Oktatási program hemodialízis alatt álló betegek számára. (EDU-HD)
Az oktatási programok hatása a marokkói hemodialízis alatt álló betegek ismeretére és önellátására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy oktatási beavatkozás hatását a tudás, az önellátási gyakorlatok és a kezeléshez való ragaszkodás javítására a hemodializált betegek körében a Marrakech-Safi régióban található Youssoufia Hemodialízis Központban.
A résztvevőket két csoportra osztják: egy intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. Csak az intervenciós csoport kap majd mélyreható képzést a végstádiumú vesebetegségről (ESRD), a rendelkezésre álló kezelésekről, a lehetséges szövődményekről, valamint az arteriovenosus fistulák (AVF) kezelésére szabott étrendi ajánlásokról és önellátási gyakorlatokról. A tanulmány értékelni fogja a betegek tudásában, önellátási gyakorlatában bekövetkezett változásokat, valamint olyan speciális méréseket, mint a száraz tömeg, az interdialitikus súly és a biológiai markerek (kalcium-, foszfát- és PTH-szint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy oktatási beavatkozás hatásának értékelése a hemodializált betegek ismereteinek, önellátási gyakorlatának és kezelési adherenciájának javítására a Youssoufia Hemodialízis Központban, amely a Marrakech-Safi régióban található.
Módszertan: A résztvevőket három hónapnál hosszabb ideig hemodializált felnőtt betegek közül választják ki. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: egy intervenciós csoportra, amely oktatási képzésben részesül, és egy kontrollcsoportba, amely szokásos ellátásban részesül oktatási beavatkozás nélkül. A szociodemográfiai és klinikai kritériumokat a betegek egészségügyi dokumentációjának vizsgálatával gyűjtik össze.
Beavatkozás: Az oktatási program hat foglalkozásból áll, amelyet pedagógiai szakértő vezet, nefrológus dietetikus és hemodializáló nővér közreműködésével. Az ülések olyan témákat érintenek, mint a végstádiumú vesebetegség (ESRD), a rendelkezésre álló kezelések, a lehetséges szövődmények, valamint az étrendi ajánlások és az arteriovenosus fistulák (AVF) kezelésére vonatkozó öngondoskodási gyakorlatok.
Értékelések: Az eredményeket validált kérdőívek segítségével mérik fel, hogy értékeljék a tudást, az öngondoskodási gyakorlatokat és a kezelési adherenciát. Biológiai méréseket (kalcium-, foszfát- és PTH-szint, száraz tömeg és interdialitikus tömeg) a beavatkozás előtt és két hónappal azután végeznek, a központ szokásos értékelései szerint.
A kérdőíveket a beavatkozás előtt és a képzés után egy hónappal adjuk ki a betegek tudásában és gyakorlatában bekövetkezett változások mérésére.
Etikai megfontolások: A tanulmány minden etikai megfontolást betart, beleértve a tájékozott beleegyezés megszerzését és a résztvevők jogát, hogy bármikor visszaléphessenek. A program már megkapta az etikai bizottság jóváhagyását, és a megvalósítás előtt nefrológus és dietetikus is jóváhagyja.
Adatelemzés: Az adatok elemzése SPSS segítségével történik. Páros t-próbákat és független t-próbákat használunk a csoportok közötti eredmények összehasonlítására. A nem normál eloszlású változók esetében nem paraméteres teszteket kell alkalmazni. Emellett lineáris regressziós elemzést is végeznek a változók közötti összefüggések vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Marrakech-Safi
-
Youssoufia, Marrakech-Safi, Marokkó
- Youssoufia Hemodialysis Center, Youssoufia, Marrakech-Safi Region, Morocco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapig hemodialízisben (HD) átesett betegek
- 18 év feletti betegek
- A betegek megértik az arabot
- Betegek, akik írásos beleegyezését fejezik ki a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Károsodott tudat- vagy memóriazavarban szenvedő betegek
- Kommunikációs (hallási vagy verbális) károsodásban szenvedő betegek
- Pszichés károsodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport: Standard ellátás a hemodialízisben
A vizsgálat ezen ága 34 hemodialízis alatt álló beteget foglal magában, akik semmilyen beavatkozást nem végeznek.
A résztvevők továbbra is a hemodialízis központ által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek.
Ebben a csoportban oktatási foglalkozásokat nem tartanak.
A klinikai eredményeket, beleértve az egészségügyi paramétereket is, az intervenciós csoport eredményeivel összehasonlítva értékelik a vizsgálati időszak után.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Ez a beavatkozási csoport 36 beteget foglal magában egy nyilvános hemodialízis központban a Marrakech-Safi régióban.
ez a csoport részt vesz egy oktatási programban, amelynek célja a krónikus vesebetegség megértésének javítása és a vénás hozzáférés öngondoskodásának elősegítése.
A tanterv olyan témákat fed le, mint a betegségek etiológiája, tünetei, hemodialízis alapelvei, gyógyszeres szerepek és étrendi ajánlások.
A végső cél a kezelés adherenciájának javítása, valamint a száraz tömeg és az interdialitikus súly kezelésének optimalizálása, felülmúlva a kontrollcsoport által nyújtott standard ellátást.
|
Ez az első oktatási beavatkozás Marokkóban a hemodializált betegek ismereteinek, önellátásának és biológiai jellemzőinek javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodialízis Adherencia
Időkeret: Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után.
|
|
Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után.
|
|
Interdialitikus súly (IDW)
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás után 2 hónappal értékelték.
|
Értékelő eszköz: Betegek nyilvántartása Mértékegység: Kilogramm (Kg) Mérési módszer: Egyenlő három egymást követő interdialitikus súly átlagával
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás után 2 hónappal értékelték.
|
|
A betegismeret felmérése
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt és egy hónap után, mindkét csoportban
|
Ez az intézkedés felméri a betegek tudásszintjét a beavatkozás előtt és után.
az alkalmazott eszköz a Litératie kérdőív (specifikus hemodializált betegekre), Shih et al.
A pontszám 0-tól 26-ig terjed. a magas pontszám magas tudást jelez.
|
Értékelés a beavatkozás előtt és egy hónap után, mindkét csoportban
|
|
Az Arteriovenosus Fistula önellátása
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt és 1 hónap után mindkét csoportban.
|
Ez az intézkedés megvizsgálja a betegek öngondoskodási gyakorlatát az arteriovenosus fistulával (AVF) kapcsolatban a beavatkozás előtt és után.
Az eszköz a hemodialízis során alkalmazott arteriovenosus fistulával járó öngondoskodási viselkedés skálaértékelése (ASBHD-AVF), 16-tól 80-ig terjedő pontszámokkal.
A magas pontszám a fistula magas szintű öngondoskodását jelzi.
|
Értékelés a beavatkozás előtt és 1 hónap után mindkét csoportban.
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után.
|
|
Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után.
|
|
Diéta betartása
Időkeret: Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után.
|
|
Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után.
|
|
Folyadékkorlátozás betartása
Időkeret: Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után.
|
|
Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után.
|
|
Általános terápiás adherencia
Időkeret: Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után
|
|
Mindkét csoportban értékelték a beavatkozás előtt és egy hónapos beavatkozás után
|
|
Száraz tömeg
Időkeret: A beavatkozás előtt (utolsó száraz tömeg) és a beavatkozás után 2 hónappal értékelve.
|
|
A beavatkozás előtt (utolsó száraz tömeg) és a beavatkozás után 2 hónappal értékelve.
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A beavatkozás előtt (utolsó száraz tömeg alapján) és a beavatkozás után 2 hónappal számítva.
|
|
A beavatkozás előtt (utolsó száraz tömeg alapján) és a beavatkozás után 2 hónappal számítva.
|
|
Kalcium szint
Időkeret: A beavatkozás előtt (az utolsó rutin biológiai vizsgálattól) és a beavatkozás után 2 hónappal (a beavatkozás után legalább 2 hónappal végzett rutin biológiai vizsgálattól) értékelve.
|
|
A beavatkozás előtt (az utolsó rutin biológiai vizsgálattól) és a beavatkozás után 2 hónappal (a beavatkozás után legalább 2 hónappal végzett rutin biológiai vizsgálattól) értékelve.
|
|
Foszfát szint
Időkeret: A beavatkozás előtt (az utolsó rutin biológiai vizsgálattól) és a beavatkozás után 2 hónappal (a beavatkozás után legalább 2 hónappal végzett rutin biológiai vizsgálattól) értékelve.
|
|
A beavatkozás előtt (az utolsó rutin biológiai vizsgálattól) és a beavatkozás után 2 hónappal (a beavatkozás után legalább 2 hónappal végzett rutin biológiai vizsgálattól) értékelve.
|
|
Mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
Időkeret: A beavatkozás előtt (az utolsó rutin biológiai vizsgálattól) és a beavatkozás után 2 hónappal (a beavatkozás után legalább 2 hónappal végzett rutin biológiai vizsgálattól) értékelve.
|
|
A beavatkozás előtt (az utolsó rutin biológiai vizsgálattól) és a beavatkozás után 2 hónappal (a beavatkozás után legalább 2 hónappal végzett rutin biológiai vizsgálattól) értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség elfogadottságának értékelése.
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, mindkét csoportban.
|
- Betegség elfogadottságának felmérése: közvetlenül az oktatási beavatkozás előtt.
A pontszám 8 és 40 pont között mozog; a 8-as pontszám a betegség rendkívül alacsony, a 40-es pedig a rendkívül magas elfogadottságot jelzi.
|
Értékelés a beavatkozás előtt, mindkét csoportban.
|
|
A szociális támogatás észlelésének felmérése
Időkeret: Értékelés közvetlenül az oktatási beavatkozás előtt mindkét csoportban
|
Az észlelt szociális támogatás értékelése: közvetlenül a beavatkozás előtt, az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája segítségével, a pontszámok 12-től 84-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a társadalmi támogatottság erősebb érzését fejezik ki
|
Értékelés közvetlenül az oktatási beavatkozás előtt mindkét csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loubna MAZZI, phD Candidate, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Tanulmányi szék: Mohamed CHERKAOUI, phD, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
- Tanulmányi igazgató: Abdelhafid BENKSIM, phd, Laboratory of Pharmacology, Neurobiology, Anthropobiology and Environment, Faculty of Sciences Semlalia, Cadi Ayyad University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Semlalia-Hemodialysis-2024-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) több okból nem kerülnek megosztásra. Mindenekelőtt a résztvevők bizalmasságának védelme prioritás. Tekintettel az összegyűjtött adatok érzékeny jellegére, elengedhetetlen annak biztosítása, hogy a résztvevők személyazonossága és személyes adatai továbbra is védve maradjanak.
Másodszor, az adatok megosztásra való előkészítésével kapcsolatos logisztikai követelmények összetettek lehetnek, és olyan erőforrásokat igényelhetnek, amelyeket jelenleg nem tudunk mozgósítani. Végül az adatok integritásának megőrzésére törekszünk azáltal, hogy korlátozzuk az elemzéshez szükséges szakértelemmel és képesítéssel rendelkező kutatók hozzáférését.
Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a vizsgálat során betartjuk az adatvédelem etikai és szabályozási normáit.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .