- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06642285
Efecto de la implementación de prácticas basadas en evidencia sobre la prevención de lesiones asociadas por presión nasal entre recién nacidos prematuros con soporte respiratorio no invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores explicaron el objetivo del estudio, los beneficios y los procedimientos de participación, luego de que los padres de los neonatos brindaran su consentimiento informado. Durante un período de una semana, se llevarán a cabo programas educativos para el personal de enfermería de la UCIN sobre pautas basadas en evidencia para soporte respiratorio no invasivo. Estas sesiones, que durarán entre 15 y 20 minutos, se llevarán a cabo durante el horario laboral habitual y se ofrecerán cuatro sesiones diferentes a lo largo del día. Las características y los datos clínicos de los recién nacidos prematuros se extraerán de sus registros hospitalarios de los dos grupos el primer día de admisión de ambos grupos antes de la intervención para identificar a aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio actual. Los datos iniciales neonatales se recopilaron de sus registros el primer día de admisión de los dos grupos antes de la intervención para identificar a los recién nacidos que cumplieran con los criterios requeridos del estudio. Luego los participantes fueron seleccionados y divididos aleatoriamente (usando un método aleatorio simple) en dos grupos iguales. Un sujeto para el grupo de control, otro para el grupo de estudio y así sucesivamente, distribuyó a los participantes en dos grupos equivalentes como compañeros:
Grupo de control: estuvo formado por 30 recién nacidos prematuros que recibirán atención hospitalaria convencional sin intervenciones adicionales.
Grupo de Estudio: Consiste en 30 neonatos prematuros que recibirán 6 prácticas basadas en evidencia sobre la prevención de lesiones por presión nasal de la siguiente manera:
- Utilice un dispositivo de interfaz nasal del tamaño adecuado.
- El uso de productos de barrera cutánea entre la piel nasal y el dispositivo de interfaz nasal
- Examinar visualmente al recién nacido prematuro cada hora para garantizar la posición adecuada de la interfaz nasal.
- Una vez cada turno de 12 horas, se retiran brevemente la barrera protectora y el dispositivo nasal para permitir un examen completo de la piel nasal.
- Siga los principios de cuidado del desarrollo reposicionando al bebé cada tres o cuatro horas.
- Las puntuaciones del dolor deben tomarse al menos cada tres o cuatro horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Número de teléfono: 01065407334
- Correo electrónico: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Wardany, ass. professor
- Número de teléfono: 01065407334
- Correo electrónico: emanfadl2811@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kafr el-Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egipto, 33516
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh University
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Contacto:
- Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
- Número de teléfono: 01065407334
- Correo electrónico: emanfadl2811@gmail.com
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Contacto:
- Eman W Wardany, Ass. Professor
- Número de teléfono: 01065407334
- Correo electrónico: emanfadl2811@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros que reciben NIRS
- cuyas edades gestacionales oscilen entre 30 y 37 semanas, y de ambos sexos.
Criterios de exclusión:
- todos los recién nacidos prematuros que no reciben NIRS,
- tiene un trauma nasal previo causado por la intubación traqueal
- o Bebés que presenten evidencia de daño nasal durante el procedimiento NIRS,
- tiene anomalías de las vías respiratorias superiores.
- Recién nacidos prematuros que se han sometido a cualquier tipo de cirugía y han tenido anomalías congénitas potencialmente mortales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
: incluirá treinta recién nacidos prematuros que recibirán la atención hospitalaria habitual de acuerdo con los protocolos hospitalarios, sin procedimientos ni terapias adicionales.
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Experimental: Grupo de paquetes
: incluirá treinta recién nacidos prematuros que recibirán pautas basadas en evidencia sobre la prevención de lesiones por presión nasal en forma de un paquete de atención desde el primer día de administración de NIRS hasta el destete.
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Recién nacidos prematuros que recibirán pautas basadas en evidencia para la prevención de lesiones por presión nasal asociadas con soporte respiratorio no invasivo hasta el destete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la integridad de la piel nasal inicial en la herramienta de clasificación de lesiones nasales
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la piel nasal de los bebés prematuros cada 3 a 6 horas desde el primer día de administración de NIRS hasta los 14 días para determinar la puntuación de daño nasal en ambos grupos.
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: está adoptado de (Fischer et al., 2010) según la clasificación estandarizada de las lesiones de decúbito del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión de EE. UU. (NPUAP) (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) .
Esta herramienta se empleará para describir y rastrear la progresión y gravedad de las lesiones nasales causadas por NIRS en recién nacidos mediante la evaluación de la región nasal (la punta nasal, el tabique nasal, las fosas nasales y el cambio de forma de la nariz) en busca de eritema, ulceración y necrosis, para para garantizar un tratamiento adecuado y temprano
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Los investigadores evaluarán la piel nasal de los bebés prematuros cada 3 a 6 horas desde el primer día de administración de NIRS hasta los 14 días para determinar la puntuación de daño nasal en ambos grupos.
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cambio con respecto a la puntuación de dolor inicial en el perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: - Los investigadores evaluarán las puntuaciones de dolor de los bebés prematuros en ambos grupos cada 3-4 horas desde el primer día de administración de NIRS hasta los 14 días.
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Se adoptará de (Stevens et al., 1996).
El perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) es una técnica de observación bioconductual que se utiliza para cuantificar el dolor agudo y quirúrgico en bebés prematuros.
Evalúa siete indicadores: edad gestacional, estado de comportamiento, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la saturación de oxígeno, frente abultada, ojos apretados y surcos nasolabiales.
Cada indicador se califica en una escala Likert de cuatro puntos, de 0 a 3. La puntuación total del PIPP, que es la suma de los puntos de las siete indicaciones, varía entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas implican una conducta más dolorosa.
Un número del 0 al 6 indica que no hay dolor, del 7 al 12 indica dolor leve a moderado y una puntuación superior a 12 indica dolor intenso.
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- Los investigadores evaluarán las puntuaciones de dolor de los bebés prematuros en ambos grupos cada 3-4 horas desde el primer día de administración de NIRS hasta los 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Úlcera de la piel
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesiones por aplastamiento
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- KafrelsheikhU4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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