수면촉진과 소아고혈압
2026년 2월 17일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
본태성 고혈압으로 새로 진단된 어린이의 수면 촉진
소아 신장학 환경에서 수면 시간을 늘리고 수축기 혈압과 이완기 혈압을 낮추기 위한 모바일 건강 수면 연장 접근법의 효과와 타당성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
불충분한 수면은 어린이의 고혈압과 관련이 있습니다. 이러한 지식에도 불구하고, 수면 촉진은 소아 본태성 고혈압의 초기 치료 동안 행동 목표로 간주되지 않습니다. 조사관들은 소아 본태성 고혈압 치료에 유용할 수 있는 어린이의 수면을 촉진하기 위한 모바일 플랫폼을 개발하고 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 소아 신장학 환경에서 이동식 건강 수면 연장 접근법의 효과와 타당성을 결정하고, 수면 시간을 늘리고 수축기 혈압과 이완기 혈압을 낮추는 것입니다.
이것은 13~18세(N=10, 5명의 부모-자녀 쌍)를 대상으로 한 가정 기반 단일 현장 연구입니다. 참가자들은 임상적 보행 혈압 모니터링을 기반으로 본태성 고혈압에 대한 최근 진단을 받게 되며, 초기 치료는 약리학적 치료 없이 생활습관 개선을 목표로 합니다. 참가자는 휴대폰이나 인터넷에 접속할 수 있어야 하며 1박당 침대에서 보내는 시간이 7.5시간 이하이어야 합니다. 알려진 임상적 수면 장애가 있는 어린이는 제외됩니다.
수면 촉진 중재는 REDCap을 사용하여 전달됩니다. 모든 참가자에게는 연구 기간 동안 수면 패턴을 모니터링할 수 있는 수면 추적기가 제공됩니다. 기본 수면 패턴을 포착하기 위해 2주간의 준비 단계가 사용될 것이며, 임상 수면 데이터를 제공하기 위해 가정 수면다원검사 테스트가 완료될 것입니다. 7주간의 개입 단계 동안 모든 참가자는 동일한 개입 조건을 받게 됩니다. 참가자에게는 수면 목표가 달성되지 않을 때마다 차감되는 손실 프레임 금융 인센티브(가상 계정)와 결합된 수면 시간 목표가 제공되며, 수면 안내 문자 메시지가 전송되고, 주간 성과 피드백 문자 메시지가 전송됩니다. 또한 개입 단계가 끝나면 참가자는 두 번째 외래 혈압 모니터링(ABPM)을 받게 됩니다. 주요 결과는 자체 보고 피드백을 통해 포착되고 연구 프로토콜 준수 문서화를 통해 포착된 이 연구 완료의 수용 및 타당성입니다. 2차 결과는 기준선 대비 수면 시간의 변화, 기준선 대비 주간 및 야간 수축기 혈압, 확장기 혈압의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Mitchell
- 전화번호: 267-426-1473
- 이메일: mitchellj2@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abby Salem
- 전화번호: 215-590-2386
- 이메일: salema1@chop.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Jonathan Mitchell
- 전화번호: 267-426-1473
- 이메일: mitchellj2@chop.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
연락하다:
- Abby Salem
- 전화번호: 215-590-2386
- 이메일: salema1@chop.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하고, 읽고, 쓰세요.
- 부모/보호자의 허가(사전 동의) 및 아동 동의.
- 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터나 태블릿 컴퓨터를 가지고 있거나 데이터 및 문자 요금제를 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 학부모는 학교 밤의 수면 시간이 7.5시간 이하라고 보고했습니다.
- 최근 ABPM(Ambatory Blood Pressure Monitoring)에서 본태성 고혈압으로 진단되었습니다.
- 카운터 수면 보조원을 인계받는 경우, 연구 기간 동안 그들을 중지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 진단된 수면 장애(예: 수면 무호흡증) 전자 건강 기록에 기록하거나 처방된 수면 보조제를 정기적으로 사용합니다.
- 기저 만성 질환은 정기적인 약물 복용, 혈압에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항고혈압제, 글루코코르티코이드 또는 각성제) 복용과 관련된 3개월 이상의 지속 기간 또는 예상 기간이 있는 의학적 상태로 정의됩니다. 혈압 상승과 관련이 있는 것으로 알려진 기본 진단(예: 심장 질환, 신장 질환 또는 당뇨병).
부모/법적 보호자의 포함 기준:
- 본 연구에 등록된 적격 아동의 부모/보호자가 되십시오.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓰세요.
부모/법적 보호자에 대한 제외 기준:
- 제한된 영어 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
수면 목표, 수면 안내 메시지, 손실 프레임 인센티브, 지원 피드백.
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7주간의 개입 단계 동안, 부모-자녀 쌍에는 수면 목표가 달성되지 않을 때마다 공제를 시작으로 손실 프레임 금융 인센티브(가상 계정)와 결합된 수면 기간 목표가 제공되며 수면 안내 문자 메시지가 전송됩니다. , 매주 실적 피드백 문자 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압
기간: 기준선부터 약 11주차까지
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이동 혈압 모니터링(ABPM)을 통해 여전히 고혈압 진단을 받은 참가자 수.
이는 깨어 있거나 잠들어 있을 때의 평균 수축기 혈압 또는 확장기 혈압이 95번째 백분위수보다 높은 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 약 11주차까지
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수면 추적기 예상 주중 수면 시간 변경
기간: 기준선부터 약 11주차까지
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수면 추적기 추정 주중 수면 시간의 변화는 기준선(주당 평균 주중 시간으로 운용됨)에서 측정됩니다.
1주간의 기준 데이터, 7주간의 개입 데이터, 2주간의 후속 데이터가 제공됩니다.
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기준선부터 약 11주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 추적기 예상 수면 시간 변경
기간: 기준선부터 약 11주차까지
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수면 추적기 예상 수면 시간의 변화는 기준선(주당 밤당 평균 시간으로 운용됨)에서 측정됩니다.
1주간의 기준 데이터, 7주간의 개입 데이터, 2주간의 후속 데이터가 제공됩니다.
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기준선부터 약 11주차까지
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환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 도구로 측정한 수면 장애 점수의 변화
기간: 기준선부터 약 11주차까지
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소아 수면에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행을 사용하여 측정되었습니다.
이 검증된 설문조사는 지난 주의 수면 시작, 수면 지속성 및 수면의 질과 관련된 항목을 기반으로 종합 수면 장애 T-점수를 생성합니다.
T-점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선부터 약 11주차까지
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활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 주간 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 기준선부터 약 11주차까지
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기준선 대비 주간 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화.
측정 변수에는 주간 수축기/이완기 평균 혈압, 혈압 지수(참가자의 평균 혈압을 수축기 및 확장기 혈압에 대한 성별 및 신장별 95번째 백분위수로 나누어 계산)가 포함됩니다.
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기준선부터 약 11주차까지
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ABPM으로 측정한 야간 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 기준선부터 약 11주차까지
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기준선 대비 야간 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화.
측정 변수에는 야간 수축기/이완기 평균 혈압, 야간 담금 비율, 혈압 지수(참가자의 평균 혈압을 수축기 및 확장기 혈압에 대한 성별 및 키별 95번째 백분위수로 나누어 계산)가 포함됩니다.
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기준선부터 약 11주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국