Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora spánku a dětská hypertenze

17. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Podpora spánku u dětí s nově diagnostikovanou esenciální hypertenzí

Zjistěte účinnost a proveditelnost přístupu mobilního zdravotního prodloužení spánku v prostředí dětské nefrologie, abyste prodloužili dobu spánku a snížili systolický a diastolický krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek spánku je u dětí spojován s hypertenzí. Navzdory těmto poznatkům není podpora spánku považována za behaviorální cíl během počáteční léčby dětské esenciální hypertenze. Výzkumníci vyvíjejí mobilní platformu na podporu spánku u dětí, která může být užitečná pro léčbu dětské esenciální hypertenze.

Celkovým cílem této studie je určit účinnost a proveditelnost přístupu mobilního zdravotního prodloužení spánku v prostředí dětské nefrologie, prodloužit dobu spánku a snížit systolický a diastolický krevní tlak.

Jedná se o domácí studii na jednom místě u dětí ve věku 13 až 18 let (N=10, 5 dyád rodič-dítě). Účastníci budou mít nedávnou diagnózu esenciální hypertenze na základě klinického ambulantního monitorování krevního tlaku s počáteční léčbou zaměřenou na úpravu životního stylu bez farmakologické léčby. Účastníci musí mít mobilní připojení nebo připojení k internetu a strávit v posteli méně nebo rovných 7,5 hodiny za noc. Děti budou vyloučeny, pokud mají známou klinickou poruchu spánku.

Intervence na podporu spánku bude provedena pomocí REDCap. Všichni účastníci budou mít k dispozici sledovač spánku, který bude sledovat jejich spánkové vzorce během studie. K zachycení základních spánkových vzorců bude použita dvoutýdenní zaváděcí fáze a bude dokončen domácí spánkový polysomnografický test, který poskytne klinické údaje o spánku. Během 7týdenní intervenční fáze budou mít všichni účastníci stejné podmínky intervence. Účastníkům bude poskytnut cíl délky spánku spojený s finanční pobídkou s rámcem ztráty (virtuální účet) počínaje srážkami pokaždé, když není splněn cíl spánku, budou jim zaslány textové zprávy s pokyny ke spánku a budou dostávat týdenní textové zprávy se zpětnou vazbou o výkonu. Dále, na konci intervenční fáze, účastníci podstoupí druhé ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM). Primárním výstupem je akceptace a proveditelnost dokončení této studie zachycená prostřednictvím zpětné vazby, kterou sami uvedli a dokumentující shodu s protokolem studie. Sekundárními výsledky jsou změny v délce spánku oproti výchozí hodnotě a změny denního a nočního systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Mitchell, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mluvte, čtěte a pište v angličtině.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas dítěte.
  • Mít počítač nebo tablet s přístupem k internetu nebo vlastnit chytrý telefon s datovým a textovým tarifem.
  • Rodiče uvedli, že délka spánku během školních nocí je menší nebo rovna 7,5 hodinám.
  • Nedávno diagnostikovaná esenciální hypertenze pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
  • Pokud přebíráte pomocníky pro spánek, ochotni je zastavit v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky diagnostikovaná porucha spánku (např. spánková apnoe) v elektronickém zdravotním záznamu a nebo pravidelné používání předepsaného pomocníka při spánku.
  • Základní chronické zdravotní stavy, definované jako zdravotní stav s trváním nebo očekávaným trváním delším než 3 měsíce, který zahrnoval pravidelné užívání léků, užívání léků, které by mohly ovlivnit krevní tlak (např. základní diagnózy, o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným krevním tlakem (např. srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo diabetes).

Kritéria zahrnutí pro rodiče/zákonné zástupce:

  • Být rodičem/opatrovníkem způsobilého dítěte zapsaného do hlavní studie.
  • Mluvte, čtěte a pište v angličtině.

Kritéria vyloučení pro rodiče/zákonné zástupce:

- Omezená znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Cíl spánku, zasílání zpráv s pokyny ke spánku, pobídka v rámci ztráty, podpůrná zpětná vazba.
Behaviorální: Zásah
Během 7týdenní intervenční fáze bude dyádám rodičů a dětí poskytnut cíl délky spánku spojený s finanční pobídkou v rámci ztráty (virtuální účet), počínaje srážkami pokaždé, když není splněn cíl spánku, budou jim zaslány textové zprávy s pokyny ke spánku a bude každý týden dostávat textové zprávy se zpětnou vazbou o výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenze
Časové okno: Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Počet účastníků, u kterých je stále diagnostikována hypertenze pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM). To je definováno jako průměrný systolický nebo diastolický krevní tlak v bdělém nebo spánku, vyšší než 95. percentil.
Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Změna odhadované délky nočního spánku v nástroji pro sledování spánku v týdnu
Časové okno: Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Změna odhadovaného trvání nočního spánku v nástroji pro sledování spánku bude měřena od výchozí hodnoty (zprovozněno jako průměr hodin za týden v noci za týden). K dispozici budou jeden týden výchozích dat a sedm týdnů intervenčních dat a také dva týdny následných dat.
Od základního stavu do přibližně 11. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odhadované době spánku sledovače spánku
Časové okno: Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Změna odhadované doby spánku sledovače spánku bude měřena od výchozího stavu (zprovozněno jako průměr hodin za noc za týden). K dispozici budou jeden týden výchozích dat a sedm týdnů intervenčních dat a také dva týdny následných dat.
Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Změny ve skóre poruch spánku měřené nástrojem Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS)
Časové okno: Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Měřeno pomocí banky položek systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) pro dětský spánek. Tento ověřený průzkum generuje složené T-skóre poruch spánku na základě položek souvisejících s nástupem spánku, kontinuitou spánku a kvalitou spánku za poslední týden. Vyšší T-skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Změna denního systolického/diastolického krevního tlaku měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Změny denního systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě. Mezi měřené proměnné patří denní systolický/diastolický průměr TK, TK index (vypočtený vydělením průměrného TK účastníka 95. percentilem specifickým pro pohlaví a výšku pro systolický a diastolický TK].
Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Změna nočního systolického/diastolického krevního tlaku měřená pomocí ABPM
Časové okno: Od základního stavu do přibližně 11. týdne
Změny nočního systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě. Mezi měřené proměnné patří noční systolický/diastolický průměr TK, procento nočního poklesu, TK index (vypočtený vydělením průměrného TK účastníka 95. percentilem systolického a diastolického TK specifickým pro pohlaví a výšku].
Od základního stavu do přibližně 11. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-022262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit