Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна и детская гипертония

27 августа 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Улучшение качества сна среди детей, у которых впервые диагностирована эссенциальная гипертония

Определить эффективность и осуществимость мобильного подхода к продлению сна в условиях детской нефрологии для увеличения продолжительности сна и снижения систолического и диастолического артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недостаток сна связан с гипертонией у детей. Несмотря на эти знания, улучшение сна не рассматривается как поведенческая цель при начальном лечении эссенциальной гипертензии у детей. Исследователи разрабатывают мобильную платформу для улучшения сна у детей, которая может оказаться полезной для лечения гипертонической болезни у детей.

Общая цель этого исследования — определить эффективность и осуществимость мобильного подхода к продлению сна в условиях детской нефрологии, чтобы увеличить продолжительность сна и снизить систолическое и диастолическое артериальное давление.

Это домашнее исследование в одном месте с участием детей в возрасте от 13 до 18 лет (N = 10, 5 пар родитель-ребенок). У участников будет недавний диагноз эссенциальной гипертензии, основанный на клиническом амбулаторном мониторинге артериального давления, с первоначальным лечением, направленным на изменение образа жизни без фармакологической терапии. Участники должны иметь доступ к сотовой связи или Интернету и проводить в постели не более 7,5 часов в сутки. Дети будут исключены, если у них есть известное клиническое расстройство сна.

Мероприятия по улучшению сна будут проводиться с использованием REDCap. Всем участникам будет предоставлен трекер сна для отслеживания режима их сна на протяжении всего исследования. Двухнедельный вводный этап будет использоваться для определения базового режима сна, а также будет проведен домашний полисомнографический тест сна для получения клинических данных о сне. В течение 7-недельного этапа вмешательства все участники получат одинаковые условия вмешательства. Участникам будет предоставлена ​​целевая продолжительность сна в сочетании с финансовым стимулом (виртуальная учетная запись), начиная с вычетов каждый раз, когда цель сна не будет достигнута, им будут отправлены текстовые сообщения с рекомендациями по сну, а также они будут получать еженедельные текстовые сообщения с отзывами о производительности. Кроме того, в конце этапа вмешательства участники пройдут второй амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД). Основным результатом является принятие и осуществимость завершения этого исследования, фиксируемая посредством обратной связи, сообщаемой самими участниками, и документирования соблюдения протокола исследования. Вторичными исходами являются изменения продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем, а также изменения дневного и ночного систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Mitchell
  • Номер телефона: 267-426-1473
  • Электронная почта: mitchellj2@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abby Salem
  • Номер телефона: 215-590-2386
  • Электронная почта: salema1@chop.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Jonathan Mitchell
          • Номер телефона: 267-426-1473
          • Электронная почта: mitchellj2@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Контакт:
          • Abby Salem
          • Номер телефона: 215-590-2386
          • Электронная почта: salema1@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Говорите, читайте и пишите на английском языке.
  • Разрешение родителя/опекуна (информированное согласие) и согласие ребенка.
  • Имейте компьютер или планшет с доступом в Интернет или смартфон с тарифным планом для передачи данных и текста.
  • Родитель сообщил, что продолжительность сна в школьные вечера не превышает 7,5 часов.
  • Недавно по данным амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) у него диагностирована эссенциальная гипертензия.
  • Если вы возьмете на вооружение безрецептурные средства для сна, готовы остановить их на время исследования.

Критерии исключения:

  • Любое клинически диагностированное расстройство сна (например, апноэ во сне) в электронной медицинской карте и/или регулярное использование прописанного средства для сна.
  • Основные хронические заболевания, определяемые как заболевания продолжительностью или ожидаемой продолжительностью более 3 месяцев, которые включали регулярный прием лекарств, прием лекарств, которые могут влиять на артериальное давление (например, антигипертензивные препараты, глюкокортикоиды или стимуляторы), а также пациентов с основные диагнозы, которые, как известно, связаны с повышенным артериальным давлением (например, заболевания сердца, почек или диабет).

Критерии включения для родителей/законных опекунов:

  • Быть родителем/опекуном ребенка, отвечающего критериям участия в основном исследовании.
  • Говорите, читайте и пишите на английском языке.

Критерии исключения для родителей/законных опекунов:

- Ограниченное знание английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Цель сна, рекомендации по сну, поощрение, основанное на потерях, поддерживающая обратная связь.
В течение 7-недельного этапа вмешательства парам родитель-ребенок будет предоставлена ​​целевая продолжительность сна в сочетании с финансовым стимулом с учетом потерь (виртуальный счет), начиная с вычетов каждый раз, когда цель сна не будет достигнута, и будут отправлены текстовые сообщения с рекомендациями по сну. , и будете еженедельно получать текстовые сообщения с отзывами о производительности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертония
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
Число участников, у которых по данным амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) все еще диагностирована гипертония. Это определяется как среднее систолическое или диастолическое артериальное давление во время бодрствования или сна, превышающее 95-й процентиль.
От исходного уровня примерно до 11 недели
Изменение расчетной продолжительности сна в будние дни в трекере сна
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
Изменение расчетной продолжительности ночного сна в будние дни, рассчитанной с помощью трекера сна, будет измеряться по сравнению с базовым уровнем (рассчитывается как среднее количество часов в будние ночи в неделю). Будет одна неделя исходных данных и семь недель данных о вмешательстве, а также две недели последующих данных.
От исходного уровня примерно до 11 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной продолжительности сна в трекере сна
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
Изменение расчетной продолжительности сна с помощью трекера сна будет измеряться по сравнению с исходным уровнем (рассчитываемым как среднее количество часов за ночь в неделю). Будет одна неделя исходных данных и семь недель данных о вмешательстве, а также две недели последующих данных.
От исходного уровня примерно до 11 недели
Изменения в показателе нарушения сна, измеренном с помощью системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
Измеряется с использованием банка данных Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для педиатрического сна. Это проверенное исследование генерирует составной Т-показатель нарушений сна на основе показателей, связанных с началом сна, продолжительностью сна и качеством сна за последнюю неделю. Более высокие Т-показатели указывают на худшее качество сна.
От исходного уровня примерно до 11 недели
Изменение дневного систолического/диастолического артериального давления, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД).
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
Изменения дневного систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня. Измеряемые переменные включают среднее систолическое/диастолическое АД в дневное время, индекс АД (рассчитанный путем деления среднего АД участника на 95-й процентиль с учетом пола и роста для систолического и диастолического АД).
От исходного уровня примерно до 11 недели
Изменение систолического/диастолического артериального давления в ночное время, измеренное с помощью СМАД.
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 11 недели
Изменения ночного систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем. Измеряемые переменные включают среднее систолическое/диастолическое АД в ночное время, процент ночного падения, индекс АД (рассчитывается путем деления среднего АД участника на 95-й процентиль с учетом пола и роста для систолического и диастолического АД).
От исходного уровня примерно до 11 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться