Alvás elősegítése és gyermekkori hipertónia
2026. augusztus 27. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Alvás elősegítése újonnan esszenciális hipertóniával diagnosztizált gyermekek körében
Határozza meg a mobil egészségügyi alváshosszabbítási megközelítés hatékonyságát és megvalósíthatóságát a gyermek nefrológiai környezetben az alvás időtartamának növelése és a szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elégtelen alvás gyermekeknél magas vérnyomással jár. Ennek ellenére az alvás elősegítése nem tekinthető viselkedési célnak a gyermekkori esszenciális hipertónia kezdeti kezelése során. A kutatók olyan mobil platformot fejlesztenek ki, amely elősegíti a gyermekek alvását, és amely hasznos lehet a gyermekkori esszenciális hipertónia kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza a mobil egészségügyi alváshosszabbítási megközelítés hatékonyságát és megvalósíthatóságát a gyermek nefrológiai környezetben, az alvás időtartamának növelése, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkentése érdekében.
Ez egy otthoni, egy helyszínen végzett vizsgálat 13-18 éves korosztályból (N=10, 5 szülő-gyerek diád). A résztvevőknél a közelmúltban esszenciális hipertóniát diagnosztizáltak, klinikai ambuláns vérnyomás-monitorozás alapján, és a kezdeti kezelés az életmód módosítását célozza meg gyógyszeres terápia nélkül. A résztvevőknek mobil- vagy internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük, és éjszakánként legfeljebb 7,5 órát kell ágyban tölteniük. A gyermekeket kizárják, ha ismert klinikai alvászavaruk van.
Az alvást elősegítő beavatkozás a REDCap segítségével történik. Minden résztvevő alváskövetőt kap, amellyel nyomon követheti alvási szokásait a vizsgálat során. Egy kéthetes bejáratási fázist használnak az alapállapotú alvási minták rögzítésére, és egy otthoni alváspoliszomnográfiás tesztet végeznek el a klinikai alvási adatok biztosítására. A 7 hetes beavatkozási szakasz során minden résztvevő ugyanazt a beavatkozási feltételt kapja. A résztvevők alvásidő-célt kapnak, párosulva egy veszteségkeretű pénzügyi ösztönzővel (virtuális számla), kezdve a levonásokkal minden alkalommal, amikor az alvási célt nem teljesítik, elalvási útmutató szöveges üzeneteket küldenek, és heti teljesítmény-visszajelzést kapnak. Továbbá, a beavatkozási szakasz végén a résztvevők egy második Ambuláns Vérnyomás Monitoringon (ABPM) esnek át. Az elsődleges eredmény ennek a vizsgálatnak az elfogadása és megvalósíthatósága, amelyet önbeszámoló visszajelzéssel és a vizsgálati protokollnak való megfelelés dokumentálásával rögzítenek. A másodlagos kimenetel az alvás időtartamának változása az alapvonalhoz képest, valamint a nappali és éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Mitchell
- Telefonszám: 267-426-1473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abby Salem
- Telefonszám: 215-590-2386
- E-mail: salema1@chop.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Mitchell
- Telefonszám: 267-426-1473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Abby Salem
- Telefonszám: 215-590-2386
- E-mail: salema1@chop.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszélj, olvass és írj angolul.
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és gyermek beleegyezése.
- Legyen internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépe vagy táblagépe, vagy legyen okostelefonja adat- és szövegtervvel.
- A szülő arról számolt be, hogy az iskolai éjszakákon az alvás időtartama kevesebb, mint 7,5 óra.
- A közelmúltban esszenciális hipertóniát diagnosztizáltak az Ambuláns Vérnyomás Monitoring (ABPM) segítségével.
- Ha átveszi a pult alvássegítőket, hajlandó leállítani őket a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag diagnosztizált alvászavar (pl. alvási apnoe) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban és/vagy az előírt alvássegítő rendszeres használata.
- Krónikus alapbetegség, amelyet 3 hónapnál hosszabb ideig tartó vagy várható időtartamú egészségügyi állapotként határoznak meg, amely rendszeres gyógyszerszedéssel, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, glükokortikoidok vagy stimulánsok (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, glükokortikoidok vagy stimulánsok) szedésével jár, valamint olyan alapdiagnózisok, amelyekről ismert, hogy emelkedett vérnyomáshoz kapcsolódnak (pl. szívbetegség, vesebetegség vagy cukorbetegség).
Bevonási kritériumok szülők/törvényes gyámok számára:
- Legyen a fő vizsgálatba bevont jogosult gyermek szülője/gyámja.
- Beszélj, olvass és írj angolul.
Kizárási kritériumok szülők/törvényes gyámok számára:
- Korlátozott angol nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Alváscél, alvási útmutató üzenetek, Veszteség keretes ösztönző, Támogató visszajelzés.
|
A 7 hetes beavatkozási szakasz során a szülő-gyerek diádok alvásidő-célt kapnak, amelyhez egy veszteséges pénzügyi ösztönző (virtuális számla) párosul , és heti teljesítmény-visszajelzést kapunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél még mindig magas vérnyomást diagnosztizáltak ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével.
Ez az átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás ébrenlét vagy alvás közben meghaladja a 95. percentilis értéket.
|
Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
|
Az alváskövető becsült heti éjszakai alvási időtartamának változása
Időkeret: Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
Az alváskövető becsült heti éjszakai alvási időtartamának változását a rendszer az alapértékhez viszonyítva méri (amely a hét éjszakánkénti átlagos óraszámaként működik).
Lesznek egy hét alapadatok és hét hét beavatkozási adatok, valamint két hét nyomon követési adatok.
|
Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alváskövető becsült alvási időtartamának változása
Időkeret: Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
Az alváskövető becsült alvási időtartamának változását a rendszer az alapvonaltól méri (a heti átlagos éjszakánkénti óraszámként operacionalizálva).
Lesznek egy hét alapadatok és hét hét beavatkozási adatok, valamint két hét nyomon követési adatok.
|
Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
|
Változások az alvászavar pontszámában a páciens által jelentett eredménymérő rendszer (PROMIS) eszközzel mérve
Időkeret: Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) elembankjával mérve a gyermekek alvásához.
Ez a validált felmérés összetett alvászavar T-pontszámot generál az alvás kezdetével, az alvás folytonosságával és az alvás minőségével kapcsolatos tételek alapján az elmúlt héten.
A magasabb T-pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
|
A nappali szisztolés/diasztolés vérnyomás változása az ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) mérve
Időkeret: Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
A nappali szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest.
A mért változók közé tartozik a nappali szisztolés/diasztolés átlagos vérnyomás, a BP-index (a résztvevő átlagos vérnyomásának elosztása a szisztolés és diasztolés vérnyomás 95. százalékával).
|
Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
|
Az éjszakai szisztolés/diasztolés vérnyomás változása ABPM-mel mérve
Időkeret: Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
Az éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest.
A mért változók közé tartozik az éjszakai szisztolés/diasztolés átlagos vérnyomás, a százalékos éjszakai bemerülés, a BP-index (a résztvevő átlagos vérnyomásának elosztása a nemre és magasságra jellemző 95. százalékos szisztolés és diasztolés vérnyomás értékével).
|
Az alapértéktől körülbelül a 11. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Sen AP, Sewell TB, Riley EB, Stearman B, Bellamy SL, Hu MF, Tao Y, Zhu J, Park JD, Loewenstein G, Asch DA, Volpp KG. Financial incentives for home-based health monitoring: a randomized controlled trial. J Gen Intern Med. 2014 May;29(5):770-7. doi: 10.1007/s11606-014-2778-0. Epub 2014 Feb 13.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Beebe DW, Simon S, Summer S, Hemmer S, Strotman D, Dolan LM. Dietary intake following experimentally restricted sleep in adolescents. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):827-34. doi: 10.5665/sleep.2704.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Sadeh A, Gruber R, Raviv A. The effects of sleep restriction and extension on school-age children: what a difference an hour makes. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):444-55. doi: 10.1111/1467-8624.7402008.
- Long JA, Jahnle EC, Richardson DM, Loewenstein G, Volpp KG. Peer mentoring and financial incentives to improve glucose control in African American veterans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):416-24. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00004.
- Tversky A, Kahneman D. The framing of decisions and the psychology of choice. Science. 1981 Jan 30;211(4481):453-8. doi: 10.1126/science.7455683.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Jawahar A, Juste L, Vajravelu ME, Zemel BS, Dinges DF, Fiks AG. Promoting Sleep Duration in the Pediatric Setting Using a Mobile Health Platform: A Randomized Optimization Trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jan 5:2023.01.04.23284151. doi: 10.1101/2023.01.04.23284151.
- Chokshi NP, Adusumalli S, Small DS, Morris A, Feingold J, Ha YP, Lynch MD, Rareshide CAL, Hilbert V, Patel MS. Loss-Framed Financial Incentives and Personalized Goal-Setting to Increase Physical Activity Among Ischemic Heart Disease Patients Using Wearable Devices: The ACTIVE REWARD Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 13;7(12):e009173. doi: 10.1161/JAHA.118.009173.
- Kuna ST, Shuttleworth D, Chi L, Schutte-Rodin S, Friedman E, Guo H, Dhand S, Yang L, Zhu J, Bellamy SL, Volpp KG, Asch DA. Web-Based Access to Positive Airway Pressure Usage with or without an Initial Financial Incentive Improves Treatment Use in Patients with Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1229-36. doi: 10.5665/sleep.4898.
- Asch DA, Troxel AB, Stewart WF, Sequist TD, Jones JB, Hirsch AG, Hoffer K, Zhu J, Wang W, Hodlofski A, Frasch AB, Weiner MG, Finnerty DD, Rosenthal MB, Gangemi K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives to Physicians, Patients, or Both on Lipid Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1926-35. doi: 10.1001/jama.2015.14850.
- Mullins EN, Miller AL, Cherian SS, Lumeng JC, Wright KP Jr, Kurth S, Lebourgeois MK. Acute sleep restriction increases dietary intake in preschool-age children. J Sleep Res. 2017 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1111/jsr.12450. Epub 2016 Sep 19.
- Simon SL, Field J, Miller LE, DiFrancesco M, Beebe DW. Sweet/dessert foods are more appealing to adolescents after sleep restriction. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0115434. doi: 10.1371/journal.pone.0115434. eCollection 2015.
- Beebe DW, Fallone G, Godiwala N, Flanigan M, Martin D, Schaffner L, Amin R. Feasibility and behavioral effects of an at-home multi-night sleep restriction protocol for adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Sep;49(9):915-23. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01885.x. Epub 2008 Jun 28.
- Van Dyk TR, Zhang N, Catlin PA, Cornist K, McAlister S, Whitacre C, Beebe DW. Feasibility and Emotional Impact of Experimentally Extending Sleep in Short-Sleeping Adolescents. Sleep. 2017 Sep 1;40(9). doi: 10.1093/sleep/zsx123.
- Van Dyk TR, Krietsch KN, Saelens BE, Whitacre C, McAlister S, Beebe DW. Inducing more sleep on school nights reduces sedentary behavior without affecting physical activity in short-sleeping adolescents. Sleep Med. 2018 Jul;47:7-10. doi: 10.1016/j.sleep.2018.03.007. Epub 2018 Mar 29.
- Hart CN, Carskadon MA, Considine RV, Fava JL, Lawton J, Raynor HA, Jelalian E, Owens J, Wing R. Changes in children's sleep duration on food intake, weight, and leptin. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1473-80. doi: 10.1542/peds.2013-1274. Epub 2013 Nov 4.
- Gruber R, Cassoff J, Frenette S, Wiebe S, Carrier J. Impact of sleep extension and restriction on children's emotional lability and impulsivity. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1155-61. doi: 10.1542/peds.2012-0564. Epub 2012 Oct 15.
- Fobian AD, Elliott L, Louie T. A Systematic Review of Sleep, Hypertension, and Cardiovascular Risk in Children and Adolescents. Curr Hypertens Rep. 2018 May 1;20(5):42. doi: 10.1007/s11906-018-0841-7.
- Williams JA, Zimmerman FJ, Bell JF. Norms and trends of sleep time among US children and adolescents. JAMA Pediatr. 2013 Jan;167(1):55-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.423.
- Matricciani LA, Olds TS, Blunden S, Rigney G, Williams MT. Never enough sleep: a brief history of sleep recommendations for children. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):548-56. doi: 10.1542/peds.2011-2039. Epub 2012 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-022262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .