 후 2개월(중재 후 최소 2개월에 실시한 일상 생물학적 평가에서)에 평가됩니다.
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부갑상선 호르몬(PTH)
기간: 개입 전(마지막 정기 생물학적 평가에서) 및 개입 후 2개월(중재 후 최소 2개월에 실시한 일상 생물학적 평가에서)에 평가됩니다.
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개입 전(마지막 정기 생물학적 평가에서) 및 개입 후 2개월(중재 후 최소 2개월에 실시한 일상 생물학적 평가에서)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 수용 평가.
기간: 두 그룹 모두에서 개입 전 평가.
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- 질병 수용 평가: 교육 개입 직전.
점수 범위는 8~40점입니다. 8점은 질병에 대한 수용도가 매우 낮음을 나타내고, 40점은 수용도가 매우 높음을 나타냅니다.
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두 그룹 모두에서 개입 전 평가.
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사회적 지지에 대한 인식 평가
기간: 두 그룹 모두 교육 개입 직전 평가
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인지된 사회적 지지 평가: 개입 직전에 인지된 사회적 지지의 다차원 척도를 사용하여 점수 범위는 12~84입니다.
점수가 높을수록 사회적으로 지지받고 있다는 느낌이 더 강함을 나타냅니다.
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두 그룹 모두 교육 개입 직전 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- 연구 의자: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- 연구 책임자: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 여러 가지 이유로 공유되지 않습니다. 무엇보다도 참가자의 비밀을 보호하는 것이 최우선입니다. 수집된 데이터의 민감한 특성을 고려할 때 참가자의 신원과 개인 정보를 보호하는 것이 중요합니다.
둘째, 공유할 데이터를 준비하는 것과 관련된 물류 요구 사항은 복잡할 수 있으며 현재 동원할 수 없는 리소스가 필요할 수 있습니다. 마지막으로, 우리는 데이터 분석에 필요한 전문 지식과 자격을 갖춘 연구자의 접근을 제한하여 데이터의 무결성을 유지하는 것을 목표로 합니다.
우리는 연구 전반에 걸쳐 데이터 보호에 대한 윤리 및 규제 표준을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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