Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnfremme og pædiatrisk hypertension

17. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Søvnfremme blandt børn, der nyligt er diagnosticeret med essentiel hypertension

Bestem effektiviteten og gennemførligheden af ​​en mobil sundhedssøvnudvidelsestilgang i pædiatrisk nefrologisk indstilling for at øge søvnvarigheden og reducere det systoliske og diastoliske blodtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig søvn er forbundet med hypertension hos børn. På trods af denne viden betragtes søvnfremme ikke som et adfærdsmæssigt mål under den indledende behandling af pædiatrisk essentiel hypertension. Efterforskere er ved at udvikle en mobil platform til at fremme søvn hos børn, som kan have nytte til behandling af pædiatrisk essentiel hypertension.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​en mobil sundheds-søvnudvidelsestilgang i pædiatriske nefrologiske omgivelser, for at øge søvnvarigheden og reducere det systoliske og diastoliske blodtryk.

Dette er en hjemmebaseret, enkeltstedsundersøgelse af 13- til 18-årige (N=10, 5 forældre-barn-dyader). Deltagerne vil have en nylig diagnose af essentiel hypertension, baseret på klinisk ambulatorisk blodtryksmonitorering, med indledende behandling rettet mod livsstilsændring uden farmakologisk terapi. Deltagerne skal have mobil- eller internetadgang og tilbringe mindre end eller lig med 7,5 timer i sengen pr. nat. Børn vil blive udelukket, hvis de har en kendt klinisk søvnforstyrrelse.

Søvnfremmende intervention vil blive leveret ved hjælp af REDCap. Alle deltagere vil blive forsynet med en søvntracker til at overvåge deres søvnmønster gennem hele undersøgelsen. En to-ugers indkøringsfase vil blive brugt til at fange baseline søvnmønstre, og en hjemmesøvn polysomnografi test vil blive gennemført for at give kliniske søvndata. I løbet af en 7-ugers interventionsfase vil alle deltagere modtage den samme interventionsbetingelse. Deltagerne vil få udleveret et søvnvarighedsmål parret med et tabsrammet økonomisk incitament (virtuel konto) startende med fradrag, hver gang søvnmålet ikke er opfyldt, vil få tilsendt søvnvejlednings-sms og modtage ugentlige præstationsfeedback-tekstbeskeder. Yderligere vil deltagerne i slutningen af ​​interventionsfasen gennemgå en anden ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM). Det primære resultat er accept og gennemførlighed af at gennemføre denne undersøgelse, opsamlet via selvrapporteret feedback og dokumentering af overholdelse af undersøgelsesprotokollen. De sekundære resultater er ændringer i søvnvarighed fra baseline og ændringer i dagtimerne og natlige systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tale, læse og skrive på engelsk.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke.
  • Hav en computer eller en tablet-computer med adgang til internettet eller ejer en smartphone med data- og tekstplan.
  • Forældre rapporterede, at søvnen var på skoleaftener mindre end eller lig med 7,5 timer.
  • For nylig diagnosticeret med essentiel hypertension ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).
  • Hvis du overtager tælleren, er du villig til at stoppe dem i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse (f. søvnapnø) i den elektroniske patientjournal og eller regelmæssig brug af ordineret søvnhjælper.
  • Underliggende kroniske medicinske tilstande, defineret som en medicinsk tilstand med en varighed eller forventet varighed længere end 3 måneder, der involverede indtagelse af regelmæssig medicin, indtagelse af medicin, der kunne påvirke blodtrykket (f.eks. anti-hypertensiv medicin, glukokortikoider eller stimulanser) og patienter med underliggende diagnoser, der vides at være forbundet med forhøjet blodtryk (f.eks. hjertesygdom, nyresygdom eller diabetes).

Inklusionskriterier for forældre/værger:

  • Vær forælder/værge for et berettiget barn, der er tilmeldt hovedundersøgelsen.
  • Tal, læs og skriv på engelsk.

Ekskluderingskriterier for forældre/værger:

- Begrænsede engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Søvnmål, Søvnvejledningsmeddelelser, Tabsrammet incitament, Understøttende feedback.
Adfærdsmæssigt: Intervention
I løbet af en 7-ugers interventionsfase vil forældre-barn-dyader få et søvnvarighedsmål parret med et tabsrammet økonomisk incitament (virtuel konto) startende med fradrag, hver gang søvnmålet ikke er opfyldt, vil blive sendt søvnvejlednings-tekstbeskeder , og vil modtage ugentlige sms'er med feedback om ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension
Tidsramme: Fra baseline til cirka uge 11
Antallet af deltagere, der stadig er diagnosticeret med hypertension ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM). Dette er defineret som et gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk, når du er vågen eller sover, større end den 95. percentil.
Fra baseline til cirka uge 11
Ændring i søvnsporings estimerede varighed af nattesøvn
Tidsramme: Fra baseline til cirka uge 11
Ændring i søvntrackerens estimerede varighed af nattesøvn vil blive målt fra baseline (operationaliseret som de gennemsnitlige timer pr. ugenat pr. uge). Der vil være en uges baselinedata og syv ugers interventionsdata samt to ugers opfølgningsdata.
Fra baseline til cirka uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvntrackerens estimerede søvnvarighed
Tidsramme: Fra baseline til cirka uge 11
Ændring i søvnsporings estimerede søvnvarighed vil blive målt fra baseline (operationaliseret som det gennemsnitlige antal timer pr. nat pr. uge). Der vil være en uges baselinedata og syv ugers interventionsdata samt to ugers opfølgningsdata.
Fra baseline til cirka uge 11
Ændringer i søvnforstyrrelsesscore målt med værktøjet Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS)
Tidsramme: Fra baseline til cirka uge 11
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) elementbank til pædiatrisk søvn. Denne validerede undersøgelse genererer en sammensat søvnforstyrrelses T-score baseret på elementer relateret til søvnbegyndelse, søvnkontinuitet og søvnkvalitet i den seneste uge. Højere T-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra baseline til cirka uge 11
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk i dagtimerne målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til cirka uge 11
Ændringer i dagtimerne systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline. Målte variable inkluderer systolisk/diastolisk gennemsnitlig BP i dagtimerne, BP-indeks (beregnet ved at dividere deltagerens gennemsnitlige BP med de køns- og højdespecifikke 95. percentiler for systolisk og diastolisk BP].
Fra baseline til cirka uge 11
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk om natten målt ved ABPM
Tidsramme: Fra baseline til cirka uge 11
Ændringer i det natlige systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline. Målte variable inkluderer systolisk/diastolisk gennemsnitlig BP om natten, procent natlig dykning, BP-indeks (beregnet ved at dividere deltagerens gennemsnitlige BP med de køns- og højdespecifikke 95. percentiler for systolisk og diastolisk BP].
Fra baseline til cirka uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-022262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner