Promoção do sono e hipertensão pediátrica
27 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Promoção do sono entre crianças recentemente diagnosticadas com hipertensão essencial
Determinar a eficácia e a viabilidade de uma abordagem móvel de extensão do sono de saúde no ambiente de nefrologia pediátrica, para aumentar a duração do sono e reduzir a pressão arterial sistólica e diastólica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono insuficiente está associado à hipertensão em crianças. Apesar desse conhecimento, a promoção do sono não é considerada um alvo comportamental durante o tratamento inicial da hipertensão essencial pediátrica. Os investigadores estão desenvolvendo uma plataforma móvel para promover o sono em crianças que pode ter utilidade no tratamento da hipertensão essencial pediátrica.
O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia e viabilidade de uma abordagem móvel de extensão do sono de saúde no ambiente de nefrologia pediátrica, para aumentar a duração do sono e reduzir a pressão arterial sistólica e diastólica.
Este é um estudo domiciliar, de local único, com jovens de 13 a 18 anos (N = 10, 5 díades pais-filhos). Os participantes terão um diagnóstico recente de hipertensão essencial, com base no monitoramento clínico ambulatorial da pressão arterial, com tratamento inicial visando modificação do estilo de vida sem terapia farmacológica. Os participantes devem ter celular ou acesso à internet e passar menos ou igual a 7,5 horas na cama por noite. As crianças serão excluídas se tiverem um distúrbio clínico do sono conhecido.
A intervenção de promoção do sono será realizada usando REDCap. Todos os participantes receberão um rastreador de sono para monitorar seus padrões de sono durante o estudo. Uma fase inicial de duas semanas será usada para capturar os padrões iniciais do sono, e um teste de polissonografia do sono em casa será concluído para fornecer dados clínicos do sono. Durante uma fase de intervenção de 7 semanas, todos os participantes receberão a mesma condição de intervenção. Os participantes receberão uma meta de duração do sono combinada com um incentivo financeiro com base em perdas (conta virtual), começando com deduções cada vez que a meta de sono não for atingida, receberão mensagens de texto de orientação sobre o sono e receberão mensagens de texto semanais de feedback de desempenho. Além disso, ao final da fase de intervenção, os participantes serão submetidos a uma segunda Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA). O resultado primário é a aceitação e viabilidade de conclusão deste estudo, capturada por meio de feedback autorrelatado e documentação da conformidade com o protocolo do estudo. Os resultados secundários são mudanças na duração do sono desde o início e mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica diurna e noturna desde o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Mitchell
- Número de telefone: 267-426-1473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abby Salem
- Número de telefone: 215-590-2386
- E-mail: salema1@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Jonathan Mitchell
- Número de telefone: 267-426-1473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
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Investigador principal:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
Contato:
- Abby Salem
- Número de telefone: 215-590-2386
- E-mail: salema1@chop.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fale, leia e escreva em inglês.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e consentimento da criança.
- Ter um computador ou tablet com acesso à Internet ou possuir um smartphone com plano de dados e texto.
- Os pais relataram duração do sono nas noites escolares menor ou igual a 7,5 horas.
- Recentemente diagnosticado com hipertensão essencial pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA).
- Se contratar auxiliares de sono de venda livre, esteja disposto a interrompê-los ao longo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio do sono clinicamente diagnosticado (por ex. apneia do sono) no prontuário eletrônico e/ou uso regular de auxiliares de sono prescritos.
- Condições médicas crônicas subjacentes, definidas como uma condição médica com duração ou duração esperada superior a 3 meses que envolve tomar medicação regular, tomar medicamentos que possam afetar a pressão arterial (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, glicocorticóides ou estimulantes) e pacientes com diagnósticos subjacentes conhecidos por estarem associados à pressão arterial elevada (por exemplo, doença cardíaca, doença renal ou diabetes).
Critérios de inclusão para pais/responsáveis legais:
- Ser o pai/responsável de uma criança elegível matriculada no estudo principal.
- Fale, leia e escreva em inglês.
Critérios de exclusão para pais/responsáveis legais:
- Proficiência limitada em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Objetivo de sono, mensagens de orientação sobre sono, incentivo com base em perdas, feedback de apoio.
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Durante uma fase de intervenção de 7 semanas, as díades pais-filhos receberão uma meta de duração do sono combinada com um incentivo financeiro com base em perdas (conta virtual), começando com deduções cada vez que a meta de sono não for atingida, serão enviadas mensagens de texto de orientação sobre o sono e receberá mensagens de texto semanais de feedback de desempenho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão
Prazo: Desde o início até aproximadamente a semana 11
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O número de participantes que ainda são diagnosticados com hipertensão pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
Isto é definido como uma pressão arterial sistólica ou diastólica média quando acordado ou dormindo, maior que o percentil 95.
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Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Alteração na duração estimada do sono durante a semana no rastreador de sono
Prazo: Desde o início até aproximadamente a semana 11
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A mudança na duração estimada do sono durante a semana no rastreador de sono será medida a partir da linha de base (operacionalizada como a média de horas por noite durante a semana por semana).
Haverá uma semana de dados de linha de base e sete semanas de dados de intervenção, bem como duas semanas de dados de acompanhamento.
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Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na duração estimada do sono do rastreador de sono
Prazo: Desde o início até aproximadamente a semana 11
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A mudança na duração estimada do sono do rastreador de sono será medida a partir da linha de base (operacionalizada como a média de horas por noite por semana).
Haverá uma semana de dados de linha de base e sete semanas de dados de intervenção, bem como duas semanas de dados de acompanhamento.
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Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Mudanças na pontuação de distúrbios do sono medidas pela ferramenta Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS)
Prazo: Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Medido usando o banco de itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para sono pediátrico.
Esta pesquisa validada gera um escore T composto de distúrbios do sono com base em itens relacionados ao início do sono, continuidade do sono e qualidade do sono na última semana.
Pontuações T mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica diurna medida pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica diurna desde o início.
As variáveis medidas incluem PA média sistólica / diastólica diurna, índice de PA (calculado dividindo a PA média do participante pelo sexo e percentis 95 específicos da altura para PA sistólica e diastólica).
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Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica noturna medida pela MAPA
Prazo: Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica noturna desde o início.
As variáveis medidas incluem PA média sistólica / diastólica noturna, porcentagem de queda noturna, índice de PA (calculado dividindo a PA média do participante pelo sexo e percentis 95 específicos de altura para PA sistólica e diastólica).
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Desde o início até aproximadamente a semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kuna ST, Shuttleworth D, Chi L, Schutte-Rodin S, Friedman E, Guo H, Dhand S, Yang L, Zhu J, Bellamy SL, Volpp KG, Asch DA. Web-Based Access to Positive Airway Pressure Usage with or without an Initial Financial Incentive Improves Treatment Use in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1229-36. doi: 10.5665/sleep.4898.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
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- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-022262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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