- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642285
Effetto dell'implementazione di pratiche basate sull'evidenza sulla prevenzione delle lesioni da pressione nasale associate tra i neonati pretermine con supporto respiratorio non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno spiegato lo scopo dello studio, i benefici e le modalità di partecipazione, dopo che i genitori dei neonati hanno fornito il consenso informato. Per un periodo di una settimana, saranno condotti programmi di formazione del personale riguardanti le linee guida basate sull'evidenza per il supporto respiratorio non invasivo per il personale infermieristico della terapia intensiva neonatale. Queste sessioni, della durata di 15-20 minuti, si terranno durante l'orario di lavoro regolarmente programmato, con quattro diverse sessioni offerte durante la giornata. Le caratteristiche e i dati clinici dei neonati pretermine verranno estratti dalle cartelle cliniche dei due gruppi il primo giorno di ricovero per entrambi i gruppi prima dell'intervento per identificare coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione dell'attuale studio. I dati basali neonatali sono stati raccolti dalle cartelle cliniche il primo giorno di ricovero per i due gruppi prima dell'intervento al fine di identificare i neonati che soddisfacevano i criteri richiesti dallo studio. Quindi i partecipanti sono stati selezionati e divisi in modo casuale (utilizzando un semplice metodo casuale) in due gruppi uguali. Un soggetto per il gruppo di controllo, uno per il gruppo di studio e così via, ha distribuito i partecipanti in due gruppi equivalenti come compagni:
Gruppo di controllo: composto da 30 neonati prematuri che riceveranno cure ospedaliere convenzionali senza interventi aggiuntivi.
Gruppo di studio: composto da 30 neonati prematuri che riceveranno 6 pratiche basate sull'evidenza sulla prevenzione delle lesioni da pressione nasale come segue:
- Utilizzare un dispositivo di interfaccia nasale di dimensioni adeguate.
- L'uso di prodotti barriera cutanea tra la pelle nasale e il dispositivo di interfaccia nasale
- Esaminare visivamente il neonato prematuro ogni ora per garantire la posizione appropriata dell'interfaccia nasale
- Una volta ogni turno di 12 ore, la barriera protettiva e il dispositivo nasale vengono rimossi brevemente per consentire un esame completo della pelle nasale
- Seguire i principi della cura dello sviluppo riposizionando il bambino ogni tre o quattro ore.
- I punteggi del dolore dovrebbero essere rilevati almeno ogni tre o quattro ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Numero di telefono: 01065407334
- Email: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman Wardany, ass. professor
- Numero di telefono: 01065407334
- Email: emanfadl2811@gmail.com
Luoghi di studio
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Kafr el-Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egitto, 33516
- Reclutamento
- Kafrelsheikh University
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Contatto:
- Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
- Numero di telefono: 01065407334
- Email: emanfadl2811@gmail.com
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Contatto:
- Eman W Wardany, Ass. Professor
- Numero di telefono: 01065407334
- Email: emanfadl2811@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri sottoposti a NIRS
- la cui età gestazionale varia tra 30 e 37 settimane, ed entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- tutti i neonati prematuri che non ricevono la NIRS,
- hanno precedenti traumi nasali causati da intubazione tracheale
- o neonati che presentano segni di danno nasale durante la procedura NIRS,
- presentano anomalie delle vie respiratorie superiori.
- neonati prematuri che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico e presentano anomalie congenite potenzialmente letali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
: comprenderà trenta neonati prematuri che riceveranno le consuete cure ospedaliere secondo i protocolli ospedalieri, senza alcun intervento o terapia aggiuntiva.
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Sperimentale: Gruppo di fasci
: includerà trenta neonati prematuri che riceveranno linee guida basate sull'evidenza sulla prevenzione delle lesioni da pressione nasale sotto forma di un pacchetto di cure dal primo giorno di somministrazione della NIRS fino allo svezzamento.
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neonati prematuri che riceveranno linee guida basate sull'evidenza per la prevenzione delle lesioni da pressione nasale associate al supporto respiratorio non invasivo fino allo svezzamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto all'integrità della pelle nasale di base sullo strumento di classificazione delle lesioni nasali
Lasso di tempo: I ricercatori valuteranno la pelle nasale dei neonati prematuri ogni 3-6 ore dal primo giorno di somministrazione della NIRS fino a 14 giorni per determinare il punteggio del danno nasale in entrambi i gruppi.
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: è adottato da (Fischer et al., 2010) sulla base della classificazione standardizzata delle lesioni da decubito del National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) statunitense (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) .
Questo strumento verrà utilizzato per descrivere e monitorare la progressione e la gravità delle lesioni nasali causate dalla NIRS nei neonati valutando la regione nasale (punta nasale, setto nasale, narice e cambiamento della forma del naso) per eritema, ulcerazione e necrosi, al fine per garantire un trattamento adeguato e precoce
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I ricercatori valuteranno la pelle nasale dei neonati prematuri ogni 3-6 ore dal primo giorno di somministrazione della NIRS fino a 14 giorni per determinare il punteggio del danno nasale in entrambi i gruppi.
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variazione rispetto al punteggio del dolore basale sul profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: - I ricercatori valuteranno i punteggi del dolore per i neonati prematuri in entrambi i gruppi ogni 3-4 ore dal primo giorno di somministrazione del NIRS fino a 14 giorni
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Sarà adottato da (Stevens et al., 1996).
Il Premature Infant Pain Profile (PIPP) è una tecnica di osservazione biocomportamentale utilizzata per quantificare il dolore acuto e procedurale nei neonati prematuri.
Valuta sette indicatori: età gestazionale, stato comportamentale, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della saturazione di ossigeno, rigonfiamento della fronte, spremitura degli occhi e solchi naso-labiali.
A ciascun indicatore viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti, da 0 a 3. Il punteggio PIPP totale, che è la somma dei punti per tutte e sette le indicazioni, varia da 0 a 21.
Punteggi più alti implicano una condotta più dolorosa.
Un numero compreso tra 0 e 6 indica assenza di dolore, 7-12 indica dolore da lieve a moderato e un punteggio superiore a 12 indica dolore grave.
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- I ricercatori valuteranno i punteggi del dolore per i neonati prematuri in entrambi i gruppi ogni 3-4 ore dal primo giorno di somministrazione del NIRS fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Ulcera della pelle
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni da schiacciamento
- Ulcera da pressione
Altri numeri di identificazione dello studio
- KafrelsheikhU4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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