Uddannelsesprogram for patienter, der gennemgår hæmodialyse. (EDU-HD)
Indvirkning af uddannelsesprogrammer på viden og egenomsorg for patienter, der gennemgår hæmodialyse i Marokko.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af en pædagogisk intervention på at forbedre viden, egenomsorgspraksis og behandlingsoverholdelse blandt hæmodialysepatienter på Youssoufia Hemodialysis Center, beliggende i Marrakech-Safi-regionen.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Kun interventionsgruppen vil modtage dybdegående træning i nyresygdom i slutstadiet (ESRD), tilgængelige behandlinger, potentielle komplikationer samt kostanbefalinger og egenomsorgspraksis skræddersyet til håndtering af arteriovenøse fistler (AVF). Undersøgelsen vil vurdere ændringer i patienternes viden, deres egenomsorgspraksis samt specifikke mål såsom tørvægt, interdialytisk vægt og biologiske markører (calcium-, fosfat- og PTH-niveauer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere virkningen af en pædagogisk intervention på at forbedre viden, egenomsorgspraksis og behandlingsoverholdelse blandt hæmodialysepatienter på Youssoufia Hemodialysis Center, som ligger i Marrakech-Safi-regionen.
Metode: Deltagerne vil blive rekrutteret fra voksne patienter i hæmodialyse i mere end tre måneder. De vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, som vil modtage undervisning, og en kontrolgruppe, som vil modtage sædvanlig pleje uden pædagogisk intervention. Sociodemografiske og kliniske kriterier vil blive indsamlet gennem undersøgelse af patientjournaler.
Intervention: Uddannelsesforløbet vil bestå af seks sessioner ledet af en pædagogisk ekspert, i samarbejde med en nefrolog, diætist og hæmodialysesygeplejersker. Sessionerne vil dække emner som nyresygdom i slutstadiet (ESRD), tilgængelige behandlinger, potentielle komplikationer, såvel som kostanbefalinger og egenomsorgspraksis til håndtering af arteriovenøse fistler (AVF).
Evalueringer: Resultaterne vil blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer til at vurdere viden, egenomsorgspraksis og behandlingsoverholdelse. Biologiske mål (calcium-, fosfat- og PTH-niveauer, tørvægt og interdialytisk vægt) vil blive taget før interventionen og to måneder efter, i overensstemmelse med centrets sædvanlige vurderinger.
Spørgeskemaerne vil blive administreret før interventionen og en måned efter træningen for at måle ændringer i patienters viden og praksis.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil overholde alle etiske overvejelser, herunder indhentning af informeret samtykke og deltagernes ret til at trække sig tilbage til enhver tid. Programmet er allerede godkendt af den etiske komité, og det vil også blive godkendt af en nefrolog og en diætist forud for implementeringen.
Dataanalyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. Parrede t-tests og uafhængige t-tests vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem grupper. For ikke-normalfordelte variabler vil der blive anvendt ikke-parametriske tests. Derudover vil lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge sammenhænge mellem variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Marrakech-Safi
-
Youssoufia, Marrakech-Safi, Marokko
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hæmodialyse (HD) i mindst 3 måneder
- Patienter > 18 år
- Patienter kan forstå arabisk
- Patienter, der udtrykker skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Patienter med nedsat bevidsthed eller hukommelse
- Patienter med kommunikationsvanskeligheder (auditivt eller verbalt)
- Patienter med psykisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Standardpleje i hæmodialyse
Denne del af undersøgelsen omfatter 34 patienter, der gennemgår hæmodialyse, som vil notanintervention.
Deltagerne vil fortsat modtage den sædvanlige pleje, som hæmodialysecentret yder.
Ingen undervisningssessioner vil blive leveret i denne gruppe.
Kliniske resultater, herunder sundhedsparametre, vil blive vurderet i sammenligning med dem i interventionsgruppen efter undersøgelsesperioden.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne interventionsgruppe omfatter 36 patienter på et offentligt hæmodialysecenter i Marrakech-Safi-regionen.
denne gruppe vil deltage i et uddannelsesprogram designet til at øge deres forståelse af kronisk nyresygdom og fremme egenomsorg for venøs adgang.
Læreplanen dækker emner som sygdomsætiologi, symptomer, hæmodialyseprincipper, medicinroller og kostanbefalinger.
Det ultimative mål er at forbedre behandlingsadhærensen og optimere håndteringen af tørvægt og interdialytisk vægt, hvilket overgår standardbehandlingen modtaget af kontrolgruppen.
|
Dette er den første pædagogiske intervention i Marokko for at forbedre viden, egenomsorg og biologiske egenskaber hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodialyse Adhærens
Tidsramme: Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention.
|
|
Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention.
|
|
Interdialytisk vægt (IDW)
Tidsramme: Vurderet før indgrebet og 2 måneder efter indgrebet.
|
Vurderingsværktøj: Patientjournaler Enhed: Kilogram (Kg) Målemetode: Lige til gennemsnittet af tre på hinanden følgende interdialytiske vægte registreret
|
Vurderet før indgrebet og 2 måneder efter indgrebet.
|
|
Vurdering af patientviden
Tidsramme: Vurdering før interventionen og efter en måned, i begge grupper
|
Dette mål vurderer patienternes vidensniveau før og efter interventionen.
det anvendte værktøj er litératie-spørgeskemaet (specifikt for hæmodialysepatienter) af Shih et al.
Score varierer fra 0 til 26. en høj score indikerer høj viden.
|
Vurdering før interventionen og efter en måned, i begge grupper
|
|
Selvpleje af den arteriovenøse fistel
Tidsramme: Vurdering før intervention og efter 1 måned i begge grupper.
|
Denne foranstaltning vil undersøge patienternes egenomsorgspraksis vedrørende deres arteriovenøse fistel (AVF) før og efter interventionen.
Værktøjet er "skalavurderingen af egenomsorgsadfærd med arteriovenøs fistel i hæmodialyse" (ASBHD-AVF), med scorer fra 16 til 80.
En høj score indikerer selvpleje af fistel på højt niveau.
|
Vurdering før intervention og efter 1 måned i begge grupper.
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention.
|
|
Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention.
|
|
Diæt overholdelse
Tidsramme: Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention.
|
|
Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention.
|
|
Væskebegrænsning vedhæftning
Tidsramme: Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention.
|
|
Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention.
|
|
Overordnet terapeutisk overholdelse
Tidsramme: Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention
|
|
Vurderet i begge grupper før interventionen og efter en måneds intervention
|
|
Tørvægt
Tidsramme: Vurderet før indgrebet (sidste tørvægt) og 2 måneder efter indgrebet.
|
|
Vurderet før indgrebet (sidste tørvægt) og 2 måneder efter indgrebet.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Beregnet før interventionen (ved brug af sidste tørvægt) og 2 måneder efter interventionen.
|
|
Beregnet før interventionen (ved brug af sidste tørvægt) og 2 måneder efter interventionen.
|
|
Calcium niveau
Tidsramme: Vurderet før indgrebet (fra sidste rutinemæssige biologiske vurdering) og 2 måneder efter indgrebet (fra den rutinemæssige biologiske vurdering taget mindst 2 måneder efter indgrebet).
|
|
Vurderet før indgrebet (fra sidste rutinemæssige biologiske vurdering) og 2 måneder efter indgrebet (fra den rutinemæssige biologiske vurdering taget mindst 2 måneder efter indgrebet).
|
|
Fosfatniveau
Tidsramme: Vurderet før indgrebet (fra sidste rutinemæssige biologiske vurdering) og 2 måneder efter indgrebet (fra den rutinemæssige biologiske vurdering taget mindst 2 måneder efter indgrebet).
|
|
Vurderet før indgrebet (fra sidste rutinemæssige biologiske vurdering) og 2 måneder efter indgrebet (fra den rutinemæssige biologiske vurdering taget mindst 2 måneder efter indgrebet).
|
|
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Vurderet før indgrebet (fra sidste rutinemæssige biologiske vurdering) og 2 måneder efter indgrebet (fra den rutinemæssige biologiske vurdering taget mindst 2 måneder efter indgrebet).
|
|
Vurderet før indgrebet (fra sidste rutinemæssige biologiske vurdering) og 2 måneder efter indgrebet (fra den rutinemæssige biologiske vurdering taget mindst 2 måneder efter indgrebet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sygdomsaccept.
Tidsramme: Vurdering før intervention, i begge grupper.
|
- Vurdering af sygdomsaccept: lige før pædagogisk intervention.
Scoren spænder fra 8 til 40 point; en score på 8 indikerer ekstrem lav accept af sygdommen, og 40 indikerer ekstrem høj accept.
|
Vurdering før intervention, i begge grupper.
|
|
Vurdering af opfattelse af social støtte
Tidsramme: Vurdering lige før den pædagogiske intervention i begge grupper
|
Vurdering af opfattet social støtte: lige før interventionen, ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte, spænder score fra 12 til 84.
Højere score udtrykker stærkere følelser af at være socialt støttet
|
Vurdering lige før den pædagogiske intervention i begge grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studiestol: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studieleder: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt af flere årsager. Først og fremmest er beskyttelsen af deltagernes fortrolighed en prioritet. I betragtning af den følsomme karakter af de indsamlede data er det vigtigt at sikre, at deltagernes identitet og personlige oplysninger forbliver beskyttet.
For det andet kan de logistiske krav forbundet med at forberede dataene til deling være komplekse og kan kræve ressourcer, som vi ikke er i stand til at mobilisere på nuværende tidspunkt. Endelig sigter vi på at bevare dataenes integritet ved at begrænse adgangen til forskere med den nødvendige ekspertise og kvalifikationer til at analysere dem.
Vi er forpligtet til at overholde etiske og regulatoriske standarder for databeskyttelse gennem hele undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .