Unen edistäminen ja lasten hypertensio
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Unen edistäminen lasten keskuudessa, joilla on äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio
Selvitä liikkuvan terveysunipidennyksen tehokkuus ja toteutettavuus lasten nefrologiassa unen keston pidentämiseksi ja systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön uni liittyy lasten verenpaineeseen. Tästä tiedosta huolimatta unen edistämistä ei pidetä käyttäytymiskohteena lasten essentiaalisen hypertension alkuhoidon aikana. Tutkijat kehittävät mobiilialustaa lasten unen edistämiseksi, mikä saattaa olla hyödyllistä lasten essentiaalisen hypertension hoidossa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää liikkuvan terveysunipidennyksen tehokkuus ja toteutettavuus lasten nefrologiassa, pidentää unen kestoa ja alentaa systolista ja diastolista verenpainetta.
Tämä on 13–18-vuotiaiden (N=10, 5 vanhempain-lapsi-dyadia) kotitutkimus, jossa on yksi paikka. Osallistujilla on äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio, joka perustuu kliiniseen ambulatoriseen verenpaineen seurantaan, ja alkuhoito kohdistuu elämäntapojen muuttamiseen ilman lääkehoitoa. Osallistujilla tulee olla matkapuhelin- tai internetyhteys ja he viettävät enintään 7,5 tuntia sängyssä yötä kohti. Lapset suljetaan pois, jos heillä on kliininen unihäiriö.
Unen edistämisinterventio toimitetaan REDCapilla. Kaikille osallistujille tarjotaan unenseurantalaite, jolla voi seurata heidän unirytmiään koko tutkimuksen ajan. Kahden viikon sisäänajovaihetta käytetään perusunimallien tallentamiseen, ja kotiunipolysomnografiatesti suoritetaan kliinisen unitietojen saamiseksi. 7 viikon interventiovaiheen aikana kaikki osallistujat saavat saman interventioehdon. Osallistujille tarjotaan unen kestotavoite yhdistettynä tappion kehystettyyn taloudelliseen kannustimeen (virtuaalitili), joka alkaa vähennyksillä joka kerta, kun unitavoitteita ei saavuteta, heille lähetetään uniohjaustekstiviestejä ja he saavat viikoittaisia suorituskykypalautetekstiviestejä. Lisäksi interventiovaiheen lopussa osallistujille suoritetaan toinen ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM). Ensisijainen tulos on tämän tutkimuksen hyväksyminen ja toteuttamiskelpoisuus, joka on tallennettu itseraportoidun palautteen ja tutkimusprotokollan noudattamisen dokumentoinnin kautta. Toissijaisia seurauksia ovat muutokset unen kestossa lähtötasosta sekä muutokset päivä- ja yöaikaan systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Mitchell
- Puhelinnumero: 267-426-1473
- Sähköposti: mitchellj2@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abby Salem
- Puhelinnumero: 215-590-2386
- Sähköposti: salema1@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Mitchell
- Puhelinnumero: 267-426-1473
- Sähköposti: mitchellj2@chop.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Salem
- Puhelinnumero: 215-590-2386
- Sähköposti: salema1@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Puhu, lue ja kirjoita englanniksi.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja lapsen suostumus.
- Sinulla on Internet-yhteydellä varustettu tietokone tai tablettitietokone tai älypuhelin data- ja tekstisuunnitelmalla.
- Vanhempi ilmoitti nukkuneensa kouluyönä alle 7,5 tuntia tai yhtä paljon.
- Äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM).
- Jos otat haltuunsa tiskin uniavustajien, olet valmis lopettamaan ne tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti diagnosoitu unihäiriö (esim. uniapnea) sähköisessä sairauskertomuksessa ja/tai määrätyn uniapnean säännöllinen käyttö.
- Taustalla olevat krooniset sairaudet, jotka määritellään sairaudeksi, jonka kesto tai oletettu kesto on yli 3 kuukautta ja johon liittyy säännöllinen lääkitys, verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden (esim. verenpainelääkkeet, glukokortikoidit tai piristeet) ottaminen, ja potilaat, joilla on taustalla olevat diagnoosit, joiden tiedetään liittyvän kohonneeseen verenpaineeseen (esim. sydänsairaus, munuaissairaus tai diabetes).
Vanhempien/laillisten huoltajien mukaanottokriteerit:
- Ole päätutkimukseen osallistuvan lapsen vanhempi/huoltaja.
- Puhu, lue ja kirjoita englanniksi.
Vanhempien/laillisten huoltajien poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu englannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Unitavoite, uniopastusviestit, tappio-kehystetty kannustin, tukeva palaute.
|
7 viikkoa kestävän interventiovaiheen aikana vanhemman ja lapsen dyadeille tarjotaan unen kestotavoite yhdistettynä menetyksiin perustuvaan taloudelliseen kannustimeen (virtuaalitili), joka alkaa vähennyksillä joka kerta, kun unitavoitteita ei saavuteta, lähetetään uniohjaustekstiviestejä. ja saavat viikoittain tehokkuuspalautetekstiviestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on edelleen diagnosoitu verenpainetauti ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM).
Tämä määritellään keskimääräiseksi systoliseksi tai diastoliseksi verenpaineeksi hereillä tai unessa, joka on suurempi kuin 95. prosenttipiste.
|
Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
|
Muutos unenseurantasovelluksessa arvioitu arki-iltaunen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
Unenseurantalaitteen arvioitu arki-ilta-unen kesto mitataan lähtötilanteesta (operaatiossa keskimääräisinä tunteina arkiyötä kohti viikossa).
Mukana on viikon perustiedot ja seitsemän viikon interventiotiedot sekä kahden viikon seurantatiedot.
|
Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unenseurannan arvioidussa unen kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
Unenseurantalaitteen arvioidun unen keston muutos mitataan lähtötilanteesta (operaatiossa keskimääräisenä yötuntimääränä viikossa).
Mukana on viikon perustiedot ja seitsemän viikon interventiotiedot sekä kahden viikon seurantatiedot.
|
Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
|
Potilaiden ilmoittaman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) mittaamat muutokset unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
Mitattu käyttämällä lasten unen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tuotepankkia.
Tämä validoitu kysely luo yhdistetyn unihäiriön T-pisteen, joka perustuu unen alkamiseen, unen jatkuvuuteen ja unen laatuun viime viikolla.
Korkeammat T-pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
|
Muutos päiväsaikaan systolisessa/diastolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta.
Mitattuja muuttujia ovat päiväajan systolinen/diastolinen keskipaine, BP-indeksi (laskettu jakamalla osallistujan keskimääräinen verenpaine systolisen ja diastolisen verenpaineen suku- ja pituuskohtaisilla 95. prosenttipisteillä).
|
Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
|
Muutos yöaikaan systolisessa/diastolisessa verenpaineessa ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
Muutokset öisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta.
Mitattuja muuttujia ovat yön systolinen/diastolinen keskipaine, prosentuaalinen yön nousu, verenpaineindeksi (laskettu jakamalla osallistujan keskimääräinen verenpaine systolisen ja diastolisen verenpaineen suku- ja pituuskohtaisilla 95. prosenttipisteillä).
|
Lähtötilanteesta noin viikkoon 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Beebe DW, Simon S, Summer S, Hemmer S, Strotman D, Dolan LM. Dietary intake following experimentally restricted sleep in adolescents. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):827-34. doi: 10.5665/sleep.2704.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Sadeh A, Gruber R, Raviv A. The effects of sleep restriction and extension on school-age children: what a difference an hour makes. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):444-55. doi: 10.1111/1467-8624.7402008.
- Long JA, Jahnle EC, Richardson DM, Loewenstein G, Volpp KG. Peer mentoring and financial incentives to improve glucose control in African American veterans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):416-24. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00004.
- Tversky A, Kahneman D. The framing of decisions and the psychology of choice. Science. 1981 Jan 30;211(4481):453-8. doi: 10.1126/science.7455683.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Jawahar A, Juste L, Vajravelu ME, Zemel BS, Dinges DF, Fiks AG. Promoting Sleep Duration in the Pediatric Setting Using a Mobile Health Platform: A Randomized Optimization Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jan 5:2023.01.04.23284151. doi: 10.1101/2023.01.04.23284151.
- Chokshi NP, Adusumalli S, Small DS, Morris A, Feingold J, Ha YP, Lynch MD, Rareshide CAL, Hilbert V, Patel MS. Loss-Framed Financial Incentives and Personalized Goal-Setting to Increase Physical Activity Among Ischemic Heart Disease Patients Using Wearable Devices: The ACTIVE REWARD Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 13;7(12):e009173. doi: 10.1161/JAHA.118.009173.
- Kuna ST, Shuttleworth D, Chi L, Schutte-Rodin S, Friedman E, Guo H, Dhand S, Yang L, Zhu J, Bellamy SL, Volpp KG, Asch DA. Web-Based Access to Positive Airway Pressure Usage with or without an Initial Financial Incentive Improves Treatment Use in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1229-36. doi: 10.5665/sleep.4898.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
- Mullins EN, Miller AL, Cherian SS, Lumeng JC, Wright KP Jr, Kurth S, Lebourgeois MK. Acute sleep restriction increases dietary intake in preschool-age children. J Sleep Res. 2017 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1111/jsr.12450. Epub 2016 Sep 19.
- Simon SL, Field J, Miller LE, DiFrancesco M, Beebe DW. Sweet/dessert foods are more appealing to adolescents after sleep restriction. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0115434. doi: 10.1371/journal.pone.0115434. eCollection 2015.
- Beebe DW, Fallone G, Godiwala N, Flanigan M, Martin D, Schaffner L, Amin R. Feasibility and behavioral effects of an at-home multi-night sleep restriction protocol for adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Sep;49(9):915-23. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01885.x. Epub 2008 Jun 28.
- Van Dyk TR, Zhang N, Catlin PA, Cornist K, McAlister S, Whitacre C, Beebe DW. Feasibility and Emotional Impact of Experimentally Extending Sleep in Short-Sleeping Adolescents. Sleep. 2017 Sep 1;40(9). doi: 10.1093/sleep/zsx123.
- Van Dyk TR, Krietsch KN, Saelens BE, Whitacre C, McAlister S, Beebe DW. Inducing more sleep on school nights reduces sedentary behavior without affecting physical activity in short-sleeping adolescents. Sleep Med. 2018 Jul;47:7-10. doi: 10.1016/j.sleep.2018.03.007. Epub 2018 Mar 29.
- Hart CN, Carskadon MA, Considine RV, Fava JL, Lawton J, Raynor HA, Jelalian E, Owens J, Wing R. Changes in children's sleep duration on food intake, weight, and leptin. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1473-80. doi: 10.1542/peds.2013-1274. Epub 2013 Nov 4.
- Gruber R, Cassoff J, Frenette S, Wiebe S, Carrier J. Impact of sleep extension and restriction on children's emotional lability and impulsivity. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1155-61. doi: 10.1542/peds.2012-0564. Epub 2012 Oct 15.
- Fobian AD, Elliott L, Louie T. A Systematic Review of Sleep, Hypertension, and Cardiovascular Risk in Children and Adolescents. Curr Hypertens Rep. 2018 May 1;20(5):42. doi: 10.1007/s11906-018-0841-7.
- Williams JA, Zimmerman FJ, Bell JF. Norms and trends of sleep time among US children and adolescents. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):55-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.423.
- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-022262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .