Promoción del sueño e hipertensión pediátrica
27 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Promoción del sueño entre niños recién diagnosticados con hipertensión esencial
Determinar la eficacia y viabilidad de un enfoque móvil de extensión del sueño saludable en el entorno de nefrología pediátrica, para aumentar la duración del sueño y reducir la presión arterial sistólica y diastólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de sueño se asocia con la hipertensión en los niños. A pesar de este conocimiento, la promoción del sueño no se considera un objetivo conductual durante el tratamiento inicial de la hipertensión esencial pediátrica. Los investigadores están desarrollando una plataforma móvil para promover el sueño en los niños que puede resultar útil para el tratamiento de la hipertensión esencial pediátrica.
El objetivo general de este estudio es determinar la eficacia y viabilidad de un enfoque móvil de extensión del sueño saludable en el entorno de nefrología pediátrica, para aumentar la duración del sueño y reducir la presión arterial sistólica y diastólica.
Este es un estudio domiciliario, en un solo sitio, de jóvenes de 13 a 18 años (N = 10, 5 parejas de padres e hijos). Los participantes tendrán un diagnóstico reciente de hipertensión esencial, basado en la monitorización clínica ambulatoria de la presión arterial, con tratamiento inicial dirigido a la modificación del estilo de vida sin terapia farmacológica. Los participantes deben tener acceso a celular o Internet y pasar menos o igual a 7,5 horas en la cama por noche. Los niños serán excluidos si tienen un trastorno clínico del sueño conocido.
La intervención de promoción del sueño se realizará mediante REDCap. Todos los participantes recibirán un rastreador de sueño para controlar sus patrones de sueño durante todo el estudio. Se utilizará una fase inicial de dos semanas para capturar los patrones de sueño iniciales y se completará una prueba de polisomnografía del sueño en el hogar para proporcionar datos clínicos del sueño. Durante una fase de intervención de 7 semanas, todos los participantes recibirán la misma condición de intervención. A los participantes se les proporcionará un objetivo de duración del sueño junto con un incentivo financiero enmarcado en pérdidas (cuenta virtual) que comienza con deducciones cada vez que no se cumpla el objetivo de sueño, se les enviarán mensajes de texto con orientación sobre el sueño y recibirán mensajes de texto semanales con comentarios sobre el desempeño. Además, al final de la fase de intervención, los participantes se someterán a una segunda monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). El resultado primario es la aceptación y viabilidad de completar este estudio capturado a través de comentarios autoinformados y documentando el cumplimiento del protocolo del estudio. Los resultados secundarios son cambios en la duración del sueño desde el inicio y cambios en la presión arterial sistólica y diastólica diurna y nocturna desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Mitchell
- Número de teléfono: 267-426-1473
- Correo electrónico: mitchellj2@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abby Salem
- Número de teléfono: 215-590-2386
- Correo electrónico: salema1@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Jonathan Mitchell
- Número de teléfono: 267-426-1473
- Correo electrónico: mitchellj2@chop.edu
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Investigador principal:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
Contacto:
- Abby Salem
- Número de teléfono: 215-590-2386
- Correo electrónico: salema1@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla, lee y escribe en inglés.
- Permiso de los padres/tutor (consentimiento informado) y consentimiento del niño.
- Tener una computadora o tableta con acceso a Internet o poseer un teléfono inteligente con plan de datos y mensajes de texto.
- Los padres informaron que la duración del sueño en las noches escolares era menor o igual a 7,5 horas.
- Recientemente diagnosticado con hipertensión esencial mediante Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA).
- Si toma somníferos de venta libre, esté dispuesto a suspenderlos durante el transcurso del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno del sueño clínicamente diagnosticado (p. ej. apnea del sueño) en el registro médico electrónico o el uso regular de ayudas para dormir recetadas.
- Condiciones médicas crónicas subyacentes, definidas como una condición médica con una duración o duración esperada superior a 3 meses que implica tomar medicamentos regulares, tomar medicamentos que podrían afectar la presión arterial (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos, glucocorticoides o estimulantes) y pacientes con diagnósticos subyacentes que se sabe que están asociados con presión arterial elevada (por ejemplo, enfermedad cardíaca, enfermedad renal o diabetes).
Criterios de inclusión para padres/tutores legales:
- Ser el padre/tutor de un niño elegible inscrito en el estudio principal.
- Habla, lee y escribe en inglés.
Criterios de exclusión para padres/tutores legales:
- Dominio limitado del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Objetivo de sueño, mensajes de orientación sobre el sueño, incentivo enmarcado en pérdidas, comentarios de apoyo.
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Durante una fase de intervención de 7 semanas, a las parejas de padres e hijos se les proporcionará un objetivo de duración del sueño junto con un incentivo financiero enmarcado en pérdidas (cuenta virtual), que comenzará con deducciones cada vez que no se cumpla el objetivo de sueño, y se les enviarán mensajes de texto de orientación sobre el sueño. y recibirá mensajes de texto semanales con comentarios sobre su desempeño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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El número de participantes a los que todavía se les diagnostica hipertensión mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
Esto se define como una presión arterial sistólica o diastólica media, ya sea despierto o dormido, superior al percentil 95.
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Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Cambio en la duración estimada del sueño entre semana del rastreador de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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El cambio en la duración estimada del sueño entre semana del rastreador de sueño se medirá desde el valor inicial (operacionalizado como el promedio de horas por noche entre semana por semana).
Habrá una semana de datos de referencia y siete semanas de datos de intervención, así como dos semanas de datos de seguimiento.
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Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración estimada del sueño del rastreador de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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El cambio en la duración estimada del sueño del rastreador de sueño se medirá desde el inicio (operacionalizado como el promedio de horas por noche por semana).
Habrá una semana de datos de referencia y siete semanas de datos de intervención, así como dos semanas de datos de seguimiento.
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Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Cambios en la puntuación de las alteraciones del sueño medidas por la herramienta del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Medido utilizando el banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el sueño pediátrico.
Esta encuesta validada genera una puntuación T compuesta de alteraciones del sueño basada en elementos relacionados con el inicio del sueño, la continuidad del sueño y la calidad del sueño durante la última semana.
Las puntuaciones T más altas indican una peor calidad del sueño.
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Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica durante el día medida por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante el día desde el inicio.
Las variables medidas incluyen la PA media sistólica/diastólica durante el día, el índice de PA (calculado dividiendo la PA promedio del participante por el sexo y los percentiles 95 específicos de la altura para la PA sistólica y diastólica).
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Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica nocturna medida por MAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica nocturna desde el inicio.
Las variables medidas incluyen la PA media sistólica/diastólica nocturna, el porcentaje de inmersión nocturna, el índice de PA (calculado dividiendo la PA promedio del participante por el sexo y los percentiles 95 específicos de la altura para la PA sistólica y diastólica).
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Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertensión
- La privación del sueño
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- 24-022262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .