- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06642246
Sömnfrämjande och pediatrisk hypertoni
Sömnfrämjande bland barn som nyligen fått diagnosen essentiell hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig sömn är förknippad med högt blodtryck hos barn. Trots denna kunskap betraktas sömnfrämjande inte som ett beteendemål under den initiala behandlingen av essentiell hypertoni hos barn. Utredarna utvecklar en mobil plattform för att främja sömn hos barn som kan vara användbar för behandling av essentiell hypertoni hos barn.
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa effektiviteten och genomförbarheten av en mobil hälsosömnförlängningsmetod i den pediatriska nefrologiska miljön, för att öka sömntiden och minska det systoliska och diastoliska blodtrycket.
Detta är en hembaserad studie på en plats av 13-18-åringar (N=10, 5 förälder-barn-dyader). Deltagarna kommer att få en ny diagnos av essentiell hypertoni, baserad på klinisk ambulatorisk blodtrycksövervakning, med initial behandling inriktad på livsstilsförändringar utan farmakologisk terapi. Deltagare måste ha mobil- eller internetåtkomst och tillbringa mindre än eller lika med 7,5 timmar i sängen per natt. Barn kommer att uteslutas om de har en känd klinisk sömnstörning.
Sömnfrämjande intervention kommer att levereras med hjälp av REDCap. Alla deltagare kommer att få en sömnspårare för att övervaka deras sömnmönster under hela studien. En två veckor lång inkörningsfas kommer att användas för att fånga baslinjesömnmönster, och ett polysomnografitest för hemsömn kommer att slutföras för att tillhandahålla kliniska sömndata. Under en 7-veckors interventionsfas kommer alla deltagare att få samma interventionstillstånd. Deltagarna kommer att få ett sömnlängdsmål parat med ett förlustramat ekonomiskt incitament (virtuellt konto) som börjar med avdrag varje gång sömnmålet inte uppnås, kommer att skickas sömnvägledningstextmeddelanden och kommer att få veckovisa sms-meddelanden om prestationsfeedback. Vidare, i slutet av interventionsfasen, kommer deltagarna att genomgå en andra ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM). Det primära resultatet är acceptans och genomförbarheten av att slutföra denna studie, fångad via självrapporterad feedback och dokumentering av överensstämmelse med studieprotokollet. De sekundära resultaten är förändringar i sömnvaraktighet från baslinjen och förändringar i dagtid och nattligt systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Mitchell
- Telefonnummer: 267-426-1473
- E-post: mitchellj2@chop.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abby Salem
- Telefonnummer: 215-590-2386
- E-post: salema1@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Jonathan Mitchell
- Telefonnummer: 267-426-1473
- E-post: mitchellj2@chop.edu
-
Huvudutredare:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
Kontakt:
- Abby Salem
- Telefonnummer: 215-590-2386
- E-post: salema1@chop.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tala, läs och skriv på engelska.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och barns samtycke.
- Har en dator eller surfplatta med tillgång till internet eller äger en smartphone med data- och textplan.
- Förälder rapporterade sömnlängd på skolnätter mindre än eller lika med 7,5 timmar.
- Nyligen diagnostiserad med essentiell hypertoni av Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
- Om du tar över disken sömnassistenter, villig att stoppa dem under studiens gång.
Uteslutningskriterier:
- Alla kliniskt diagnostiserade sömnstörningar (t.ex. sömnapné) i den elektroniska patientjournalen och eller regelbunden användning av föreskriven sömnhjälp.
- Underliggande kroniska medicinska tillstånd, definierat som ett medicinskt tillstånd med en varaktighet eller förväntad varaktighet längre än 3 månader som involverade att ta regelbunden medicin, ta mediciner som kan påverka blodtrycket (t.ex. antihypertensiva mediciner, glukokortikoider eller stimulantia) och patienter med underliggande diagnoser som är kända för att vara associerade med förhöjt blodtryck (t.ex. hjärtsjukdom, njursjukdom eller diabetes).
Inklusionskriterier för föräldrar/vårdnadshavare:
- Var förälder/vårdnadshavare till ett berättigat barn som är inskrivet i huvudstudien.
- Tala, läs och skriv på engelska.
Uteslutningskriterier för föräldrar/vårdnadshavare:
- Begränsade kunskaper i engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Sömnmål, sömnvägledningsmeddelanden, incitament för förlustram, stödjande feedback.
|
Under en 7-veckors interventionsfas kommer förälder-barn-dyader att ges ett sömnlängdsmål parat med ett förlustramat ekonomiskt incitament (virtuella konto) som börjar med avdrag varje gång sömnmålet inte uppnås, kommer att skickas sömnvägledningstextmeddelanden , och kommer att få veckovisa sms-meddelanden med feedback om prestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertoni
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
Antalet deltagare som fortfarande får diagnosen hypertoni genom ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
Detta definieras som ett genomsnittligt systoliskt eller diastoliskt blodtryck när du är vaken eller sover, högre än den 95:e percentilen.
|
Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
|
Ändring i sömnspårarens uppskattade längd på sömn under veckonätter
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
Förändring i sömnspårarens uppskattade längd på sömn under veckonätter kommer att mätas från baslinjen (operationaliserat som genomsnittliga timmar per veckonatt per vecka).
Det kommer att finnas en veckas baslinjedata och sju veckors interventionsdata samt två veckors uppföljningsdata.
|
Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sömnspårarens uppskattade sömnlängd
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
Förändring i sömnspårarens uppskattade sömnlängd kommer att mätas från baslinjen (operationaliserat som genomsnittliga timmar per natt per vecka).
Det kommer att finnas en veckas baslinjedata och sju veckors interventionsdata samt två veckors uppföljningsdata.
|
Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
|
Förändringar i sömnstörningspoäng mätt med verktyget Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS)
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
Mäts med hjälp av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) postbank för pediatrisk sömn.
Denna validerade undersökning genererar ett sammansatt sömnstörnings-T-poäng baserat på poster relaterade till sömnstart, sömnkontinuitet och sömnkvalitet under den senaste veckan.
Högre T-poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck dagtid mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid från baslinjen.
Uppmätta variabler inkluderar dagtid systoliskt/diastoliskt medelvärde av BP, BP-index (beräknat genom att dividera deltagarens genomsnittliga BP med de köns- och längdspecifika 95:e percentilerna för systoliskt och diastoliskt BP].
|
Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck nattetid mätt med ABPM
Tidsram: Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
Förändringar i nattligt systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen.
Uppmätta variabler inkluderar systoliskt/diastoliskt medelvärde på natten, procentuell nattlig doppning, BP-index (beräknat genom att dividera deltagarens genomsnittliga BP med den köns- och längdspecifika 95:e percentilen för systoliskt och diastoliskt BP].
|
Från baslinjen till ungefär vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Beebe DW, Simon S, Summer S, Hemmer S, Strotman D, Dolan LM. Dietary intake following experimentally restricted sleep in adolescents. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):827-34. doi: 10.5665/sleep.2704.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Sadeh A, Gruber R, Raviv A. The effects of sleep restriction and extension on school-age children: what a difference an hour makes. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):444-55. doi: 10.1111/1467-8624.7402008.
- Long JA, Jahnle EC, Richardson DM, Loewenstein G, Volpp KG. Peer mentoring and financial incentives to improve glucose control in African American veterans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):416-24. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00004.
- Tversky A, Kahneman D. The framing of decisions and the psychology of choice. Science. 1981 Jan 30;211(4481):453-8. doi: 10.1126/science.7455683.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Jawahar A, Juste L, Vajravelu ME, Zemel BS, Dinges DF, Fiks AG. Promoting Sleep Duration in the Pediatric Setting Using a Mobile Health Platform: A Randomized Optimization Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jan 5:2023.01.04.23284151. doi: 10.1101/2023.01.04.23284151.
- Chokshi NP, Adusumalli S, Small DS, Morris A, Feingold J, Ha YP, Lynch MD, Rareshide CAL, Hilbert V, Patel MS. Loss-Framed Financial Incentives and Personalized Goal-Setting to Increase Physical Activity Among Ischemic Heart Disease Patients Using Wearable Devices: The ACTIVE REWARD Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 13;7(12):e009173. doi: 10.1161/JAHA.118.009173.
- Kuna ST, Shuttleworth D, Chi L, Schutte-Rodin S, Friedman E, Guo H, Dhand S, Yang L, Zhu J, Bellamy SL, Volpp KG, Asch DA. Web-Based Access to Positive Airway Pressure Usage with or without an Initial Financial Incentive Improves Treatment Use in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1229-36. doi: 10.5665/sleep.4898.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
- Mullins EN, Miller AL, Cherian SS, Lumeng JC, Wright KP Jr, Kurth S, Lebourgeois MK. Acute sleep restriction increases dietary intake in preschool-age children. J Sleep Res. 2017 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1111/jsr.12450. Epub 2016 Sep 19.
- Simon SL, Field J, Miller LE, DiFrancesco M, Beebe DW. Sweet/dessert foods are more appealing to adolescents after sleep restriction. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0115434. doi: 10.1371/journal.pone.0115434. eCollection 2015.
- Beebe DW, Fallone G, Godiwala N, Flanigan M, Martin D, Schaffner L, Amin R. Feasibility and behavioral effects of an at-home multi-night sleep restriction protocol for adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Sep;49(9):915-23. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01885.x. Epub 2008 Jun 28.
- Van Dyk TR, Zhang N, Catlin PA, Cornist K, McAlister S, Whitacre C, Beebe DW. Feasibility and Emotional Impact of Experimentally Extending Sleep in Short-Sleeping Adolescents. Sleep. 2017 Sep 1;40(9). doi: 10.1093/sleep/zsx123.
- Van Dyk TR, Krietsch KN, Saelens BE, Whitacre C, McAlister S, Beebe DW. Inducing more sleep on school nights reduces sedentary behavior without affecting physical activity in short-sleeping adolescents. Sleep Med. 2018 Jul;47:7-10. doi: 10.1016/j.sleep.2018.03.007. Epub 2018 Mar 29.
- Hart CN, Carskadon MA, Considine RV, Fava JL, Lawton J, Raynor HA, Jelalian E, Owens J, Wing R. Changes in children's sleep duration on food intake, weight, and leptin. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1473-80. doi: 10.1542/peds.2013-1274. Epub 2013 Nov 4.
- Gruber R, Cassoff J, Frenette S, Wiebe S, Carrier J. Impact of sleep extension and restriction on children's emotional lability and impulsivity. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1155-61. doi: 10.1542/peds.2012-0564. Epub 2012 Oct 15.
- Fobian AD, Elliott L, Louie T. A Systematic Review of Sleep, Hypertension, and Cardiovascular Risk in Children and Adolescents. Curr Hypertens Rep. 2018 May 1;20(5):42. doi: 10.1007/s11906-018-0841-7.
- Williams JA, Zimmerman FJ, Bell JF. Norms and trends of sleep time among US children and adolescents. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):55-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.423.
- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-022262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .