- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06642246
Улучшение сна и детская гипертония
Улучшение качества сна среди детей, у которых впервые диагностирована эссенциальная гипертония
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаток сна связан с гипертонией у детей. Несмотря на эти знания, улучшение сна не рассматривается как поведенческая цель при начальном лечении эссенциальной гипертензии у детей. Исследователи разрабатывают мобильную платформу для улучшения сна у детей, которая может оказаться полезной для лечения гипертонической болезни у детей.
Общая цель этого исследования — определить эффективность и осуществимость мобильного подхода к продлению сна в условиях детской нефрологии, чтобы увеличить продолжительность сна и снизить систолическое и диастолическое артериальное давление.
Это домашнее исследование в одном месте с участием детей в возрасте от 13 до 18 лет (N = 10, 5 пар родитель-ребенок). У участников будет недавний диагноз эссенциальной гипертензии, основанный на клиническом амбулаторном мониторинге артериального давления, с первоначальным лечением, направленным на изменение образа жизни без фармакологической терапии. Участники должны иметь доступ к сотовой связи или Интернету и проводить в постели не более 7,5 часов в сутки. Дети будут исключены, если у них есть известное клиническое расстройство сна.
Мероприятия по улучшению сна будут проводиться с использованием REDCap. Всем участникам будет предоставлен трекер сна для отслеживания режима их сна на протяжении всего исследования. Двухнедельный вводный этап будет использоваться для определения базового режима сна, а также будет проведен домашний полисомнографический тест сна для получения клинических данных о сне. В течение 7-недельного этапа вмешательства все участники получат одинаковые условия вмешательства. Участникам будет предоставлена целевая продолжительность сна в сочетании с финансовым стимулом (виртуальная учетная запись), начиная с вычетов каждый раз, когда цель сна не будет достигнута, им будут отправлены текстовые сообщения с рекомендациями по сну, а также они будут получать еженедельные текстовые сообщения с отзывами о производительности. Кроме того, в конце этапа вмешательства участники пройдут второй амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД). Основным результатом является принятие и осуществимость завершения этого исследования, фиксируемая посредством обратной связи, сообщаемой самими участниками, и документирования соблюдения протокола исследования. Вторичными исходами являются изменения продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем, а также изменения дневного и ночного систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Mitchell
- Номер телефона: 267-426-1473
- Электронная почта: mitchellj2@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abby Salem
- Номер телефона: 215-590-2386
- Электронная почта: salema1@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Jonathan Mitchell
- Номер телефона: 267-426-1473
- Электронная почта: mitchellj2@chop.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
Контакт:
- Abby Salem
- Номер телефона: 215-590-2386
- Электронная почта: salema1@chop.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорите, читайте и пишите на английском языке.
- Разрешение родителя/опекуна (информированное согласие) и согласие ребенка.
- Имейте компьютер или планшет с доступом в Интернет или смартфон с тарифным планом для передачи данных и текста.
- Родитель сообщил, что продолжительность сна в школьные вечера не превышает 7,5 часов.
- Недавно по данным амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) у него диагностирована эссенциальная гипертензия.
- Если вы возьмете на вооружение безрецептурные средства для сна, готовы остановить их на время исследования.
Критерии исключения:
- Любое клинически диагностированное расстройство сна (например, апноэ во сне) в электронной медицинской карте и/или регулярное использование прописанного средства для сна.
- Основные хронические заболевания, определяемые как заболевания продолжительностью или ожидаемой продолжительностью более 3 месяцев, которые включали регулярный прием лекарств, прием лекарств, которые могут влиять на артериальное давление (например, антигипертензивные препараты, глюкокортикоиды или стимуляторы), а также пациентов с основные диагнозы, которые, как известно, связаны с повышенным артериальным давлением (например, заболевания сердца, почек или диабет).
Критерии включения для родителей/законных опекунов:
- Быть родителем/опекуном ребенка, отвечающего критериям участия в основном исследовании.
- Говорите, читайте и пишите на английском языке.
Критерии исключения для родителей/законных опекунов:
- Ограниченное знание английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Цель сна, рекомендации по сну, поощрение, основанное на потерях, поддерживающая обратная связь.
|
В течение 7-недельного этапа вмешательства парам родитель-ребенок будет предоставлена целевая продолжительность сна в сочетании с финансовым стимулом с учетом потерь (виртуальный счет), начиная с вычетов каждый раз, когда цель сна не будет достигнута, и будут отправлены текстовые сообщения с рекомендациями по сну. , и будете еженедельно получать текстовые сообщения с отзывами о производительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипертония
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
|
Число участников, у которых по данным амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) все еще диагностирована гипертония.
Это определяется как среднее систолическое или диастолическое артериальное давление во время бодрствования или сна, превышающее 95-й процентиль.
|
От исходного уровня примерно до 11 недели
|
|
Изменение расчетной продолжительности сна в будние дни в трекере сна
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
|
Изменение расчетной продолжительности ночного сна в будние дни, рассчитанной с помощью трекера сна, будет измеряться по сравнению с базовым уровнем (рассчитывается как среднее количество часов в будние ночи в неделю).
Будет одна неделя исходных данных и семь недель данных о вмешательстве, а также две недели последующих данных.
|
От исходного уровня примерно до 11 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной продолжительности сна в трекере сна
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
|
Изменение расчетной продолжительности сна с помощью трекера сна будет измеряться по сравнению с исходным уровнем (рассчитываемым как среднее количество часов за ночь в неделю).
Будет одна неделя исходных данных и семь недель данных о вмешательстве, а также две недели последующих данных.
|
От исходного уровня примерно до 11 недели
|
|
Изменения в показателе нарушения сна, измеренном с помощью системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
|
Измеряется с использованием банка данных Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для педиатрического сна.
Это проверенное исследование генерирует составной Т-показатель нарушений сна на основе показателей, связанных с началом сна, продолжительностью сна и качеством сна за последнюю неделю.
Более высокие Т-показатели указывают на худшее качество сна.
|
От исходного уровня примерно до 11 недели
|
|
Изменение дневного систолического/диастолического артериального давления, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД).
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
|
Изменения дневного систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня.
Измеряемые переменные включают среднее систолическое/диастолическое АД в дневное время, индекс АД (рассчитанный путем деления среднего АД участника на 95-й процентиль с учетом пола и роста для систолического и диастолического АД).
|
От исходного уровня примерно до 11 недели
|
|
Изменение систолического/диастолического артериального давления в ночное время, измеренное с помощью СМАД.
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
|
Изменения ночного систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Измеряемые переменные включают среднее систолическое/диастолическое АД в ночное время, процент ночного падения, индекс АД (рассчитывается путем деления среднего АД участника на 95-й процентиль с учетом пола и роста для систолического и диастолического АД).
|
От исходного уровня примерно до 11 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Beebe DW, Simon S, Summer S, Hemmer S, Strotman D, Dolan LM. Dietary intake following experimentally restricted sleep in adolescents. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):827-34. doi: 10.5665/sleep.2704.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Sadeh A, Gruber R, Raviv A. The effects of sleep restriction and extension on school-age children: what a difference an hour makes. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):444-55. doi: 10.1111/1467-8624.7402008.
- Long JA, Jahnle EC, Richardson DM, Loewenstein G, Volpp KG. Peer mentoring and financial incentives to improve glucose control in African American veterans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):416-24. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00004.
- Tversky A, Kahneman D. The framing of decisions and the psychology of choice. Science. 1981 Jan 30;211(4481):453-8. doi: 10.1126/science.7455683.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Jawahar A, Juste L, Vajravelu ME, Zemel BS, Dinges DF, Fiks AG. Promoting Sleep Duration in the Pediatric Setting Using a Mobile Health Platform: A Randomized Optimization Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jan 5:2023.01.04.23284151. doi: 10.1101/2023.01.04.23284151.
- Chokshi NP, Adusumalli S, Small DS, Morris A, Feingold J, Ha YP, Lynch MD, Rareshide CAL, Hilbert V, Patel MS. Loss-Framed Financial Incentives and Personalized Goal-Setting to Increase Physical Activity Among Ischemic Heart Disease Patients Using Wearable Devices: The ACTIVE REWARD Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 13;7(12):e009173. doi: 10.1161/JAHA.118.009173.
- Kuna ST, Shuttleworth D, Chi L, Schutte-Rodin S, Friedman E, Guo H, Dhand S, Yang L, Zhu J, Bellamy SL, Volpp KG, Asch DA. Web-Based Access to Positive Airway Pressure Usage with or without an Initial Financial Incentive Improves Treatment Use in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1229-36. doi: 10.5665/sleep.4898.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
- Mullins EN, Miller AL, Cherian SS, Lumeng JC, Wright KP Jr, Kurth S, Lebourgeois MK. Acute sleep restriction increases dietary intake in preschool-age children. J Sleep Res. 2017 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1111/jsr.12450. Epub 2016 Sep 19.
- Simon SL, Field J, Miller LE, DiFrancesco M, Beebe DW. Sweet/dessert foods are more appealing to adolescents after sleep restriction. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0115434. doi: 10.1371/journal.pone.0115434. eCollection 2015.
- Beebe DW, Fallone G, Godiwala N, Flanigan M, Martin D, Schaffner L, Amin R. Feasibility and behavioral effects of an at-home multi-night sleep restriction protocol for adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Sep;49(9):915-23. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01885.x. Epub 2008 Jun 28.
- Van Dyk TR, Zhang N, Catlin PA, Cornist K, McAlister S, Whitacre C, Beebe DW. Feasibility and Emotional Impact of Experimentally Extending Sleep in Short-Sleeping Adolescents. Sleep. 2017 Sep 1;40(9). doi: 10.1093/sleep/zsx123.
- Van Dyk TR, Krietsch KN, Saelens BE, Whitacre C, McAlister S, Beebe DW. Inducing more sleep on school nights reduces sedentary behavior without affecting physical activity in short-sleeping adolescents. Sleep Med. 2018 Jul;47:7-10. doi: 10.1016/j.sleep.2018.03.007. Epub 2018 Mar 29.
- Hart CN, Carskadon MA, Considine RV, Fava JL, Lawton J, Raynor HA, Jelalian E, Owens J, Wing R. Changes in children's sleep duration on food intake, weight, and leptin. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1473-80. doi: 10.1542/peds.2013-1274. Epub 2013 Nov 4.
- Gruber R, Cassoff J, Frenette S, Wiebe S, Carrier J. Impact of sleep extension and restriction on children's emotional lability and impulsivity. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1155-61. doi: 10.1542/peds.2012-0564. Epub 2012 Oct 15.
- Fobian AD, Elliott L, Louie T. A Systematic Review of Sleep, Hypertension, and Cardiovascular Risk in Children and Adolescents. Curr Hypertens Rep. 2018 May 1;20(5):42. doi: 10.1007/s11906-018-0841-7.
- Williams JA, Zimmerman FJ, Bell JF. Norms and trends of sleep time among US children and adolescents. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):55-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.423.
- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-022262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .