Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnfrämjande och pediatrisk hypertoni

27 augusti 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Sömnfrämjande bland barn som nyligen fått diagnosen essentiell hypertoni

Bestäm effektiviteten och genomförbarheten av en mobil hälsosömnförlängningsmetod i den pediatriska nefrologiska miljön, för att öka sömntiden och minska det systoliska och diastoliska blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Otillräcklig sömn är förknippad med högt blodtryck hos barn. Trots denna kunskap betraktas sömnfrämjande inte som ett beteendemål under den initiala behandlingen av essentiell hypertoni hos barn. Utredarna utvecklar en mobil plattform för att främja sömn hos barn som kan vara användbar för behandling av essentiell hypertoni hos barn.

Det övergripande målet med denna studie är att fastställa effektiviteten och genomförbarheten av en mobil hälsosömnförlängningsmetod i den pediatriska nefrologiska miljön, för att öka sömntiden och minska det systoliska och diastoliska blodtrycket.

Detta är en hembaserad studie på en plats av 13-18-åringar (N=10, 5 förälder-barn-dyader). Deltagarna kommer att få en ny diagnos av essentiell hypertoni, baserad på klinisk ambulatorisk blodtrycksövervakning, med initial behandling inriktad på livsstilsförändringar utan farmakologisk terapi. Deltagare måste ha mobil- eller internetåtkomst och tillbringa mindre än eller lika med 7,5 timmar i sängen per natt. Barn kommer att uteslutas om de har en känd klinisk sömnstörning.

Sömnfrämjande intervention kommer att levereras med hjälp av REDCap. Alla deltagare kommer att få en sömnspårare för att övervaka deras sömnmönster under hela studien. En två veckor lång inkörningsfas kommer att användas för att fånga baslinjesömnmönster, och ett polysomnografitest för hemsömn kommer att slutföras för att tillhandahålla kliniska sömndata. Under en 7-veckors interventionsfas kommer alla deltagare att få samma interventionstillstånd. Deltagarna kommer att få ett sömnlängdsmål parat med ett förlustramat ekonomiskt incitament (virtuellt konto) som börjar med avdrag varje gång sömnmålet inte uppnås, kommer att skickas sömnvägledningstextmeddelanden och kommer att få veckovisa sms-meddelanden om prestationsfeedback. Vidare, i slutet av interventionsfasen, kommer deltagarna att genomgå en andra ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM). Det primära resultatet är acceptans och genomförbarheten av att slutföra denna studie, fångad via självrapporterad feedback och dokumentering av överensstämmelse med studieprotokollet. De sekundära resultaten är förändringar i sömnvaraktighet från baslinjen och förändringar i dagtid och nattligt systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tala, läs och skriv på engelska.
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och barns samtycke.
  • Har en dator eller surfplatta med tillgång till internet eller äger en smartphone med data- och textplan.
  • Förälder rapporterade sömnlängd på skolnätter mindre än eller lika med 7,5 timmar.
  • Nyligen diagnostiserad med essentiell hypertoni av Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
  • Om du tar över disken sömnassistenter, villig att stoppa dem under studiens gång.

Uteslutningskriterier:

  • Alla kliniskt diagnostiserade sömnstörningar (t.ex. sömnapné) i den elektroniska patientjournalen och eller regelbunden användning av föreskriven sömnhjälp.
  • Underliggande kroniska medicinska tillstånd, definierat som ett medicinskt tillstånd med en varaktighet eller förväntad varaktighet längre än 3 månader som involverade att ta regelbunden medicin, ta mediciner som kan påverka blodtrycket (t.ex. antihypertensiva mediciner, glukokortikoider eller stimulantia) och patienter med underliggande diagnoser som är kända för att vara associerade med förhöjt blodtryck (t.ex. hjärtsjukdom, njursjukdom eller diabetes).

Inklusionskriterier för föräldrar/vårdnadshavare:

  • Var förälder/vårdnadshavare till ett berättigat barn som är inskrivet i huvudstudien.
  • Tala, läs och skriv på engelska.

Uteslutningskriterier för föräldrar/vårdnadshavare:

- Begränsade kunskaper i engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Sömnmål, sömnvägledningsmeddelanden, incitament för förlustram, stödjande feedback.
Under en 7-veckors interventionsfas kommer förälder-barn-dyader att ges ett sömnlängdsmål parat med ett förlustramat ekonomiskt incitament (virtuella konto) som börjar med avdrag varje gång sömnmålet inte uppnås, kommer att skickas sömnvägledningstextmeddelanden , och kommer att få veckovisa sms-meddelanden med feedback om prestanda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
Antalet deltagare som fortfarande får diagnosen hypertoni genom ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM). Detta definieras som ett genomsnittligt systoliskt eller diastoliskt blodtryck när du är vaken eller sover, högre än den 95:e percentilen.
Från baslinjen till ungefär vecka 11
Ändring i sömnspårarens uppskattade längd på sömn under veckonätter
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
Förändring i sömnspårarens uppskattade längd på sömn under veckonätter kommer att mätas från baslinjen (operationaliserat som genomsnittliga timmar per veckonatt per vecka). Det kommer att finnas en veckas baslinjedata och sju veckors interventionsdata samt två veckors uppföljningsdata.
Från baslinjen till ungefär vecka 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sömnspårarens uppskattade sömnlängd
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
Förändring i sömnspårarens uppskattade sömnlängd kommer att mätas från baslinjen (operationaliserat som genomsnittliga timmar per natt per vecka). Det kommer att finnas en veckas baslinjedata och sju veckors interventionsdata samt två veckors uppföljningsdata.
Från baslinjen till ungefär vecka 11
Förändringar i sömnstörningspoäng mätt med verktyget Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS)
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
Mäts med hjälp av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) postbank för pediatrisk sömn. Denna validerade undersökning genererar ett sammansatt sömnstörnings-T-poäng baserat på poster relaterade till sömnstart, sömnkontinuitet och sömnkvalitet under den senaste veckan. Högre T-poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Från baslinjen till ungefär vecka 11
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck dagtid mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid från baslinjen. Uppmätta variabler inkluderar dagtid systoliskt/diastoliskt medelvärde av BP, BP-index (beräknat genom att dividera deltagarens genomsnittliga BP med de köns- och längdspecifika 95:e percentilerna för systoliskt och diastoliskt BP].
Från baslinjen till ungefär vecka 11
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck nattetid mätt med ABPM
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
Förändringar i nattligt systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen. Uppmätta variabler inkluderar systoliskt/diastoliskt medelvärde på natten, procentuell nattlig doppning, BP-index (beräknat genom att dividera deltagarens genomsnittliga BP med den köns- och längdspecifika 95:e percentilen för systoliskt och diastoliskt BP].
Från baslinjen till ungefär vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera