Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnfremmende og pediatrisk hypertensjon

27. august 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Søvnfremme blant barn som nylig er diagnostisert med essensiell hypertensjon

Bestem effektiviteten og gjennomførbarheten av en mobil helse-søvnforlengende tilnærming i pediatrisk nefrologisk innstilling, for å øke søvnvarigheten og redusere systolisk og diastolisk blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig søvn er assosiert med hypertensjon hos barn. Til tross for denne kunnskapen, anses ikke søvnfremmende tiltak som et atferdsmål under den første behandlingen av essensiell hypertensjon hos barn. Etterforskere utvikler en mobil plattform for å fremme søvn hos barn som kan være nyttig for behandling av essensiell hypertensjon hos barn.

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av en mobil helsesøvnforlengende tilnærming i pediatrisk nefrologisk innstilling, for å øke søvnvarigheten og redusere systolisk og diastolisk blodtrykk.

Dette er en hjemmebasert, enkeltstedsstudie av 13-18-åringer (N=10, 5 foreldre-barn-dyader). Deltakerne vil ha en nylig diagnose av essensiell hypertensjon, basert på klinisk ambulatorisk blodtrykksmåling, med innledende behandling rettet mot livsstilsendringer uten farmakologisk terapi. Deltakerne må ha mobil- eller internettilgang og tilbringe mindre enn eller lik 7,5 timer i sengen per natt. Barn vil bli ekskludert dersom de har en kjent klinisk søvnforstyrrelse.

Søvnfremmende intervensjon vil bli levert ved hjelp av REDCap. Alle deltakere vil bli utstyrt med en søvnsporer for å overvåke søvnmønsteret deres gjennom hele studien. En to-ukers innkjøringsfase vil bli brukt til å fange opp baseline søvnmønstre, og en hjemmesøvn polysomnografi test vil bli fullført for å gi kliniske søvndata. I løpet av en 7-ukers intervensjonsfase vil alle deltakerne få samme intervensjonstilstand. Deltakerne vil få et søvnvarighetsmål sammen med et tapsrammet økonomisk insentiv (virtuell konto) som starter med fradrag hver gang søvnmålet ikke er nådd, vil få tilsendt søvnveiledningstekstmeldinger og motta ukentlige tekstmeldinger med tilbakemelding om ytelse. Videre, på slutten av intervensjonsfasen, vil deltakerne gjennomgå en ny ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM). Det primære resultatet er aksept og gjennomførbarhet av å fullføre denne studien, fanget via selvrapportert tilbakemelding og dokumentering av samsvar med studieprotokollen. De sekundære utfallene er endringer i søvnvarighet fra baseline, og endringer i dagtid og nattlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Snakk, les og skriv på engelsk.
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn.
  • Ha en datamaskin eller et nettbrett med tilgang til Internett eller eie en smarttelefon med data- og tekstplan.
  • Foreldre rapporterte søvnvarighet på skolekvelder mindre enn eller lik 7,5 timer.
  • Nylig diagnostisert med essensiell hypertensjon ved Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
  • Hvis du tar over disken søvn hjelpere, villig til å stoppe dem i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné) i den elektroniske helsejournalen og eller regelmessig bruk av foreskrevet søvnhjelp.
  • Underliggende kroniske medisinske tilstander, definert som en medisinsk tilstand med en varighet eller forventet varighet lenger enn 3 måneder som involverte å ta regelmessige medisiner, ta medisiner som kan påvirke blodtrykket (f.eks. antihypertensive medisiner, glukokortikoider eller sentralstimulerende midler), og pasienter med underliggende diagnoser kjent for å være assosiert med forhøyet blodtrykk (f.eks. hjertesykdom, nyresykdom eller diabetes).

Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:

  • Være forelder/verge for et kvalifisert barn som er registrert i hovedstudien.
  • Snakk, les og skriv på engelsk.

Ekskluderingskriterier for foreldre/foresatte:

- Begrensede engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Søvnmål, søvnveiledningsmeldinger, tapsrammet insentiv, støttende tilbakemelding.
I løpet av en 7-ukers intervensjonsfase vil foreldre-barn-dyader bli gitt et søvnvarighetsmål sammen med et tapsrammet økonomisk insentiv (virtuell konto) som starter med fradrag hver gang søvnmålet ikke er nådd, vil bli sendt søvnveiledningstekstmeldinger , og vil motta ukentlige tekstmeldinger med tilbakemelding om ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
Antall deltakere som fortsatt er diagnostisert med hypertensjon ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM). Dette er definert som et gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk når enten våken eller sover, større enn 95. persentilen.
Fra baseline til omtrent uke 11
Endring i søvnsporings estimerte varighet for nattsøvn
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
Endring i søvnsporerens estimerte nattesøvnvarighet vil bli målt fra baseline (operasjonalisert som gjennomsnittlig timer per ukenatt per uke). Det vil være én uke med baselinedata og syv uker med intervensjonsdata samt to uker med oppfølgingsdata.
Fra baseline til omtrent uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnsporings estimerte søvnvarighet
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
Endring i søvnsporerens estimerte søvnvarighet vil bli målt fra baseline (operasjonalisert som gjennomsnittlig timer per natt per uke). Det vil være én uke med baselinedata og syv uker med intervensjonsdata samt to uker med oppfølgingsdata.
Fra baseline til omtrent uke 11
Endringer i søvnforstyrrelsesscore målt med verktøyet Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
Målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) elementbank for pediatrisk søvn. Denne validerte undersøkelsen genererer en sammensatt T-score for søvnforstyrrelser basert på elementer relatert til søvnbegynnelse, søvnkontinuitet og søvnkvalitet den siste uken. Høyere T-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra baseline til omtrent uke 11
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk på dagtid målt med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid fra baseline. Målte variabler inkluderer systolisk/diastolisk gjennomsnittlig BP på dagtid, BP-indeks (beregnet ved å dele gjennomsnittlig BP til deltakeren med de kjønns- og høydespesifikke 95. persentilene for systolisk og diastolisk BP].
Fra baseline til omtrent uke 11
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk om natten målt ved ABPM
Tidsramme: Fra baseline til omtrent uke 11
Endringer i nattlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline. Målte variabler inkluderer nattlig systolisk/diastolisk gjennomsnittlig BP, prosent nattlig dypping, BP-indeks (beregnet ved å dele gjennomsnittlig BP til deltakeren med kjønns- og høydespesifikke 95. persentiler for systolisk og diastolisk BP].
Fra baseline til omtrent uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere