Programa Educativo para Pacientes en Hemodiálisis. (EDU-HD)
Impacto de los programas educativos en el conocimiento y el autocuidado de los pacientes en hemodiálisis en Marruecos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención educativa en la mejora del conocimiento, las prácticas de autocuidado y la adherencia al tratamiento entre pacientes en hemodiálisis en el Centro de Hemodiálisis de Youssoufia, ubicado en la región de Marrakech-Safi.
Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. Solo el grupo de intervención recibirá capacitación en profundidad sobre la enfermedad renal terminal (ESRD), los tratamientos disponibles, las posibles complicaciones, así como recomendaciones dietéticas y prácticas de autocuidado diseñadas para el manejo de las fístulas arteriovenosas (FAV). El estudio evaluará cambios en el conocimiento de los pacientes, sus prácticas de autocuidado, así como medidas específicas como peso seco, peso interdialítico y marcadores biológicos (niveles de calcio, fosfato y PTH).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio destinado a evaluar el impacto de una intervención educativa en mejorar el conocimiento, las prácticas de autocuidado y la adherencia al tratamiento entre pacientes en hemodiálisis en el Centro de Hemodiálisis de Youssoufia, ubicado en la región de Marrakech-Safi.
Metodología: Los participantes serán reclutados entre pacientes adultos en hemodiálisis durante más de tres meses. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención, que recibirá formación educativa, y un grupo de control, que recibirá la atención habitual sin intervención educativa. Se recopilarán criterios sociodemográficos y clínicos mediante el examen de los registros médicos de los pacientes.
Intervención: El programa educativo constará de seis sesiones dirigidas por un experto en pedagogía, en colaboración con un nefrólogo, un dietista y enfermeras de hemodiálisis. Las sesiones cubrirán temas como la enfermedad renal terminal (ESRD), los tratamientos disponibles, las posibles complicaciones, así como recomendaciones dietéticas y prácticas de autocuidado para el manejo de las fístulas arteriovenosas (FAV).
Evaluaciones: Los resultados se medirán mediante cuestionarios validados para evaluar el conocimiento, las prácticas de autocuidado y la adherencia al tratamiento. Se tomarán medidas biológicas (niveles de calcio, fosfato y PTH, peso seco y peso interdialítico) antes de la intervención y dos meses después, de acuerdo con las valoraciones habituales del centro.
Los cuestionarios se administrarán antes de la intervención y un mes después de la formación para medir los cambios en los conocimientos y prácticas de los pacientes.
Consideraciones éticas: El estudio cumplirá con todas las consideraciones éticas, incluida la obtención del consentimiento informado y el derecho de los participantes a retirarse en cualquier momento. El programa ya recibió la aprobación del comité de ética y también será aprobado por un nefrólogo y un dietista antes de su implementación.
Análisis de datos: los datos se analizarán utilizando SPSS. Se utilizarán pruebas t pareadas y pruebas t independientes para comparar resultados entre grupos. Para variables no distribuidas normalmente se aplicarán pruebas no paramétricas. Además, se realizará un análisis de regresión lineal para examinar las asociaciones entre variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marrakech-Safi
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Youssoufia, Marrakech-Safi, Marruecos
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis (HD) durante al menos 3 meses.
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes pueden entender árabe.
- Pacientes que expresan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con problemas de conciencia o memoria.
- Pacientes con problemas de comunicación (auditiva o verbal)
- Pacientes con deterioro psicológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control: atención estándar en hemodiálisis
Este brazo del estudio incluye 34 pacientes sometidos a hemodiálisis que no recibirán ninguna intervención.
Los participantes continuarán recibiendo la atención habitual brindada por el centro de hemodiálisis.
No se impartirán sesiones educativas en este grupo.
Los resultados clínicos, incluidos los parámetros de salud, se evaluarán en comparación con los del grupo de intervención después del período de estudio.
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo de intervención incluye 36 pacientes en un centro público de hemodiálisis en la región de Marrakech-Safi.
Este grupo participará en un programa educativo diseñado para mejorar su comprensión de la enfermedad renal crónica y promover el autocuidado del acceso venoso.
El plan de estudios cubre temas como la etiología de la enfermedad, los síntomas, los principios de la hemodiálisis, las funciones de los medicamentos y las recomendaciones dietéticas.
El objetivo final es mejorar la adherencia al tratamiento y optimizar el manejo del peso seco y del peso interdialítico, superando la atención estándar recibida por el grupo control.
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Se trata de la primera intervención educativa en Marruecos para mejorar el conocimiento, el autocuidado y las características biológicas de los pacientes en hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Peso interdialítico (PDI)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Herramienta de evaluación: Registros de pacientes Unidad: Kilogramos (Kg) Método de medición: Igual al promedio de tres pesos interdialíticos sucesivos registrados
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Evaluado antes de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Evaluación del conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención y al mes, en ambos grupos.
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Esta medida evalúa el nivel de conocimientos de los pacientes antes y después de la intervención.
la herramienta utilizada es el cuestionario de alfabetización (específico para pacientes en hemodiálisis) de Shih et al.
La puntuación varía de 0 a 26. una puntuación alta indica un alto conocimiento.
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Evaluación antes de la intervención y al mes, en ambos grupos.
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Autocuidados de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención y después de 1 mes en ambos grupos.
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Esta medida examinará las prácticas de autocuidado de los pacientes con respecto a su fístula arteriovenosa (FAV) antes y después de la intervención.
La herramienta es la "escala de evaluación de conductas de autocuidado con fístula arteriovenosa en hemodiálisis" (ASBHD-AVF), con puntuaciones que oscilan entre 16 y 80.
Una puntuación alta indica un alto nivel de autocuidado de la fístula.
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Evaluación antes de la intervención y después de 1 mes en ambos grupos.
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Cumplimiento de la restricción de líquidos
Periodo de tiempo: Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Adherencia terapéutica general
Periodo de tiempo: Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Evaluado en ambos grupos antes de la intervención y después de un mes de intervención.
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Peso seco
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (último peso seco) y 2 meses después de la intervención.
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Evaluado antes de la intervención (último peso seco) y 2 meses después de la intervención.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Calculado antes de la intervención (utilizando el último peso seco) y 2 meses después de la intervención.
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Calculado antes de la intervención (utilizando el último peso seco) y 2 meses después de la intervención.
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Nivel de calcio
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (a partir de la última evaluación biológica de rutina) y 2 meses después de la intervención (a partir de la evaluación biológica de rutina realizada al menos 2 meses después de la intervención).
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Evaluado antes de la intervención (a partir de la última evaluación biológica de rutina) y 2 meses después de la intervención (a partir de la evaluación biológica de rutina realizada al menos 2 meses después de la intervención).
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Nivel de fosfato
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (a partir de la última evaluación biológica de rutina) y 2 meses después de la intervención (a partir de la evaluación biológica de rutina realizada al menos 2 meses después de la intervención).
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Evaluado antes de la intervención (a partir de la última evaluación biológica de rutina) y 2 meses después de la intervención (a partir de la evaluación biológica de rutina realizada al menos 2 meses después de la intervención).
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Hormona Paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención (a partir de la última evaluación biológica de rutina) y 2 meses después de la intervención (a partir de la evaluación biológica de rutina realizada al menos 2 meses después de la intervención).
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Evaluado antes de la intervención (a partir de la última evaluación biológica de rutina) y 2 meses después de la intervención (a partir de la evaluación biológica de rutina realizada al menos 2 meses después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Aceptación de la Enfermedad.
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la intervención, en ambos grupos.
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- Evaluación de la aceptación de la enfermedad: justo antes de la intervención educativa.
La puntuación oscila entre 8 y 40 puntos; una puntuación de 8 indica una aceptación extremadamente baja de la enfermedad y 40 indica una aceptación extremadamente alta.
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Evaluación antes de la intervención, en ambos grupos.
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Evaluación de la percepción del apoyo social
Periodo de tiempo: Evaluación justo antes de la intervención educativa en ambos grupos.
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Evaluación del apoyo social percibido: justo antes de la intervención, utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido, las puntuaciones oscilan entre 12 y 84.
Las puntuaciones más altas expresan sentimientos más fuertes de apoyo social
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Evaluación justo antes de la intervención educativa en ambos grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Silla de estudio: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Director de estudio: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán por varias razones. En primer lugar, proteger la confidencialidad de los participantes es una prioridad. Dada la naturaleza sensible de los datos recopilados, es esencial garantizar que la identidad y la información personal de los participantes permanezcan protegidas.
En segundo lugar, los requisitos logísticos asociados con la preparación de los datos para compartirlos pueden ser complejos y requerir recursos que no podemos movilizar en este momento. Finalmente, nuestro objetivo es mantener la integridad de los datos limitando el acceso a investigadores con la experiencia y las calificaciones necesarias para analizarlos.
Estamos comprometidos a cumplir con los estándares éticos y regulatorios para la protección de datos durante todo el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .