- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06642285
Effect van het implementeren van op bewijs gebaseerde praktijken op de preventie van daarmee samenhangende neusdrukletsel bij premature neonaten met niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers legden het doel, de voordelen en de procedures voor deelname van het onderzoek uit, waarna de ouders van de pasgeborenen een geïnformeerde toestemming gaven. Gedurende een periode van een week zullen er opleidingsprogramma's voor het personeel met betrekking tot op bewijs gebaseerde richtlijnen voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning worden uitgevoerd voor het verplegend personeel van de NICU. Deze sessies, die 15 tot 20 minuten duren, worden gehouden tijdens regelmatig geplande werkuren, waarbij er gedurende de dag vier verschillende sessies worden aangeboden. De kenmerken en klinische gegevens van de premature pasgeborenen zullen uit hun ziekenhuisdossiers voor de twee groepen worden gehaald op de eerste dag van opname voor beide groepen voorafgaand aan de interventie om degenen te identificeren die voldeden aan de inclusiecriteria van de huidige studie. Voor de twee groepen vóór de interventie werden op de eerste dag van opname basisgegevens van neonatale patiënten verzameld uit hun dossiers, om neonaten te identificeren die aan de vereiste criteria van het onderzoek voldoen. Vervolgens werden de deelnemers geselecteerd en willekeurig (met behulp van een eenvoudige willekeurige methode) in twee gelijke groepen verdeeld. Eén onderwerp voor de controlegroep, één voor de studiegroep enzovoort, verdeelde de deelnemers in twee gelijkwaardige groepen als fellow:
Controlegroep: Bestond uit 30 premature pasgeborenen die conventionele ziekenhuiszorg zullen krijgen zonder aanvullende interventies.
Studiegroep: Bestond uit 30 premature neonaten die als volgt zes op bewijs gebaseerde praktijken voor de preventie van neusdrukletsels zullen ontvangen:
- Gebruik een neusinterfaceapparaat van het juiste formaat.
- Het gebruik van huidbarrièreproducten tussen de neushuid en het neusinterfaceapparaat
- Elk uur visueel onderzoeken van de premature pasgeborene om de juiste positie van de neusinterface te garanderen
- Eens per dienst van 12 uur worden de beschermende barrière en het neusapparaat kort verwijderd om een volledig onderzoek van de neushuid mogelijk te maken
- Volg de principes van ontwikkelingszorg door het kind elke drie tot vier uur te herpositioneren.
- Pijnscores moeten minstens elke drie tot vier uur worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Telefoonnummer: 01065407334
- E-mail: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman Wardany, ass. professor
- Telefoonnummer: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypte, 33516
- Werving
- Kafrelsheikh University
-
Contact:
- Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
- Telefoonnummer: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
-
Contact:
- Eman W Wardany, Ass. Professor
- Telefoonnummer: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen die NIRS krijgen
- wier zwangerschapsduur varieert tussen 30 en 37 weken, en beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- alle premature neonaten die geen NIRS ontvangen,
- eerder een neustrauma heeft veroorzaakt door tracheale intubatie
- of zuigelingen die tekenen van neusbeschadiging vertonen tijdens de NIRS-procedure,
- afwijkingen aan de bovenste luchtwegen heeft.
- premature neonaten die een operatie hebben ondergaan en levensbedreigende aangeboren afwijkingen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
: het gaat om dertig premature neonaten die de gebruikelijke ziekenhuiszorg zullen krijgen volgens ziekenhuisprotocollen, zonder extra ingrepen of therapieën.
|
|
|
Experimenteel: Bundel groep
: dertig premature neonaten zullen op bewijs gebaseerde richtlijnen over de preventie van neusdrukletsel ontvangen in de vorm van een zorgbundel vanaf de eerste dag dat NIRS wordt toegediend tot aan het spenen.
|
premature neonaten die op bewijs gebaseerde richtlijnen zullen ontvangen voor de preventie van neusdrukverwondingen geassocieerd met niet-invasieve ademhalingsondersteuning tot het spenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de basisintegriteit van de neushuid op het classificatiehulpmiddel voor neusletsel
Tijdsspanne: Onderzoekers zullen de neushuid van premature baby's elke 3-6 uur beoordelen vanaf de eerste dag waarop NIRS wordt toegediend tot 14 dagen om de score voor neusbeschadiging in beide groepen te bepalen.
|
: het is overgenomen van (Fischer et al., 2010) gebaseerd op de gestandaardiseerde classificatie van decubituslaesies van het Amerikaanse National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) .
Dit hulpmiddel zal worden gebruikt om de progressie en de ernst van neusletsel veroorzaakt door NIRS bij pasgeborenen te beschrijven en te volgen door het neusgebied (de neustip, het neustussenschot, het neusgat en de vormverandering van de neus) te beoordelen op erytheem, ulceratie en necrose, om zo om een goede en vroege behandeling te garanderen
|
Onderzoekers zullen de neushuid van premature baby's elke 3-6 uur beoordelen vanaf de eerste dag waarop NIRS wordt toegediend tot 14 dagen om de score voor neusbeschadiging in beide groepen te bepalen.
|
|
verandering ten opzichte van de basislijnpijnscore op het Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tijdsspanne: - Onderzoekers zullen de pijnscores voor premature baby's in beide groepen elke 3-4 uur evalueren vanaf de eerste dag waarop NIRS wordt toegediend tot 14 dagen
|
Het zal worden overgenomen van (Stevens et al., 1996).
Het Premature Infant Pain Profile (PIPP) is een bio-gedragsobservatietechniek die wordt gebruikt om acute en procedurepijn bij premature baby's te kwantificeren.
Het beoordeelt zeven indicatoren: zwangerschapsduur, gedragstoestand, verhoogde hartslag, verminderde zuurstofverzadiging, uitpuilend voorhoofd, knijpen in de ogen en nasolabiale groeven.
Elke indicator wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, van 0 tot 3. De totale PIPP-score, die de som is van de punten voor alle zeven indicaties, varieert tussen 0 en 21.
Hogere scores impliceren pijnlijker gedrag.
Een getal van 0-6 duidt op geen pijn, 7-12 duidt op milde tot matige pijn, en een score groter dan 12 duidt op ernstige pijn.
|
- Onderzoekers zullen de pijnscores voor premature baby's in beide groepen elke 3-4 uur evalueren vanaf de eerste dag waarop NIRS wordt toegediend tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KafrelsheikhU4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .