Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja snu i nadciśnienie u dzieci

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Promocja snu wśród dzieci, u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie pierwotne

Określenie skuteczności i wykonalności mobilnego podejścia do wydłużania snu w warunkach nefrologii dziecięcej, w celu wydłużenia czasu snu i obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewystarczająca ilość snu jest powiązana z nadciśnieniem u dzieci. Pomimo tej wiedzy, promowanie snu nie jest uważane za cel behawioralny podczas początkowego leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dzieci. Badacze opracowują mobilną platformę do promowania snu u dzieci, która może znaleźć zastosowanie w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dzieci.

Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności i wykonalności mobilnego podejścia do wydłużania snu w warunkach nefrologii dziecięcej, w celu wydłużenia czasu snu i zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Jest to badanie przeprowadzone w domu, w jednym ośrodku, z udziałem osób w wieku od 13 do 18 lat (N=10, 5 diad rodzic-dziecko). Uczestnicy zostaną niedawno zdiagnozowani nadciśnieniu pierwotnym na podstawie klinicznego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, a początkowe leczenie będzie ukierunkowane na modyfikację stylu życia bez leczenia farmakologicznego. Uczestnicy muszą mieć dostęp do sieci komórkowej lub Internetu i spędzać w łóżku nie więcej niż 7,5 godziny na dobę. Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają znane kliniczne zaburzenia snu.

Interwencja promująca sen zostanie przeprowadzona za pomocą REDCap. Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie do monitorowania snu, umożliwiające monitorowanie ich wzorców snu przez cały czas trwania badania. W celu uchwycenia wyjściowych wzorców snu wykorzystana zostanie dwutygodniowa faza wstępna, po czym zostanie przeprowadzony domowy test polisomnografii snu w celu uzyskania klinicznych danych dotyczących snu. Podczas 7-tygodniowej fazy interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają takie same warunki interwencji. Uczestnicy otrzymają docelowy czas snu w połączeniu z zachętą finansową uwzględniającą stratę (konto wirtualne), rozpoczynającą się od potrąceń za każdym razem, gdy cel snu nie zostanie osiągnięty, otrzymają wiadomości tekstowe z poradami dotyczącymi snu i cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacją o wynikach. Ponadto pod koniec fazy interwencji uczestnicy zostaną poddani drugiemu ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM). Podstawowym wynikiem jest akceptacja i wykonalność ukończenia tego badania, ujęta na podstawie samodzielnie zgłaszanych informacji zwrotnych i dokumentowania zgodności z protokołem badania. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w długości snu w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmiany w dziennym i nocnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mów, czytaj i pisz po angielsku.
  • Zgoda rodziców/opiekunów (świadoma zgoda) i zgoda dziecka.
  • Posiadaj komputer lub tablet z dostępem do Internetu lub posiadaj smartfona z planem danych i SMS-ów.
  • Rodzic zgłosił, że czas snu w dni szkolne krótszy lub równy 7,5 godziny.
  • Niedawno zdiagnozowano nadciśnienie pierwotne za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
  • Jeśli przejmiesz bez recepty pomoce do spania, chcesz je zatrzymać w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie klinicznie zdiagnozowane zaburzenia snu (np. bezdech senny) w elektronicznej karcie zdrowia i/lub regularne stosowanie przepisanych środków wspomagających sen.
  • Podstawowe przewlekłe schorzenia, definiowane jako stan chorobowy trwający lub przewidywany czas trwania dłuższy niż 3 miesiące, wymagający regularnego przyjmowania leków, przyjmowania leków mogących wpływać na ciśnienie krwi (np. leków przeciwnadciśnieniowych, glikokortykosteroidów lub środków pobudzających) oraz pacjenci z choroby podstawowe, o których wiadomo, że są związane z podwyższonym ciśnieniem krwi (np. choroba serca, choroba nerek lub cukrzyca).

Kryteria włączenia dla rodziców/opiekunów prawnych:

  • Być rodzicem/opiekunem kwalifikującego się dziecka zapisanego do badania głównego.
  • Mów, czytaj i pisz po angielsku.

Kryteria wykluczenia dla rodziców/opiekunów prawnych:

- Ograniczona znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Cel snu, Komunikaty zawierające wskazówki dotyczące snu, Motywacja oparta na stracie, Wspierająca informacja zwrotna.
Behawioralne: Interwencja
Podczas 7-tygodniowej fazy interwencji diady rodzic-dziecko otrzymają docelowy czas snu w połączeniu z zachętą finansową opartą na stracie (konto wirtualne), rozpoczynającą się od potrąceń za każdym razem, gdy cel snu nie zostanie osiągnięty, zostaną wysłane wiadomości tekstowe z poradami dotyczącymi snu i będzie otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacją o wynikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Liczba uczestników, u których nadal rozpoznaje się nadciśnienie za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Definiuje się je jako średnie skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi w stanie czuwania lub snu, wyższe niż 95 percentyl.
Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Zmiana szacowanego czasu snu w tygodniu w monitorze snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Szacunkowa długość snu w nocy w tygodniu będzie mierzona w stosunku do wartości bazowej (operacjonalnie jako średnia liczba godzin w tygodniu w tygodniu). Będzie dostępny jeden tydzień danych wyjściowych i siedem tygodni danych dotyczących interwencji, a także dwa tygodnie danych uzupełniających.
Od wartości początkowej do około 11 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego czasu snu w monitorze snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Zmiana szacowanego czasu snu w monitorze snu będzie mierzona w stosunku do wartości bazowej (operacjonalnie jako średnia liczba godzin na noc w tygodniu). Będzie dostępny jeden tydzień danych wyjściowych i siedem tygodni danych dotyczących interwencji, a także dwa tygodnie danych uzupełniających.
Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Zmiany w punktacji zaburzeń snu mierzone za pomocą narzędzia System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Mierzono przy użyciu banku pozycji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dla snu dzieci. Ta zatwierdzona ankieta generuje złożony wskaźnik T-score dotyczący zaburzeń snu w oparciu o elementy związane z początkiem snu, ciągłością snu i jakością snu w zeszłym tygodniu. Wyższe wartości T-score wskazują na gorszą jakość snu.
Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych. Mierzone zmienne obejmują średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w ciągu dnia, wskaźnik BP (obliczony poprzez podzielenie średniego ciśnienia krwi uczestnika przez 95. percentyl skurczowy i rozkurczowy właściwy dla płci i wzrostu).
Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy mierzona za pomocą ABPM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 11 tygodnia
Zmiany nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych. Mierzone zmienne obejmują średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w nocy, procent nocnego spadku ciśnienia, wskaźnik BP (obliczony poprzez podzielenie średniego ciśnienia krwi uczestnika przez 95. percentyl skurczowego i rozkurczowego właściwego dla płci i wzrostu).
Od wartości początkowej do około 11 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-022262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj