Promotion du sommeil et hypertension pédiatrique
27 août 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Promotion du sommeil chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec une hypertension essentielle
Déterminer l'efficacité et la faisabilité d'une approche mobile d'extension du sommeil de santé dans le cadre de la néphrologie pédiatrique, pour augmenter la durée du sommeil et réduire la pression artérielle systolique et diastolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un sommeil insuffisant est associé à l’hypertension chez les enfants. Malgré ces connaissances, la promotion du sommeil n’est pas considérée comme une cible comportementale lors du traitement initial de l’hypertension essentielle pédiatrique. Les enquêteurs développent une plate-forme mobile pour favoriser le sommeil chez les enfants qui pourrait être utile pour traiter l'hypertension essentielle pédiatrique.
L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité et la faisabilité d'une approche mobile d'extension du sommeil de santé dans le cadre de la néphrologie pédiatrique, pour augmenter la durée du sommeil et réduire la pression artérielle systolique et diastolique.
Il s'agit d'une étude à domicile sur un seul site, menée auprès de jeunes de 13 à 18 ans (N = 10, 5 dyades parent-enfant). Les participants auront un diagnostic récent d'hypertension essentielle, basé sur une surveillance clinique ambulatoire de la pression artérielle, avec un traitement initial ciblant la modification du mode de vie sans thérapie pharmacologique. Les participants doivent disposer d'un accès cellulaire ou Internet et passer moins de 7,5 heures au lit par nuit. Les enfants seront exclus s'ils présentent un trouble clinique du sommeil connu.
L'intervention de promotion du sommeil sera délivrée à l'aide de REDCap. Tous les participants recevront un tracker de sommeil pour surveiller leurs habitudes de sommeil tout au long de l'étude. Une phase de rodage de deux semaines sera utilisée pour capturer les habitudes de sommeil de base, et un test de polysomnographie du sommeil à domicile sera effectué pour fournir des données cliniques sur le sommeil. Au cours d'une phase d'intervention de 7 semaines, tous les participants recevront la même condition d'intervention. Les participants recevront un objectif de durée de sommeil associé à une incitation financière encadrée par la perte (compte virtuel) en commençant par des déductions chaque fois que l'objectif de sommeil n'est pas atteint, recevra des messages texte d'orientation sur le sommeil et recevra des messages texte hebdomadaires de commentaires sur les performances. De plus, à la fin de la phase d'intervention, les participants subiront une deuxième surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA). Le résultat principal est l'acceptation et la faisabilité de terminer cette étude capturée via des commentaires autodéclarés et en documentant le respect du protocole d'étude. Les résultats secondaires sont des changements dans la durée du sommeil par rapport au départ et des changements dans la pression artérielle systolique et diastolique diurne et nocturne par rapport au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Mitchell
- Numéro de téléphone: 267-426-1473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abby Salem
- Numéro de téléphone: 215-590-2386
- E-mail: salema1@chop.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Jonathan Mitchell
- Numéro de téléphone: 267-426-1473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
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Chercheur principal:
- Jonathan Mitchell, PhD
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Contact:
- Abby Salem
- Numéro de téléphone: 215-590-2386
- E-mail: salema1@chop.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Parler, lire et écrire en anglais.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et assentiment de l'enfant.
- Posséder un ordinateur ou une tablette avec accès à Internet ou posséder un téléphone intelligent avec un forfait données et textos.
- Les parents ont déclaré une durée de sommeil les nuits d'école inférieure ou égale à 7,5 heures.
- Récemment diagnostiqué avec une hypertension essentielle par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA).
- Si vous prenez des somnifères en vente libre, êtes prêt à les arrêter au cours de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Tout trouble du sommeil cliniquement diagnostiqué (par ex. apnée du sommeil) dans le dossier de santé électronique et/ou l'utilisation régulière d'un somnifère prescrit.
- Conditions médicales chroniques sous-jacentes, définies comme une condition médicale d'une durée ou d'une durée prévue supérieure à 3 mois qui impliquait la prise régulière de médicaments, la prise de médicaments susceptibles d'affecter la tension artérielle (par exemple, des médicaments antihypertenseurs, des glucocorticoïdes ou des stimulants) et les patients atteints de diagnostics sous-jacents connus pour être associés à une pression artérielle élevée (par exemple, maladie cardiaque, maladie rénale ou diabète).
Critères d'inclusion pour les parents/tuteurs légaux :
- Être le parent/tuteur d'un enfant éligible inscrit à l'étude principale.
- Parlez, lisez et écrivez en anglais.
Critères d'exclusion pour les parents/tuteurs légaux :
- Maîtrise limitée de l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Objectif de sommeil, messages d'orientation sur le sommeil, incitation à la perte, commentaires de soutien.
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Au cours d'une phase d'intervention de 7 semaines, les dyades parent-enfant recevront un objectif de durée de sommeil associé à une incitation financière encadrée par la perte (compte virtuel) commençant par des déductions chaque fois que l'objectif de sommeil n'est pas atteint, et recevront des messages texte d'orientation sur le sommeil. , et recevra des messages texte hebdomadaires de commentaires sur les performances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypertension
Délai: Du départ à environ la semaine 11
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Le nombre de participants qui reçoivent toujours un diagnostic d'hypertension par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA).
Ceci est défini comme une pression artérielle systolique ou diastolique moyenne, à l'éveil ou au sommeil, supérieure au 95e percentile.
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Du départ à environ la semaine 11
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Modification de la durée estimée du sommeil en semaine selon le suivi du sommeil
Délai: Du départ à environ la semaine 11
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Modification de la durée estimée du sommeil en semaine par le suivi du sommeil sera mesurée à partir de la ligne de base (opérationnalisée comme le nombre moyen d'heures par nuit de semaine par semaine).
Il y aura une semaine de données de base et sept semaines de données d'intervention ainsi que deux semaines de données de suivi.
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Du départ à environ la semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la durée de sommeil estimée du suivi du sommeil
Délai: Du départ à environ la semaine 11
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Le changement dans la durée de sommeil estimée du suivi du sommeil sera mesuré à partir de la ligne de base (opérationnalisée comme le nombre moyen d'heures par nuit et par semaine).
Il y aura une semaine de données de base et sept semaines de données d'intervention ainsi que deux semaines de données de suivi.
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Du départ à environ la semaine 11
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Modifications du score de perturbation du sommeil mesurées par l'outil PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement System)
Délai: Du départ à environ la semaine 11
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Mesuré à l'aide de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour le sommeil pédiatrique.
Cette enquête validée génère un score T composite de perturbation du sommeil basé sur des éléments liés à l'apparition du sommeil, à la continuité du sommeil et à la qualité du sommeil au cours de la semaine dernière.
Des scores T plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
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Du départ à environ la semaine 11
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Modification des pressions artérielles systolique/diastolique pendant la journée, mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
Délai: Du départ à environ la semaine 11
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique diurne par rapport à la valeur initiale.
Les variables mesurées incluent la TA moyenne systolique/diastolique diurne, l'indice de TA (calculé en divisant la TA moyenne du participant par le 95e centile spécifique au sexe et à la taille pour la TA systolique et diastolique).
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Du départ à environ la semaine 11
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Modification des pressions artérielles systolique/diastolique nocturnes, mesurées par MAPA
Délai: Du départ à environ la semaine 11
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique nocturne par rapport à la valeur initiale.
Les variables mesurées comprennent la TA moyenne systolique/diastolique nocturne, le pourcentage de baisse nocturne, l'indice de TA (calculé en divisant la TA moyenne du participant par le 95e centile spécifique au sexe et à la taille pour la TA systolique et diastolique).
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Du départ à environ la semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
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- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
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- Chokshi NP, Adusumalli S, Small DS, Morris A, Feingold J, Ha YP, Lynch MD, Rareshide CAL, Hilbert V, Patel MS. Loss-Framed Financial Incentives and Personalized Goal-Setting to Increase Physical Activity Among Ischemic Heart Disease Patients Using Wearable Devices: The ACTIVE REWARD Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 13;7(12):e009173. doi: 10.1161/JAHA.118.009173.
- Kuna ST, Shuttleworth D, Chi L, Schutte-Rodin S, Friedman E, Guo H, Dhand S, Yang L, Zhu J, Bellamy SL, Volpp KG, Asch DA. Web-Based Access to Positive Airway Pressure Usage with or without an Initial Financial Incentive Improves Treatment Use in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1229-36. doi: 10.5665/sleep.4898.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
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- Van Dyk TR, Zhang N, Catlin PA, Cornist K, McAlister S, Whitacre C, Beebe DW. Feasibility and Emotional Impact of Experimentally Extending Sleep in Short-Sleeping Adolescents. Sleep. 2017 Sep 1;40(9). doi: 10.1093/sleep/zsx123.
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- Hart CN, Carskadon MA, Considine RV, Fava JL, Lawton J, Raynor HA, Jelalian E, Owens J, Wing R. Changes in children's sleep duration on food intake, weight, and leptin. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1473-80. doi: 10.1542/peds.2013-1274. Epub 2013 Nov 4.
- Gruber R, Cassoff J, Frenette S, Wiebe S, Carrier J. Impact of sleep extension and restriction on children's emotional lability and impulsivity. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1155-61. doi: 10.1542/peds.2012-0564. Epub 2012 Oct 15.
- Fobian AD, Elliott L, Louie T. A Systematic Review of Sleep, Hypertension, and Cardiovascular Risk in Children and Adolescents. Curr Hypertens Rep. 2018 May 1;20(5):42. doi: 10.1007/s11906-018-0841-7.
- Williams JA, Zimmerman FJ, Bell JF. Norms and trends of sleep time among US children and adolescents. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):55-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.423.
- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypertension
- Privation de sommeil
- Techniques d'investigation
- Méthodes
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-022262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .