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Schlafförderung und pädiatrische Hypertonie

17. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Schlafförderung bei Kindern, bei denen neu essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde

Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines mobilen Gesundheitsschlafverlängerungsansatzes in der pädiatrischen Nephrologie, um die Schlafdauer zu verlängern und den systolischen und diastolischen Blutdruck zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unzureichender Schlaf wird bei Kindern mit Bluthochdruck in Verbindung gebracht. Trotz dieser Erkenntnisse wird die Schlafförderung nicht als Verhaltensziel bei der Erstbehandlung der essentiellen Hypertonie bei Kindern angesehen. Forscher entwickeln eine mobile Plattform zur Förderung des Schlafs bei Kindern, die möglicherweise für die Behandlung von essentieller Hypertonie bei Kindern nützlich sein könnte.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines mobilen Gesundheitsschlafverlängerungsansatzes in der pädiatrischen Nephrologie zu bestimmen, um die Schlafdauer zu verlängern und den systolischen und diastolischen Blutdruck zu senken.

Hierbei handelt es sich um eine häusliche Studie an einem einzigen Standort mit 13- bis 18-Jährigen (N=10, 5 Eltern-Kind-Dyaden). Die Teilnehmer erhalten eine aktuelle Diagnose einer essentiellen Hypertonie, basierend auf einer klinischen ambulanten Blutdrucküberwachung, wobei die anfängliche Behandlung auf eine Änderung des Lebensstils ohne pharmakologische Therapie abzielt. Die Teilnehmer müssen über einen Mobilfunk- oder Internetzugang verfügen und höchstens 7,5 Stunden pro Nacht im Bett verbringen. Kinder werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine bekannte klinische Schlafstörung vorliegt.

Die Intervention zur Schlafförderung wird mit REDCap durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten einen Schlaf-Tracker, um ihre Schlafmuster während der gesamten Studie zu überwachen. Eine zweiwöchige Einlaufphase wird genutzt, um grundlegende Schlafmuster zu erfassen, und ein Heimschlaf-Polysomnographietest wird durchgeführt, um klinische Schlafdaten bereitzustellen. Während einer 7-wöchigen Interventionsphase erhalten alle Teilnehmer die gleiche Interventionsbedingung. Den Teilnehmern wird ein Schlafdauerziel gepaart mit einem verlustbezogenen finanziellen Anreiz (virtuelles Konto) zur Verfügung gestellt, der mit Abzügen jedes Mal beginnt, wenn das Schlafziel nicht erreicht wird. Außerdem erhalten sie Textnachrichten mit Schlafempfehlungen und wöchentliche Textnachrichten mit Leistungsfeedback. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende der Interventionsphase einer zweiten ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) unterzogen. Das primäre Ergebnis ist die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Abschlusses dieser Studie, die durch selbstberichtetes Feedback und die Dokumentation der Einhaltung des Studienprotokolls erfasst wird. Die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert sowie Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks tagsüber und in der Nacht gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprechen, lesen und schreiben Sie auf Englisch.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes.
  • Besitzen Sie einen Computer oder einen Tablet-Computer mit Internetzugang oder besitzen Sie ein Smartphone mit Daten- und Texttarif.
  • Die Eltern gaben an, dass sie in Schulnächten höchstens 7,5 Stunden geschlafen hätten.
  • Kürzlich wurde durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) eine essentielle Hypertonie diagnostiziert.
  • Wenn Sie rezeptpflichtige Schlafmittel übernehmen, sind Sie bereit, diese im Laufe der Studie abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch diagnostizierte Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe) in der elektronischen Gesundheitsakte und/oder die regelmäßige Verwendung verschriebener Schlafmittel.
  • Chronische Grunderkrankungen, definiert als ein medizinischer Zustand mit einer Dauer oder erwarteten Dauer von mehr als 3 Monaten, der die Einnahme regelmäßiger Medikamente, die Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen könnten (z. B. blutdrucksenkende Medikamente, Glukokortikoide oder Stimulanzien), und Patienten mit Grunddiagnosen, von denen bekannt ist, dass sie mit erhöhtem Blutdruck verbunden sind (z. B. Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes).

Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Seien Sie der Elternteil/Erziehungsberechtigte eines berechtigten Kindes, das an der Hauptstudie teilnimmt.
  • Sprechen, lesen und schreiben Sie auf Englisch.

Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

- Eingeschränkte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Schlafziel, Nachrichten zur Schlafberatung, verlustbezogene Anreize, unterstützendes Feedback.
Verhalten: Intervention
Während einer 7-wöchigen Interventionsphase erhalten Eltern-Kind-Dyaden ein Ziel für die Schlafdauer, gepaart mit einem verlustbezogenen finanziellen Anreiz (virtuelles Konto), beginnend mit Abzügen jedes Mal, wenn das Schlafziel nicht erreicht wird, und erhalten Textnachrichten mit Schlafempfehlungen , und erhält wöchentlich Textnachrichten mit Leistungsfeedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) immer noch Bluthochdruck diagnostiziert wird. Dies ist definiert als ein mittlerer systolischer oder diastolischer Blutdruck im Wach- oder Schlafzustand, der über dem 95. Perzentil liegt.
Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Änderung der vom Schlaf-Tracker geschätzten Schlafdauer unter der Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Die Änderung der vom Schlaf-Tracker geschätzten Schlafdauer unter der Woche wird vom Ausgangswert gemessen (operationalisiert als durchschnittliche Stunden pro Woche und Nacht pro Woche). Es wird eine Woche Basisdaten und sieben Wochen Interventionsdaten sowie zwei Wochen Follow-up-Daten geben.
Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten Schlafdauer des Schlaf-Trackers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Die Änderung der geschätzten Schlafdauer des Schlaf-Trackers wird gegenüber dem Ausgangswert gemessen (operationalisiert als durchschnittliche Stunden pro Nacht und Woche). Es wird eine Woche Basisdaten und sieben Wochen Interventionsdaten sowie zwei Wochen Follow-up-Daten geben.
Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Änderungen im Schlafstörungswert, gemessen mit dem Tool „Patient-Reported Outcome Measurement System“ (PROMIS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Gemessen mithilfe der PROMIS-Artikelbank (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) für den Schlaf von Kindern. Diese validierte Umfrage generiert einen zusammengesetzten T-Score für Schlafstörungen, der auf Elementen im Zusammenhang mit Schlafbeginn, Schlafkontinuität und Schlafqualität in der letzten Woche basiert. Höhere T-Scores weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks tagsüber, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks tagsüber gegenüber dem Ausgangswert. Zu den gemessenen Variablen gehören der mittlere systolische/diastolische Blutdruck am Tag und der Blutdruckindex (berechnet durch Division des durchschnittlichen Blutdrucks des Teilnehmers durch das geschlechts- und größenspezifische 95. Perzentil für systolischen und diastolischen Blutdruck).
Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Änderung des nächtlichen systolischen/diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11
Veränderungen des nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert. Zu den gemessenen Variablen gehören der nächtliche systolische/diastolische mittlere Blutdruck, der prozentuale nächtliche Abfall und der Blutdruckindex (berechnet durch Division des durchschnittlichen Blutdrucks des Teilnehmers durch die geschlechts- und größenspezifischen 95. Perzentile für systolischen und diastolischen Blutdruck).
Vom Ausgangswert bis etwa Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-022262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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