- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642246
Søvnfremmende og pediatrisk hypertensjon
Søvnfremme blant barn som nylig er diagnostisert med essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig søvn er assosiert med hypertensjon hos barn. Til tross for denne kunnskapen, anses ikke søvnfremmende tiltak som et atferdsmål under den første behandlingen av essensiell hypertensjon hos barn. Etterforskere utvikler en mobil plattform for å fremme søvn hos barn som kan være nyttig for behandling av essensiell hypertensjon hos barn.
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av en mobil helsesøvnforlengende tilnærming i pediatrisk nefrologisk innstilling, for å øke søvnvarigheten og redusere systolisk og diastolisk blodtrykk.
Dette er en hjemmebasert, enkeltstedsstudie av 13-18-åringer (N=10, 5 foreldre-barn-dyader). Deltakerne vil ha en nylig diagnose av essensiell hypertensjon, basert på klinisk ambulatorisk blodtrykksmåling, med innledende behandling rettet mot livsstilsendringer uten farmakologisk terapi. Deltakerne må ha mobil- eller internettilgang og tilbringe mindre enn eller lik 7,5 timer i sengen per natt. Barn vil bli ekskludert dersom de har en kjent klinisk søvnforstyrrelse.
Søvnfremmende intervensjon vil bli levert ved hjelp av REDCap. Alle deltakere vil bli utstyrt med en søvnsporer for å overvåke søvnmønsteret deres gjennom hele studien. En to-ukers innkjøringsfase vil bli brukt til å fange opp baseline søvnmønstre, og en hjemmesøvn polysomnografi test vil bli fullført for å gi kliniske søvndata. I løpet av en 7-ukers intervensjonsfase vil alle deltakerne få samme intervensjonstilstand. Deltakerne vil få et søvnvarighetsmål sammen med et tapsrammet økonomisk insentiv (virtuell konto) som starter med fradrag hver gang søvnmålet ikke er nådd, vil få tilsendt søvnveiledningstekstmeldinger og motta ukentlige tekstmeldinger med tilbakemelding om ytelse. Videre, på slutten av intervensjonsfasen, vil deltakerne gjennomgå en ny ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM). Det primære resultatet er aksept og gjennomførbarhet av å fullføre denne studien, fanget via selvrapportert tilbakemelding og dokumentering av samsvar med studieprotokollen. De sekundære utfallene er endringer i søvnvarighet fra baseline, og endringer i dagtid og nattlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Mitchell
- Telefonnummer: 267-426-1473
- E-post: mitchellj2@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abby Salem
- Telefonnummer: 215-590-2386
- E-post: salema1@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Mitchell
- Telefonnummer: 267-426-1473
- E-post: mitchellj2@chop.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
Ta kontakt med:
- Abby Salem
- Telefonnummer: 215-590-2386
- E-post: salema1@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Snakk, les og skriv på engelsk.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn.
- Ha en datamaskin eller et nettbrett med tilgang til Internett eller eie en smarttelefon med data- og tekstplan.
- Foreldre rapporterte søvnvarighet på skolekvelder mindre enn eller lik 7,5 timer.
- Nylig diagnostisert med essensiell hypertensjon ved Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
- Hvis du tar over disken søvn hjelpere, villig til å stoppe dem i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné) i den elektroniske helsejournalen og eller regelmessig bruk av foreskrevet søvnhjelp.
- Underliggende kroniske medisinske tilstander, definert som en medisinsk tilstand med en varighet eller forventet varighet lenger enn 3 måneder som involverte å ta regelmessige medisiner, ta medisiner som kan påvirke blodtrykket (f.eks. antihypertensive medisiner, glukokortikoider eller sentralstimulerende midler), og pasienter med underliggende diagnoser kjent for å være assosiert med forhøyet blodtrykk (f.eks. hjertesykdom, nyresykdom eller diabetes).
Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:
- Være forelder/verge for et kvalifisert barn som er registrert i hovedstudien.
- Snakk, les og skriv på engelsk.
Ekskluderingskriterier for foreldre/foresatte:
- Begrensede engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Søvnmål, søvnveiledningsmeldinger, tapsrammet insentiv, støttende tilbakemelding.
|
I løpet av en 7-ukers intervensjonsfase vil foreldre-barn-dyader bli gitt et søvnvarighetsmål sammen med et tapsrammet økonomisk insentiv (virtuell konto) som starter med fradrag hver gang søvnmålet ikke er nådd, vil bli sendt søvnveiledningstekstmeldinger , og vil motta ukentlige tekstmeldinger med tilbakemelding om ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
|
Antall deltakere som fortsatt er diagnostisert med hypertensjon ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
Dette er definert som et gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk når enten våken eller sover, større enn 95. persentilen.
|
Fra baseline til omtrent uke 11
|
|
Endring i søvnsporings estimerte varighet for nattsøvn
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
|
Endring i søvnsporerens estimerte nattesøvnvarighet vil bli målt fra baseline (operasjonalisert som gjennomsnittlig timer per ukenatt per uke).
Det vil være én uke med baselinedata og syv uker med intervensjonsdata samt to uker med oppfølgingsdata.
|
Fra baseline til omtrent uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnsporings estimerte søvnvarighet
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
|
Endring i søvnsporerens estimerte søvnvarighet vil bli målt fra baseline (operasjonalisert som gjennomsnittlig timer per natt per uke).
Det vil være én uke med baselinedata og syv uker med intervensjonsdata samt to uker med oppfølgingsdata.
|
Fra baseline til omtrent uke 11
|
|
Endringer i søvnforstyrrelsesscore målt med verktøyet Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
|
Målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) elementbank for pediatrisk søvn.
Denne validerte undersøkelsen genererer en sammensatt T-score for søvnforstyrrelser basert på elementer relatert til søvnbegynnelse, søvnkontinuitet og søvnkvalitet den siste uken.
Høyere T-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra baseline til omtrent uke 11
|
|
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk på dagtid målt med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid fra baseline.
Målte variabler inkluderer systolisk/diastolisk gjennomsnittlig BP på dagtid, BP-indeks (beregnet ved å dele gjennomsnittlig BP til deltakeren med de kjønns- og høydespesifikke 95. persentilene for systolisk og diastolisk BP].
|
Fra baseline til omtrent uke 11
|
|
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk om natten målt ved ABPM
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
|
Endringer i nattlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline.
Målte variabler inkluderer nattlig systolisk/diastolisk gjennomsnittlig BP, prosent nattlig dypping, BP-indeks (beregnet ved å dele gjennomsnittlig BP til deltakeren med kjønns- og høydespesifikke 95. persentiler for systolisk og diastolisk BP].
|
Fra baseline til omtrent uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Beebe DW, Simon S, Summer S, Hemmer S, Strotman D, Dolan LM. Dietary intake following experimentally restricted sleep in adolescents. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):827-34. doi: 10.5665/sleep.2704.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Sadeh A, Gruber R, Raviv A. The effects of sleep restriction and extension on school-age children: what a difference an hour makes. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):444-55. doi: 10.1111/1467-8624.7402008.
- Long JA, Jahnle EC, Richardson DM, Loewenstein G, Volpp KG. Peer mentoring and financial incentives to improve glucose control in African American veterans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):416-24. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00004.
- Tversky A, Kahneman D. The framing of decisions and the psychology of choice. Science. 1981 Jan 30;211(4481):453-8. doi: 10.1126/science.7455683.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Jawahar A, Juste L, Vajravelu ME, Zemel BS, Dinges DF, Fiks AG. Promoting Sleep Duration in the Pediatric Setting Using a Mobile Health Platform: A Randomized Optimization Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jan 5:2023.01.04.23284151. doi: 10.1101/2023.01.04.23284151.
- Chokshi NP, Adusumalli S, Small DS, Morris A, Feingold J, Ha YP, Lynch MD, Rareshide CAL, Hilbert V, Patel MS. Loss-Framed Financial Incentives and Personalized Goal-Setting to Increase Physical Activity Among Ischemic Heart Disease Patients Using Wearable Devices: The ACTIVE REWARD Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 13;7(12):e009173. doi: 10.1161/JAHA.118.009173.
- Kuna ST, Shuttleworth D, Chi L, Schutte-Rodin S, Friedman E, Guo H, Dhand S, Yang L, Zhu J, Bellamy SL, Volpp KG, Asch DA. Web-Based Access to Positive Airway Pressure Usage with or without an Initial Financial Incentive Improves Treatment Use in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1229-36. doi: 10.5665/sleep.4898.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
- Mullins EN, Miller AL, Cherian SS, Lumeng JC, Wright KP Jr, Kurth S, Lebourgeois MK. Acute sleep restriction increases dietary intake in preschool-age children. J Sleep Res. 2017 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1111/jsr.12450. Epub 2016 Sep 19.
- Simon SL, Field J, Miller LE, DiFrancesco M, Beebe DW. Sweet/dessert foods are more appealing to adolescents after sleep restriction. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0115434. doi: 10.1371/journal.pone.0115434. eCollection 2015.
- Beebe DW, Fallone G, Godiwala N, Flanigan M, Martin D, Schaffner L, Amin R. Feasibility and behavioral effects of an at-home multi-night sleep restriction protocol for adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Sep;49(9):915-23. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01885.x. Epub 2008 Jun 28.
- Van Dyk TR, Zhang N, Catlin PA, Cornist K, McAlister S, Whitacre C, Beebe DW. Feasibility and Emotional Impact of Experimentally Extending Sleep in Short-Sleeping Adolescents. Sleep. 2017 Sep 1;40(9). doi: 10.1093/sleep/zsx123.
- Van Dyk TR, Krietsch KN, Saelens BE, Whitacre C, McAlister S, Beebe DW. Inducing more sleep on school nights reduces sedentary behavior without affecting physical activity in short-sleeping adolescents. Sleep Med. 2018 Jul;47:7-10. doi: 10.1016/j.sleep.2018.03.007. Epub 2018 Mar 29.
- Hart CN, Carskadon MA, Considine RV, Fava JL, Lawton J, Raynor HA, Jelalian E, Owens J, Wing R. Changes in children's sleep duration on food intake, weight, and leptin. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1473-80. doi: 10.1542/peds.2013-1274. Epub 2013 Nov 4.
- Gruber R, Cassoff J, Frenette S, Wiebe S, Carrier J. Impact of sleep extension and restriction on children's emotional lability and impulsivity. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1155-61. doi: 10.1542/peds.2012-0564. Epub 2012 Oct 15.
- Fobian AD, Elliott L, Louie T. A Systematic Review of Sleep, Hypertension, and Cardiovascular Risk in Children and Adolescents. Curr Hypertens Rep. 2018 May 1;20(5):42. doi: 10.1007/s11906-018-0841-7.
- Williams JA, Zimmerman FJ, Bell JF. Norms and trends of sleep time among US children and adolescents. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):55-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.423.
- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-022262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .