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Efecto de la implementación de prácticas basadas en evidencia sobre la prevención de lesiones asociadas por presión nasal entre recién nacidos prematuros con soporte respiratorio no invasivo

12 de octubre de 2024 actualizado por: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de implementar prácticas basadas en evidencia en la prevención de lesiones por presión nasal asociadas entre recién nacidos prematuros con soporte respiratorio no invasivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores explicaron el objetivo del estudio, los beneficios y los procedimientos de participación, luego de que los padres de los neonatos brindaran su consentimiento informado. Durante un período de una semana, se llevarán a cabo programas educativos para el personal de enfermería de la UCIN sobre pautas basadas en evidencia para soporte respiratorio no invasivo. Estas sesiones, que durarán entre 15 y 20 minutos, se llevarán a cabo durante el horario laboral habitual y se ofrecerán cuatro sesiones diferentes a lo largo del día. Las características y los datos clínicos de los recién nacidos prematuros se extraerán de sus registros hospitalarios de los dos grupos el primer día de admisión de ambos grupos antes de la intervención para identificar a aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio actual. Los datos iniciales neonatales se recopilaron de sus registros el primer día de admisión de los dos grupos antes de la intervención para identificar a los recién nacidos que cumplieran con los criterios requeridos del estudio. Luego los participantes fueron seleccionados y divididos aleatoriamente (usando un método aleatorio simple) en dos grupos iguales. Un sujeto para el grupo de control, otro para el grupo de estudio y así sucesivamente, distribuyó a los participantes en dos grupos equivalentes como compañeros:

Grupo de control: estuvo formado por 30 recién nacidos prematuros que recibirán atención hospitalaria convencional sin intervenciones adicionales.

Grupo de Estudio: Consiste en 30 neonatos prematuros que recibirán 6 prácticas basadas en evidencia sobre la prevención de lesiones por presión nasal de la siguiente manera:

  • Utilice un dispositivo de interfaz nasal del tamaño adecuado.
  • El uso de productos de barrera cutánea entre la piel nasal y el dispositivo de interfaz nasal
  • Examinar visualmente al recién nacido prematuro cada hora para garantizar la posición adecuada de la interfaz nasal.
  • Una vez cada turno de 12 horas, se retiran brevemente la barrera protectora y el dispositivo nasal para permitir un examen completo de la piel nasal.
  • Siga los principios de cuidado del desarrollo reposicionando al bebé cada tres o cuatro horas.
  • Las puntuaciones del dolor deben tomarse al menos cada tres o cuatro horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eman Wardany, ass. professor
  • Número de teléfono: 01065407334
  • Correo electrónico: emanfadl2811@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egipto, 33516
        • Reclutamiento
        • Kafrelsheikh University
        • Contacto:
          • Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
          • Número de teléfono: 01065407334
          • Correo electrónico: emanfadl2811@gmail.com
        • Contacto:
          • Eman W Wardany, Ass. Professor
          • Número de teléfono: 01065407334
          • Correo electrónico: emanfadl2811@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros que reciben NIRS
  • cuyas edades gestacionales oscilen entre 30 y 37 semanas, y de ambos sexos.

Criterios de exclusión:

  • todos los recién nacidos prematuros que no reciben NIRS,
  • tiene un trauma nasal previo causado por la intubación traqueal
  • o Bebés que presenten evidencia de daño nasal durante el procedimiento NIRS,
  • tiene anomalías de las vías respiratorias superiores.
  • Recién nacidos prematuros que se han sometido a cualquier tipo de cirugía y han tenido anomalías congénitas potencialmente mortales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
: incluirá treinta recién nacidos prematuros que recibirán la atención hospitalaria habitual de acuerdo con los protocolos hospitalarios, sin procedimientos ni terapias adicionales.
Experimental: Grupo de paquetes
: incluirá treinta recién nacidos prematuros que recibirán pautas basadas en evidencia sobre la prevención de lesiones por presión nasal en forma de un paquete de atención desde el primer día de administración de NIRS hasta el destete.
Recién nacidos prematuros que recibirán pautas basadas en evidencia para la prevención de lesiones por presión nasal asociadas con soporte respiratorio no invasivo hasta el destete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la integridad de la piel nasal inicial en la herramienta de clasificación de lesiones nasales
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la piel nasal de los bebés prematuros cada 3 a 6 horas desde el primer día de administración de NIRS hasta los 14 días para determinar la puntuación de daño nasal en ambos grupos.
: está adoptado de (Fischer et al., 2010) según la clasificación estandarizada de las lesiones de decúbito del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión de EE. UU. (NPUAP) (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) . Esta herramienta se empleará para describir y rastrear la progresión y gravedad de las lesiones nasales causadas por NIRS en recién nacidos mediante la evaluación de la región nasal (la punta nasal, el tabique nasal, las fosas nasales y el cambio de forma de la nariz) en busca de eritema, ulceración y necrosis, para para garantizar un tratamiento adecuado y temprano
Los investigadores evaluarán la piel nasal de los bebés prematuros cada 3 a 6 horas desde el primer día de administración de NIRS hasta los 14 días para determinar la puntuación de daño nasal en ambos grupos.
cambio con respecto a la puntuación de dolor inicial en el perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: - Los investigadores evaluarán las puntuaciones de dolor de los bebés prematuros en ambos grupos cada 3-4 horas desde el primer día de administración de NIRS hasta los 14 días.
Se adoptará de (Stevens et al., 1996). El perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) es una técnica de observación bioconductual que se utiliza para cuantificar el dolor agudo y quirúrgico en bebés prematuros. Evalúa siete indicadores: edad gestacional, estado de comportamiento, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la saturación de oxígeno, frente abultada, ojos apretados y surcos nasolabiales. Cada indicador se califica en una escala Likert de cuatro puntos, de 0 a 3. La puntuación total del PIPP, que es la suma de los puntos de las siete indicaciones, varía entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas implican una conducta más dolorosa. Un número del 0 al 6 indica que no hay dolor, del 7 al 12 indica dolor leve a moderado y una puntuación superior a 12 indica dolor intenso.
- Los investigadores evaluarán las puntuaciones de dolor de los bebés prematuros en ambos grupos cada 3-4 horas desde el primer día de administración de NIRS hasta los 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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