睡眠促進と小児高血圧
2026年8月27日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本態性高血圧症と新たに診断された小児の睡眠促進
睡眠時間を延長し、収縮期血圧と拡張期血圧を下げるための、小児腎臓病学の現場におけるモバイルヘルス睡眠延長アプローチの有効性と実現可能性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠不足は子供の高血圧と関連しています。 このような知識にもかかわらず、睡眠促進は小児本態性高血圧症の初期治療における行動目標として考慮されていません。 研究者らは、小児の本態性高血圧症の治療に役立つ可能性のある、子供の睡眠を促進するモバイルプラットフォームを開発中です。
この研究の全体的な目的は、小児腎臓病学環境におけるモバイルヘルス睡眠延長アプローチの有効性と実現可能性を判断し、睡眠時間を延長し、収縮期血圧と拡張期血圧を下げることです。
これは、13 歳から 18 歳 (N=10、親子 2 人 5 人) を対象とした、自宅ベースの単一施設研究です。 参加者は、臨床外来血圧モニタリングに基づいて本態性高血圧症の最近の診断を受け、初期治療は薬物療法を行わずにライフスタイルの修正を目標とします。 参加者は携帯電話またはインターネットにアクセスでき、一晩のベッドでの滞在時間が 7.5 時間以下である必要があります。 臨床的睡眠障害があることがわかっている子供は除外されます。
睡眠促進介入は REDCap を使用して提供されます。 すべての参加者には、研究全体を通じて睡眠パターンを監視するための睡眠トラッカーが提供されます。 2 週間の慣らし運転フェーズを使用してベースラインの睡眠パターンを取得し、家庭用睡眠ポリソムノグラフィー検査を完了して臨床睡眠データを提供します。 7 週間の介入フェーズ中、すべての参加者は同じ介入条件を受けます。 参加者には睡眠時間の目標と、睡眠目標が達成されないたびに減額される損失枠の金銭的インセンティブ（仮想アカウント）が提供され、睡眠ガイダンスのテキストメッセージが送信され、毎週のパフォーマンスフィードバックのテキストメッセージが送信されます。 さらに、介入段階の終わりに、参加者は 2 回目の外来血圧モニタリング (ABPM) を受けます。 主な成果は、自己報告によるフィードバックと研究計画への遵守の文書化によって得られる、この研究の受け入れと完了の実行可能性です。 副次的アウトカムは、ベースラインからの睡眠時間の変化、およびベースラインからの日中および夜間の収縮期血圧と拡張期血圧の変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Mitchell
- 電話番号：267-426-1473
- メール：mitchellj2@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abby Salem
- 電話番号：215-590-2386
- メール：salema1@chop.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Jonathan Mitchell
- 電話番号：267-426-1473
- メール：mitchellj2@chop.edu
-
主任研究者：
- Jonathan Mitchell, PhD
-
コンタクト：
- Abby Salem
- 電話番号：215-590-2386
- メール：salema1@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語で話し、読み、書きます。
- 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント) と子供の同意。
- インターネットにアクセスできるコンピューターまたはタブレット コンピューターを所有するか、データおよびテキスト プランのあるスマートフォンを所有します。
- 保護者は、学校の夜の睡眠時間が7.5時間以下であると報告しました。
- 最近、外来血圧モニタリング (ABPM) によって本態性高血圧と診断されました。
- 市販の睡眠補助薬を服用している場合は、研究の過程で喜んで中止します。
除外基準:
- 臨床的に診断された睡眠障害（例： 睡眠時無呼吸症候群）電子健康記録に記載されているか、処方された睡眠補助薬を定期的に使用しているか。
- 基礎的な慢性病状。定期的な薬の服用、血圧に影響を与える可能性のある薬の服用（例、降圧薬、グルココルチコイド、興奮剤）、および以下の症状を有する患者を含む、3 か月を超える期間または予想される期間を伴う病状として定義されます。血圧上昇と関連することが知られている基礎診断（心臓病、腎臓病、糖尿病など）。
親/法的保護者の参加基準:
- 主な研究に登録された適格な子供の親/保護者であること。
- 英語で話し、読み、書きます。
親/法的保護者の除外基準:
- 限られた英語能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
睡眠目標、睡眠指導メッセージング、損失に基づくインセンティブ、支援的なフィードバック。
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7週間の介入フェーズ中、親子二者には睡眠時間の目標と、睡眠目標が達成されないたびに減額される損失枠の金銭的インセンティブ（仮想アカウント）が提供され、睡眠ガイダンスのテキストメッセージが送信されます。 、毎週パフォーマンスフィードバックのテキストメッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧
時間枠：ベースラインから約 11 週目まで
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) によって依然として高血圧と診断されている参加者の数。
これは、覚醒時または睡眠時の平均収縮期血圧または拡張期血圧として定義され、95 パーセンタイルを超えています。
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ベースラインから約 11 週目まで
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睡眠トラッカーの推定平日夜の睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから約 11 週目まで
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睡眠トラッカーの推定平日夜の睡眠時間の変化は、ベースラインから測定されます (1 週間あたりの平日夜の平均時間として運用されます)。
1 週間のベースライン データ、7 週間の介入データ、および 2 週間の追跡データがあります。
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ベースラインから約 11 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠トラッカーの推定睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから約 11 週目まで
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睡眠トラッカーの推定睡眠時間の変化は、ベースラインから測定されます (1 週間あたりの平均睡眠時間として運用されます)。
1 週間のベースライン データ、7 週間の介入データ、および 2 週間の追跡データがあります。
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ベースラインから約 11 週目まで
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Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS) ツールによって測定された睡眠障害スコアの変化
時間枠：ベースラインから約 11 週目まで
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小児の睡眠については、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 項目バンクを使用して測定されます。
この検証済みの調査では、過去 1 週間の入眠、睡眠継続、睡眠の質に関連する項目に基づいて複合睡眠障害 T スコアが生成されます。
T スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインから約 11 週目まで
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) によって測定された日中の収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから約 11 週目まで
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日中の最高血圧と最低血圧のベースラインからの変化。
測定変数には、日中の収縮期/拡張期平均血圧、血圧指数（参加者の平均血圧を性別および身長固有の収縮期血圧と拡張期血圧の95パーセンタイルで割ることによって計算されます）が含まれます。
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ベースラインから約 11 週目まで
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ABPMで測定した夜間の最高血圧/最低血圧の変化
時間枠：ベースラインから約 11 週目まで
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夜間の最高血圧と最低血圧のベースラインからの変化。
測定変数には、夜間の収縮期/拡張期平均血圧、夜間降下率、血圧指数（参加者の平均血圧を性別および身長固有の収縮期血圧と拡張期血圧の95パーセンタイルで割ることによって計算されます）が含まれます。
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ベースラインから約 11 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Mitchell, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。