Vzdělávací program pro pacienty na hemodialýze. (EDU-HD)
Vliv vzdělávacích programů na znalosti a sebeobsluhu pacientů podstupujících hemodialýzu v Maroku.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad vzdělávací intervence na zlepšení znalostí, postupů sebeobsluhy a dodržování léčby u hemodialyzovaných pacientů v Hemodialyzačním centru Youssoufia, které se nachází v regionu Marrakech-Safi.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Pouze intervenční skupina absolvuje hloubkové školení o konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD), dostupných léčebných postupech, potenciálních komplikacích, stejně jako dietní doporučení a postupy sebepéče šité na míru pro léčbu arteriovenózních píštělí (AVF). Studie posoudí změny ve znalostech pacientů, jejich postupy sebeobsluhy, stejně jako specifická měření, jako je suchá hmotnost, interdialytická hmotnost a biologické markery (hladiny vápníku, fosfátu a PTH).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad vzdělávací intervence na zlepšení znalostí, postupů sebeobsluhy a adherence k léčbě mezi hemodialyzovanými pacienty v Hemodialyzačním centru Youssoufia, které se nachází v regionu Marrakech-Safi.
Metodika: Účastníci budou vybráni z dospělých pacientů na hemodialýze po dobu delší než tři měsíce. Budou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina, která absolvuje edukační školení, a kontrolní skupina, které se dostane obvyklé péče bez edukační intervence. Sociodemografická a klinická kritéria budou shromažďována prostřednictvím zkoumání lékařských záznamů pacientů.
Intervence: Vzdělávací program se bude skládat ze šesti sezení vedených odborníkem z pedagogiky, ve spolupráci s nefrologem, dietologem a hemodialyzačními sestrami. Semináře se budou zabývat tématy, jako je konečné stádium renálního onemocnění (ESRD), dostupná léčba, potenciální komplikace, stejně jako dietní doporučení a postupy sebeobsluhy pro řízení arteriovenózních píštělí (AVF).
Hodnocení: Výsledky budou měřeny pomocí ověřených dotazníků k posouzení znalostí, postupů péče o sebe a dodržování léčby. Biologická měření (hladiny vápníku, fosfátu a PTH, sušina a interdialytická hmotnost) budou provedena před intervencí a dva měsíce po jejím skončení, v souladu s obvyklými hodnoceními centra.
Dotazníky budou podávány před intervencí a jeden měsíc po školení za účelem měření změn ve znalostech a postupech pacientů.
Etická hlediska: Studie bude dodržovat všechna etická hlediska, včetně získání informovaného souhlasu a práva účastníků kdykoli odstoupit. Program již obdržel schválení od etické komise a před zavedením jej schválí také nefrolog a dietolog.
Analýza dat: Data budou analyzována pomocí SPSS. K porovnání výsledků mezi skupinami budou použity párové t-testy a nezávislé t-testy. Pro nenormálně rozdělené proměnné budou aplikovány neparametrické testy. Kromě toho bude provedena lineární regresní analýza za účelem zkoumání souvislostí mezi proměnnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Marrakech-Safi
-
Youssoufia, Marrakech-Safi, Maroko
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti podstupující hemodialýzu (HD) po dobu alespoň 3 měsíců
- Pacienti ve věku > 18 let
- Pacienti rozumí arabštině
- Pacienti vyjadřující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou vědomí nebo paměti
- Pacienti s poruchami komunikace (sluchové nebo verbální)
- Pacienti s psychickým postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Standardní péče při hemodialýze
Tato část studie zahrnuje 34 pacientů podstupujících hemodialýzu, kteří nebudou nijak intervenovat.
Účastníkům bude i nadále poskytnuta obvyklá péče poskytovaná hemodialyzačním střediskem.
V této skupině nebudou probíhat žádné vzdělávací akce.
Klinické výsledky, včetně zdravotních parametrů, budou hodnoceny ve srovnání s výsledky v intervenční skupině po období studie.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato intervenční skupina zahrnuje 36 pacientů ve veřejném hemodialyzačním středisku v regionu Marrakech-Safi.
tato skupina se zapojí do vzdělávacího programu, jehož cílem je zlepšit jejich porozumění chronickému onemocnění ledvin a podporovat sebepéči o žilní vstup.
Učební plán pokrývá témata, jako je etiologie onemocnění, symptomy, principy hemodialýzy, role léků a dietní doporučení.
Konečným cílem je zlepšit adherenci k léčbě a optimalizovat řízení suché hmotnosti a interdialytické hmotnosti, což překoná standardní péči, kterou dostává kontrolní skupina.
|
Jedná se o první vzdělávací intervenci v Maroku s cílem zlepšit znalosti, sebeobsluhu a biologické charakteristiky pacientů podstupujících hemodialýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence hemodialýzy
Časové okno: Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence.
|
|
Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence.
|
|
Interdialytická hmotnost (IDW)
Časové okno: Posouzeno před intervencí a 2 měsíce po intervenci.
|
Nástroj pro hodnocení: Záznamy pacientů Jednotka: Kilogramy (kg) Metoda měření: Rovná se průměru tří po sobě jdoucích zaznamenaných interdialytických hmotností
|
Posouzeno před intervencí a 2 měsíce po intervenci.
|
|
Hodnocení znalostí pacienta
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po jednom měsíci v obou skupinách
|
Toto opatření hodnotí úroveň znalostí pacientů před a po intervenci.
použitým nástrojem je dotazník litératie (specifický pro hemodialyzované pacienty) od Shih et al.
Skóre se pohybuje od 0 do 26. vysoké skóre znamená vysokou znalost.
|
Hodnocení před intervencí a po jednom měsíci v obou skupinách
|
|
Samošetření arteriovenózní píštěle
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po 1 měsíci v obou skupinách.
|
Toto opatření bude zkoumat postupy sebeobsluhy pacientů ohledně jejich arteriovenózní píštěle (AVF) před a po intervenci.
Nástroj je „škála hodnocení sebeobslužného chování s arteriovenózní píštělí při hemodialýze“ (ASBHD-AVF), se skóre v rozmezí od 16 do 80.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň sebeobsluhy píštěle.
|
Hodnocení před intervencí a po 1 měsíci v obou skupinách.
|
|
Adherence léků
Časové okno: Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence.
|
|
Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence.
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence.
|
|
Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence.
|
|
Dodržování omezení tekutin
Časové okno: Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence.
|
|
Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence.
|
|
Celková terapeutická adherence
Časové okno: Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence
|
|
Hodnoceno v obou skupinách před intervencí a po jednom měsíci intervence
|
|
Suchá hmotnost
Časové okno: Posouzeno před intervencí (poslední suchá hmotnost) a 2 měsíce po intervenci.
|
|
Posouzeno před intervencí (poslední suchá hmotnost) a 2 měsíce po intervenci.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Vypočteno před intervencí (za použití poslední suché hmotnosti) a 2 měsíce po intervenci.
|
|
Vypočteno před intervencí (za použití poslední suché hmotnosti) a 2 měsíce po intervenci.
|
|
Hladina vápníku
Časové okno: Posouzeno před intervencí (z posledního rutinního biologického hodnocení) a 2 měsíce po intervenci (z rutinního biologického hodnocení provedeného minimálně 2 měsíce po intervenci).
|
|
Posouzeno před intervencí (z posledního rutinního biologického hodnocení) a 2 měsíce po intervenci (z rutinního biologického hodnocení provedeného minimálně 2 měsíce po intervenci).
|
|
Hladina fosfátů
Časové okno: Posouzeno před intervencí (z posledního rutinního biologického hodnocení) a 2 měsíce po intervenci (z rutinního biologického hodnocení provedeného minimálně 2 měsíce po intervenci).
|
|
Posouzeno před intervencí (z posledního rutinního biologického hodnocení) a 2 měsíce po intervenci (z rutinního biologického hodnocení provedeného minimálně 2 měsíce po intervenci).
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: Posouzeno před intervencí (z posledního rutinního biologického hodnocení) a 2 měsíce po intervenci (z rutinního biologického hodnocení provedeného minimálně 2 měsíce po intervenci).
|
|
Posouzeno před intervencí (z posledního rutinního biologického hodnocení) a 2 měsíce po intervenci (z rutinního biologického hodnocení provedeného minimálně 2 měsíce po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijetí nemoci.
Časové okno: Posouzení před intervencí, v obou skupinách.
|
- Posouzení přijetí onemocnění: těsně před výchovným zásahem.
Skóre se pohybuje od 8 do 40 bodů; skóre 8 znamená extrémně nízkou akceptaci nemoci a 40 znamená extrémně vysokou akceptaci.
|
Posouzení před intervencí, v obou skupinách.
|
|
Posouzení vnímání sociální opory
Časové okno: Posouzení těsně před výchovným zásahem u obou skupin
|
Hodnocení vnímané sociální opory: těsně před intervencí se pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory skóre pohybuje od 12 do 84.
Vyšší skóre vyjadřuje silnější pocity sociální podpory
|
Posouzení těsně před výchovným zásahem u obou skupin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Studijní židle: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Ředitel studie: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny z několika důvodů. V první řadě je prioritou ochrana důvěrnosti účastníků. Vzhledem k citlivé povaze shromažďovaných údajů je nezbytné zajistit ochranu identity a osobních údajů účastníků.
Za druhé, logistické požadavky spojené s přípravou dat ke sdílení mohou být složité a mohou vyžadovat zdroje, které v tuto chvíli nejsme schopni mobilizovat. A konečně, naším cílem je zachovat integritu dat omezením přístupu výzkumníků s nezbytnou odborností a kvalifikací k jejich analýze.
Jsme odhodláni dodržovat etické a regulační standardy pro ochranu dat během celé studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie