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Promozione del sonno e ipertensione pediatrica

17 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Promozione del sonno tra i bambini a cui è stata recentemente diagnosticata l'ipertensione essenziale

Determinare l’efficacia e la fattibilità di un approccio mobile di estensione del sonno in ambito nefrologico pediatrico, per aumentare la durata del sonno e ridurre la pressione sanguigna sistolica e diastolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno insufficiente è associato all’ipertensione nei bambini. Nonostante queste conoscenze, la promozione del sonno non è considerata un obiettivo comportamentale durante il trattamento iniziale dell’ipertensione essenziale pediatrica. I ricercatori stanno sviluppando una piattaforma mobile per favorire il sonno nei bambini che potrebbe essere utile per il trattamento dell’ipertensione essenziale pediatrica.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'efficacia e la fattibilità di un approccio mobile di estensione del sonno in ambito nefrologico pediatrico, per aumentare la durata del sonno e ridurre la pressione sanguigna sistolica e diastolica.

Si tratta di uno studio condotto a domicilio, in un unico sito, su ragazzi di età compresa tra 13 e 18 anni (N = 10, 5 diadi genitore-figlio). I partecipanti avranno una diagnosi recente di ipertensione essenziale, basata sul monitoraggio clinico ambulatoriale della pressione arteriosa, con un trattamento iniziale mirato alla modifica dello stile di vita senza terapia farmacologica. I partecipanti devono disporre di accesso cellulare o Internet e trascorrere meno o pari a 7,5 ore a letto per notte. I bambini saranno esclusi se presentano un disturbo clinico noto del sonno.

L'intervento di promozione del sonno verrà erogato utilizzando REDCap. A tutti i partecipanti verrà fornito un rilevatore del sonno per monitorare i loro schemi di sonno durante lo studio. Verrà utilizzata una fase di rodaggio di due settimane per acquisire modelli di sonno di base e verrà completato un test di polisonnografia del sonno a domicilio per fornire dati clinici sul sonno. Durante una fase di intervento di 7 settimane, tutti i partecipanti riceveranno la stessa condizione di intervento. Ai partecipanti verrà fornito un obiettivo di durata del sonno abbinato a un incentivo finanziario in base alla perdita (conto virtuale) che inizia con detrazioni ogni volta che l'obiettivo di sonno non viene raggiunto, verranno inviati messaggi di testo di guida al sonno e riceveranno messaggi di testo di feedback sulle prestazioni settimanali. Inoltre, alla fine della fase di intervento, i partecipanti verranno sottoposti a un secondo monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). L'esito primario è l'accettazione e la fattibilità del completamento di questo studio, acquisita tramite feedback auto-riportato e documentazione della conformità al protocollo di studio. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nella durata del sonno rispetto al basale e i cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna e notturna rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parla, leggi e scrivi in ​​inglese.
  • Autorizzazione dei genitori/tutori (consenso informato) e assenso del minore.
  • Possedere un computer o un tablet con accesso a Internet oppure possedere uno smartphone con piano dati e SMS.
  • I genitori hanno riferito che la durata del sonno nelle notti scolastiche era inferiore o uguale a 7,5 ore.
  • Recentemente diagnosticata ipertensione essenziale mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
  • Se prendi in consegna gli aiuti al sonno da banco, sei disposto a interromperli nel corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo del sonno diagnosticato clinicamente (ad es. apnea notturna) nella cartella clinica elettronica e/o uso regolare degli ausili per il sonno prescritti.
  • Condizioni mediche croniche sottostanti, definite come una condizione medica con una durata o una durata prevista superiore a 3 mesi che comportava l'assunzione regolare di farmaci, l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la pressione sanguigna (ad esempio, farmaci antipertensivi, glucocorticoidi o stimolanti) e pazienti con diagnosi di base note per essere associate a pressione sanguigna elevata (ad esempio, malattie cardiache, malattie renali o diabete).

Criteri di inclusione per genitori/tutori legali:

  • Essere il genitore/tutore di un bambino idoneo iscritto allo studio principale.
  • Parla, leggi e scrivi in ​​inglese.

Criteri di esclusione per genitori/tutori legali:

- Conoscenza limitata della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Obiettivo del sonno, Messaggi di guida al sonno, Incentivo basato sulla perdita, Feedback di supporto.
Comportamentale: Intervento
Durante una fase di intervento di 7 settimane, alle coppie genitore-figlio verrà fornito un obiettivo di durata del sonno abbinato a un incentivo finanziario strutturato in perdita (conto virtuale) che inizia con detrazioni ogni volta che l'obiettivo di sonno non viene raggiunto, verranno inviati messaggi di testo con indicazioni sul sonno e riceverai messaggi di testo settimanali con feedback sulle prestazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11 circa
Il numero di partecipanti a cui viene ancora diagnosticata l'ipertensione mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Questa è definita come la pressione arteriosa sistolica o diastolica media durante la veglia o il sonno, superiore al 95° percentile.
Dal basale alla settimana 11 circa
Modifica della durata stimata del sonno notturno settimanale nel monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11 circa
La variazione della durata stimata del sonno notturno settimanale stimata dal rilevatore del sonno verrà misurata rispetto al basale (realizzata come ore medie per notte settimanale a settimana). Ci saranno una settimana di dati di base e sette settimane di dati di intervento, nonché due settimane di dati di follow-up.
Dal basale alla settimana 11 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno stimata del rilevatore del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11 circa
La variazione della durata del sonno stimata del rilevatore del sonno verrà misurata rispetto al basale (operazionalizzata come ore medie per notte a settimana). Ci saranno una settimana di dati di base e sette settimane di dati di intervento, nonché due settimane di dati di follow-up.
Dal basale alla settimana 11 circa
Cambiamenti nel punteggio dei disturbi del sonno misurati dallo strumento PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement System).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11 circa
Misurato utilizzando la banca dati del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per il sonno pediatrico. Questo sondaggio convalidato genera un punteggio T composito sui disturbi del sonno basato su elementi relativi all'inizio del sonno, alla continuità del sonno e alla qualità del sonno nell'ultima settimana. Punteggi T più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Dal basale alla settimana 11 circa
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica diurna misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11 circa
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna rispetto al basale. Le variabili misurate includono la pressione arteriosa media sistolica/diastolica diurna, l'indice della pressione arteriosa (calcolato dividendo la pressione media del partecipante per il sesso e il 95° percentile specifico dell'altezza per la pressione sistolica e diastolica).
Dal basale alla settimana 11 circa
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica notturna misurata dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11 circa
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna rispetto al basale. Le variabili misurate includono la pressione arteriosa media sistolica/diastolica notturna, la diminuzione percentuale notturna, l'indice della pressione arteriosa (calcolato dividendo la pressione media del partecipante per il sesso e il 95° percentile specifico dell'altezza per la pressione sistolica e diastolica).
Dal basale alla settimana 11 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-022262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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