Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het implementeren van op bewijs gebaseerde praktijken op de preventie van daarmee samenhangende neusdrukletsel bij premature neonaten met niet-invasieve ademhalingsondersteuning

12 oktober 2024 bijgewerkt door: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van het implementeren van evidence-based praktijken op de preventie van gerelateerde neusdrukletsel bij premature neonaten met niet-invasieve ademhalingsondersteuning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers legden het doel, de voordelen en de procedures voor deelname van het onderzoek uit, waarna de ouders van de pasgeborenen een geïnformeerde toestemming gaven. Gedurende een periode van een week zullen er opleidingsprogramma's voor het personeel met betrekking tot op bewijs gebaseerde richtlijnen voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning worden uitgevoerd voor het verplegend personeel van de NICU. Deze sessies, die 15 tot 20 minuten duren, worden gehouden tijdens regelmatig geplande werkuren, waarbij er gedurende de dag vier verschillende sessies worden aangeboden. De kenmerken en klinische gegevens van de premature pasgeborenen zullen uit hun ziekenhuisdossiers voor de twee groepen worden gehaald op de eerste dag van opname voor beide groepen voorafgaand aan de interventie om degenen te identificeren die voldeden aan de inclusiecriteria van de huidige studie. Voor de twee groepen vóór de interventie werden op de eerste dag van opname basisgegevens van neonatale patiënten verzameld uit hun dossiers, om neonaten te identificeren die aan de vereiste criteria van het onderzoek voldoen. Vervolgens werden de deelnemers geselecteerd en willekeurig (met behulp van een eenvoudige willekeurige methode) in twee gelijke groepen verdeeld. Eén onderwerp voor de controlegroep, één voor de studiegroep enzovoort, verdeelde de deelnemers in twee gelijkwaardige groepen als fellow:

Controlegroep: Bestond uit 30 premature pasgeborenen die conventionele ziekenhuiszorg zullen krijgen zonder aanvullende interventies.

Studiegroep: Bestond uit 30 premature neonaten die als volgt zes op bewijs gebaseerde praktijken voor de preventie van neusdrukletsels zullen ontvangen:

  • Gebruik een neusinterfaceapparaat van het juiste formaat.
  • Het gebruik van huidbarrièreproducten tussen de neushuid en het neusinterfaceapparaat
  • Elk uur visueel onderzoeken van de premature pasgeborene om de juiste positie van de neusinterface te garanderen
  • Eens per dienst van 12 uur worden de beschermende barrière en het neusapparaat kort verwijderd om een ​​volledig onderzoek van de neushuid mogelijk te maken
  • Volg de principes van ontwikkelingszorg door het kind elke drie tot vier uur te herpositioneren.
  • Pijnscores moeten minstens elke drie tot vier uur worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypte, 33516
        • Werving
        • Kafrelsheikh University
        • Contact:
          • Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
          • Telefoonnummer: 01065407334
          • E-mail: emanfadl2811@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen die NIRS krijgen
  • wier zwangerschapsduur varieert tussen 30 en 37 weken, en beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • alle premature neonaten die geen NIRS ontvangen,
  • eerder een neustrauma heeft veroorzaakt door tracheale intubatie
  • of zuigelingen die tekenen van neusbeschadiging vertonen tijdens de NIRS-procedure,
  • afwijkingen aan de bovenste luchtwegen heeft.
  • premature neonaten die een operatie hebben ondergaan en levensbedreigende aangeboren afwijkingen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
: het gaat om dertig premature neonaten die de gebruikelijke ziekenhuiszorg zullen krijgen volgens ziekenhuisprotocollen, zonder extra ingrepen of therapieën.
Experimenteel: Bundel groep
: dertig premature neonaten zullen op bewijs gebaseerde richtlijnen over de preventie van neusdrukletsel ontvangen in de vorm van een zorgbundel vanaf de eerste dag dat NIRS wordt toegediend tot aan het spenen.
premature neonaten die op bewijs gebaseerde richtlijnen zullen ontvangen voor de preventie van neusdrukverwondingen geassocieerd met niet-invasieve ademhalingsondersteuning tot het spenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de basisintegriteit van de neushuid op het classificatiehulpmiddel voor neusletsel
Tijdsspanne: Onderzoekers zullen de neushuid van premature baby's elke 3-6 uur beoordelen vanaf de eerste dag waarop NIRS wordt toegediend tot 14 dagen om de score voor neusbeschadiging in beide groepen te bepalen.
: het is overgenomen van (Fischer et al., 2010) gebaseerd op de gestandaardiseerde classificatie van decubituslaesies van het Amerikaanse National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) . Dit hulpmiddel zal worden gebruikt om de progressie en de ernst van neusletsel veroorzaakt door NIRS bij pasgeborenen te beschrijven en te volgen door het neusgebied (de neustip, het neustussenschot, het neusgat en de vormverandering van de neus) te beoordelen op erytheem, ulceratie en necrose, om zo om een ​​goede en vroege behandeling te garanderen
Onderzoekers zullen de neushuid van premature baby's elke 3-6 uur beoordelen vanaf de eerste dag waarop NIRS wordt toegediend tot 14 dagen om de score voor neusbeschadiging in beide groepen te bepalen.
verandering ten opzichte van de basislijnpijnscore op het Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tijdsspanne: - Onderzoekers zullen de pijnscores voor premature baby's in beide groepen elke 3-4 uur evalueren vanaf de eerste dag waarop NIRS wordt toegediend tot 14 dagen
Het zal worden overgenomen van (Stevens et al., 1996). Het Premature Infant Pain Profile (PIPP) is een bio-gedragsobservatietechniek die wordt gebruikt om acute en procedurepijn bij premature baby's te kwantificeren. Het beoordeelt zeven indicatoren: zwangerschapsduur, gedragstoestand, verhoogde hartslag, verminderde zuurstofverzadiging, uitpuilend voorhoofd, knijpen in de ogen en nasolabiale groeven. Elke indicator wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, van 0 tot 3. De totale PIPP-score, die de som is van de punten voor alle zeven indicaties, varieert tussen 0 en 21. Hogere scores impliceren pijnlijker gedrag. Een getal van 0-6 duidt op geen pijn, 7-12 duidt op milde tot matige pijn, en een score groter dan 12 duidt op ernstige pijn.
- Onderzoekers zullen de pijnscores voor premature baby's in beide groepen elke 3-4 uur evalueren vanaf de eerste dag waarop NIRS wordt toegediend tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren