非侵襲的呼吸補助による早産児の関連する鼻圧損傷の予防に対する証拠に基づいた実践の実施の効果
2024年10月12日 更新者：Eman Wardany Abdelaal Mohamed、Kafrelsheikh University
この研究は、非侵襲的な呼吸補助による早産新生児の関連する鼻圧損傷の予防に関する証拠に基づいた実践の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは研究の目的、利点、参加手順について説明し、その後、新生児の両親がインフォームドコンセントをとった。 1週間にわたり、NICUの看護スタッフを対象に、非侵襲的呼吸補助に関する科学的根拠に基づいたガイドラインに関するスタッフ教育プログラムが実施される。 これらのセッションは 15 ～ 20 分間続き、定期的にスケジュールされた勤務時間内に開催され、1 日を通して 4 つの異なるセッションが提供されます。 早産児の特徴と臨床データは、現在の研究の対象基準を満たす新生児を特定するための介入前に、両群の入院初日に両群の病院記録から抽出される。 研究に必要な基準を満たす新生児を特定するために、介入前に 2 つのグループの入院初日の記録から新生児のベースライン データが収集されました。 次に、参加者が選択され、ランダムに (単純なランダム法を使用して) 2 つの均等なグループに分けられました。 1 人の被験者を対照グループに、もう 1 人を研究グループにというように、参加者をフェローとして 2 つの同等のグループに分配しました。
対照グループ: 追加の介入なしで従来の病院ケアを受ける 30 人の未熟児で構成されます。
研究グループ: 30 人の未熟児で構成され、鼻圧損傷の予防に関する以下の 6 つの科学的根拠に基づいた実践を受けます。
- 適切なサイズの鼻インターフェイスデバイスを使用してください。
- 鼻の皮膚と鼻インターフェイスデバイスの間の皮膚バリア製品の使用
- 早産児を 1 時間ごとに視覚的に検査し、鼻インターフェイスの位置が適切であることを確認します。
- 12 時間勤務ごとに、鼻の皮膚全体の検査を行うために、保護バリアと鼻用器具が簡単に取り外されます。
- 発達上のケアの原則に従い、3 ～ 4 時間ごとに乳児の体位を変えます。
- 痛みのスコアは少なくとも 3 ～ 4 時間ごとに測定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eman W abdelaal, Ass. Professor
- 電話番号：01065407334
- メール：eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eman Wardany, ass. professor
- 電話番号：01065407334
- メール：emanfadl2811@gmail.com
研究場所
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Kafr el-Sheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafr el-Sheikh、エジプト、33516
- 募集
- Kafrelsheikh University
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コンタクト：
- Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
- 電話番号：01065407334
- メール：emanfadl2811@gmail.com
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コンタクト：
- Eman W Wardany, Ass. Professor
- 電話番号：01065407334
- メール：emanfadl2811@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- NIRSを受けている早産児
- 在胎週数が 30 週から 37 週の間で、性別を問わず
除外基準:
- NIRSを受けていないすべての早産児、
- 以前に気管挿管による鼻の外傷がある
- または NIRS 検査中に鼻損傷の証拠を示した乳児、
- 上気道に異常がある。
- 何らかの手術を受け、生命を脅かす先天性異常のある早産児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
：これには、追加の処置や治療を行わずに、病院のプロトコルに従って通常の入院治療を受ける30人の未熟児が含まれます。
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実験的：バンドルグループ
：これには、NIRSの提供初日から離乳まで、ケアバンドルの形で鼻圧傷害の予防に関する証拠に基づいたガイドラインを受ける30人の未熟児が含まれる。
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離乳するまで非侵襲的な呼吸補助に関連する鼻圧損傷の予防に関する証拠に基づいたガイドラインを受ける未熟児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻損傷分類ツールにおける鼻の皮膚の完全性のベースラインからの変化
時間枠：研究者は、NIRSの提供初日から14日間まで3～6時間ごとに早産児の鼻の皮膚を評価し、両グループの鼻損傷スコアを決定する。
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：これは、米国国家褥瘡諮問委員会（NPUAP）による褥瘡病変の標準化分類に基づく（Fischer et al., 2010）から採用されています（Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Board, 1989）。 。
このツールは、鼻領域 (鼻尖、鼻中隔、鼻孔、鼻の形状の変化) の紅斑、潰瘍形成、壊死を順番に評価することにより、NIRS によって引き起こされる新生児の鼻損傷の進行と重症度を説明および追跡するために使用されます。適切かつ早期の治療を確実にするために
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研究者は、NIRSの提供初日から14日間まで3～6時間ごとに早産児の鼻の皮膚を評価し、両グループの鼻損傷スコアを決定する。
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未熟児疼痛プロファイル（PIPP）のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠：- 研究者は、NIRSの提供初日から14日目まで、両グループの早産児の疼痛スコアを3～4時間ごとに評価します。
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これは (Stevens et al., 1996) から採用されます。
未熟児疼痛プロファイル (PIPP) は、未熟児の急性および処置時の痛みを定量化するために使用される生物行動観察手法です。
在胎週数、行動状態、心拍数の増加、酸素飽和度の低下、額の膨らみ、目の絞り、鼻唇溝の 7 つの指標を評価します。
各指標は、0 ～ 3 の 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。7 つの指標すべてのポイントの合計である合計 PIPP スコアは、0 ～ 21 の間で変化します。
スコアが高いほど、より苦痛を伴う行為を意味します。
0 ～ 6 の数値は痛みがないことを示し、7 ～ 12 は軽度から中程度の痛みを示し、12 を超えるスコアは重度の痛みを示します。
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- 研究者は、NIRSの提供初日から14日目まで、両グループの早産児の疼痛スコアを3～4時間ごとに評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eman W Wardany, ass. professor、pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月12日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。