Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbevordering en kinderhypertensie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Slaapbevordering bij kinderen bij wie onlangs de diagnose essentiële hypertensie is gesteld

Bepalen van de effectiviteit en haalbaarheid van een mobiele gezondheidsslaapverlengingsaanpak in de pediatrische nefrologiesetting, om de slaapduur te verlengen en de systolische en diastolische bloeddruk te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende slaap wordt geassocieerd met hypertensie bij kinderen. Ondanks deze kennis wordt slaapbevordering niet beschouwd als een gedragsdoel tijdens de initiële behandeling van pediatrische essentiële hypertensie. Onderzoekers ontwikkelen een mobiel platform om de slaap bij kinderen te bevorderen, dat nuttig kan zijn voor de behandeling van essentiële hypertensie bij kinderen.

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en haalbaarheid van een mobiele aanpak voor slaapverlenging in de pediatrische nefrologiesetting, om de slaapduur te verlengen en de systolische en diastolische bloeddruk te verlagen.

Dit is een onderzoek thuis, op één locatie, onder 13- tot 18-jarigen (N=10, 5 ouder-kind-duades). Deelnemers zullen een recente diagnose van essentiële hypertensie hebben, gebaseerd op klinische ambulante bloeddrukmonitoring, waarbij de initiële behandeling gericht is op aanpassing van de levensstijl zonder farmacologische therapie. Deelnemers moeten mobiele toegang of internettoegang hebben en minder dan of gelijk aan 7,5 uur per nacht in bed doorbrengen. Kinderen worden uitgesloten als zij een bekende klinische slaapstoornis hebben.

De slaapbevorderingsinterventie wordt uitgevoerd met behulp van REDCap. Alle deelnemers krijgen een slaaptracker om hun slaappatroon tijdens het onderzoek te volgen. Er zal een inloopfase van twee weken worden gebruikt om het basisslaappatroon vast te leggen, en er zal een thuisslaappolysomnografietest worden voltooid om klinische slaapgegevens te verkrijgen. Tijdens een interventiefase van zeven weken krijgen alle deelnemers dezelfde interventieconditie. Deelnemers krijgen een doel voor de slaapduur, gekoppeld aan een financiële prikkel (virtueel account) die begint met inhoudingen elke keer dat het slaapdoel niet wordt gehaald, ze ontvangen slaapbegeleidings-sms-berichten en ze ontvangen wekelijkse prestatiefeedback-sms-berichten. Verder zullen de deelnemers aan het einde van de interventiefase een tweede Ambulante Bloeddrukmonitoring (ABPM) ondergaan. Het primaire resultaat is de acceptatie en haalbaarheid van het voltooien van dit onderzoek, vastgelegd via zelfgerapporteerde feedback en het documenteren van de naleving van het onderzoeksprotocol. De secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de slaapduur ten opzichte van de uitgangswaarde, en veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk overdag en 's nachts ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spreek, lees en schrijf in het Engels.
  • Toestemming van ouders/voogd (geïnformeerde toestemming) en toestemming van het kind.
  • Beschik over een computer of tablet met toegang tot internet of bezit een smartphone met een data- en tekstabonnement.
  • Ouders rapporteerden slaapduur op schoolnachten van minder dan of gelijk aan 7,5 uur.
  • Onlangs gediagnosticeerd met essentiële hypertensie door Ambulante Bloeddrukmonitoring (ABPM).
  • Als u vrij verkrijgbare slaapassistenten overneemt, bereid bent deze in de loop van het onderzoek tegen te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. slaapapneu) in het elektronische patiëntendossier en/of regelmatig gebruik van voorgeschreven slaaphulpmiddel.
  • Onderliggende chronische medische aandoeningen, gedefinieerd als een medische aandoening met een duur of verwachte duur langer dan 3 maanden waarbij reguliere medicatie wordt ingenomen, medicijnen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden (bijv. antihypertensiva, glucocorticoïden of stimulerende middelen) en patiënten met onderliggende diagnoses waarvan bekend is dat ze verband houden met verhoogde bloeddruk (bijv. hartziekte, nierziekte of diabetes).

Inclusiecriteria voor ouders/wettelijke voogden:

  • Wees de ouder/voogd van een in aanmerking komend kind dat deelneemt aan het hoofdonderzoek.
  • Spreek, lees en schrijf in het Engels.

Uitsluitingscriteria voor ouders/wettelijke voogden:

- Beperkte Engelse taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Slaapdoel, berichten over slaapbegeleiding, incentive in verlieskader, ondersteunende feedback.
Gedragsmatig: Interventie
Tijdens een interventiefase van zeven weken krijgen ouder-kind-duades een doel voor de slaapduur, gecombineerd met een financiële prikkel (virtueel account) die begint met inhoudingen elke keer dat het slaapdoel niet wordt bereikt, en worden er slaapbegeleidings-sms-berichten verzonden , en ontvangt wekelijkse sms-berichten met prestatiefeedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
Het aantal deelnemers bij wie nog steeds de diagnose hypertensie wordt gesteld door ambulante bloeddrukmeting (ABPM). Dit wordt gedefinieerd als een gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk wanneer u wakker bent of slaapt, groter dan het 95e percentiel.
Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
Verandering in de geschatte slaapduur van de slaaptracker doordeweeks
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
De verandering in de geschatte slaapduur van de slaaptracker zal worden gemeten vanaf de basislijn (geoperationaliseerd als het gemiddelde aantal uren per doordeweekse nacht per week). Er zullen één week basisgegevens zijn, zeven weken interventiegegevens en twee weken follow-upgegevens.
Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geschatte slaapduur van de slaaptracker
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
De verandering in de geschatte slaapduur van de slaaptracker wordt gemeten vanaf de basislijn (geoperationaliseerd als het gemiddelde aantal uren per nacht per week). Er zullen één week basisgegevens zijn, zeven weken interventiegegevens en twee weken follow-upgegevens.
Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
Veranderingen in de slaapverstoringsscore gemeten door het Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS)-instrument
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) itembank voor slaap bij kinderen. Dit gevalideerde onderzoek genereert een samengestelde T-score voor slaapstoornissen op basis van items met betrekking tot het begin van de slaap, de slaapcontinuïteit en de slaapkwaliteit in de afgelopen week. Hogere T-scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
Verandering in de systolische/diastolische bloeddruk overdag, zoals gemeten door Ambulante Bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk overdag ten opzichte van de uitgangswaarde. Gemeten variabelen omvatten de systolische/diastolische gemiddelde bloeddruk overdag, de bloeddrukindex (berekend door de gemiddelde bloeddruk van de deelnemer te delen door de geslachts- en lengtespecifieke 95e percentielen voor de systolische en diastolische bloeddruk).
Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
Verandering in de nachtelijke systolische/diastolische bloeddruk zoals gemeten met ABPM
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11
Veranderingen in de nachtelijke systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde. Gemeten variabelen omvatten de gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk 's nachts, het percentage nachtelijke daling, de bloeddrukindex (berekend door de gemiddelde bloeddruk van de deelnemer te delen door het geslacht en de lengtespecifieke 95e percentielen voor de systolische en diastolische bloeddruk).
Vanaf nulmeting tot ongeveer week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-022262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren