Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazásának hatása a nem invazív légzéstámogatás mellett a koraszülöttek orrnyomással összefüggő sérüléseinek megelőzésére

2024. október 12. frissítette: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
A tanulmány célja, hogy értékelje a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazásának hatását a nem invazív légzéstámogatásban részesülő koraszülöttek orrnyomás-sérüléseinek megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók elmagyarázták a tanulmány célját, előnyeit és a részvételi eljárásokat, majd az újszülöttek szülei tájékozott beleegyezést adtak. Egy hetes időszakon keresztül a személyzet oktatási programjait a non-invazív légzéstámogatás bizonyítékokon alapuló iránymutatásaival kapcsolatban folytatják a NICU ápoló személyzete számára. Ezek a 15-20 perces foglalkozások rendszeres munkaidőben zajlanak, a nap folyamán négy különböző foglalkozást kínálnak. A koraszülöttek jellemzőit és klinikai adatait a két csoport kórházi nyilvántartásából a beavatkozás előtt mindkét csoport esetében kivonják a kórházi nyilvántartásból, hogy azonosítsák azokat, akik teljesítették a jelenlegi vizsgálat felvételi kritériumait. Az újszülöttkori alapadatokat a felvétel első napján gyűjtöttük össze a két csoportban a beavatkozás előtt, hogy azonosítsák azokat az újszülötteket, akik megfelelnek a vizsgálat követelményeinek. Ezután a résztvevőket kiválasztottuk és véletlenszerűen (egyszerű véletlenszerű módszerrel) két egyenlő csoportra osztották. Egy alany a kontrollcsoportnak, egy a vizsgálati csoportnak és így tovább, a résztvevőket két egyenértékű csoportba osztotta, mint társukat:

Kontrollcsoport: 30 koraszülöttből áll, akik hagyományos kórházi ellátásban részesülnek további beavatkozások nélkül.

Vizsgálati csoport: 30 koraszülöttből áll, akik 6 bizonyítékokon alapuló gyakorlatot kapnak az orrnyomás-sérülések megelőzésére vonatkozóan, az alábbiak szerint:

  • Használjon megfelelő méretű orr interfész eszközt.
  • A bőrvédő termékek használata az orrbőr és az orr-interfész között
  • A koraszülött szemrevételezése óránként, hogy megbizonyosodjon a megfelelő orrfelületi helyzetről
  • Minden 12 órás műszakban rövid időre eltávolítják a védőgátat és az orrkészüléket, hogy lehetővé tegyék az orr bőrének teljes vizsgálatát.
  • Kövesse a fejlesztési gondozási elveket úgy, hogy három-négy óránként helyezze át a csecsemőt.
  • A fájdalompontszámokat legalább három-négy óránként kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egyiptom, 33516
        • Toborzás
        • Kafrelsheikh University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
          • Telefonszám: 01065407334
          • E-mail: emanfadl2811@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NIRS-ben részesülő koraszülöttek
  • akiknek terhességi kora 30 és 37 hét között van, és mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • minden koraszülött, aki nem kap NIRS-t,
  • trachea intubáció által okozott korábbi orrsérülése van
  • vagy olyan csecsemők, akiknél a NIRS-eljárás során orrkárosodást észleltek,
  • felső légúti rendellenességei vannak.
  • olyan koraszülöttek, akik bármilyen típusú műtéten estek át, és életveszélyes veleszületett rendellenességeik voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
: harminc koraszülött lesz benne, akik a szokásos kórházi ellátásban részesülnek a kórházi protokollok szerint, minden extra beavatkozás és terápia nélkül.
Kísérleti: Csomag csoport
: harminc koraszülöttet fog tartalmazni, akik bizonyítékokon alapuló iránymutatást kapnak az orrnyomás-sérülések megelőzésére vonatkozóan gondozási csomag formájában a NIRS-szolgáltatás első napjától az elválasztásig.
Eljárás: Nem invazív légzéstámogató csomag
koraszülöttek, akik bizonyítékokon alapuló iránymutatást kapnak a nem invazív légzéstámogatáshoz kapcsolódó orrnyomás-sérülések megelőzésére az elválasztásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási orrbőr integritásához képest az Orrsérülés osztályozási eszközén
Időkeret: A kutatók 3-6 óránként értékelik a koraszülöttek orrbőrét a NIRS-szolgáltatás első napjától a 14. napig, hogy meghatározzák az orrkárosodás pontszámát mindkét csoportban.
: átvétele (Fischer és mtsai, 2010) az US National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) decubitus elváltozásainak szabványosított besorolása alapján (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) . Ezt az eszközt az újszülötteknél a NIRS által okozott orrsérülések progressziójának és súlyosságának leírására és nyomon követésére fogják használni az orrrégió (az orrhegy, az orrsövény, az orrlyuk és az orr alakváltozása) értékelésével, bőrpír, fekélyképződés és nekrózis szempontjából. a megfelelő és korai kezelés biztosítása érdekében
A kutatók 3-6 óránként értékelik a koraszülöttek orrbőrét a NIRS-szolgáltatás első napjától a 14. napig, hogy meghatározzák az orrkárosodás pontszámát mindkét csoportban.
változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest a Koraszülött Fájdalom Profilon (PIPP)
Időkeret: - A kutatók mindkét csoportban 3-4 óránként értékelik a koraszülöttek fájdalompontszámait a NIRS-kezelés első napjától 14 napig.
Átvételre kerül (Stevens et al., 1996). A Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) egy bioviselkedési megfigyelési technika, amelyet a koraszülöttek akut és műtéti fájdalmának számszerűsítésére használnak. Hét mutatót értékel: terhességi kor, viselkedési állapot, megnövekedett pulzusszám, csökkent oxigéntelítettség, homlok kidudorodása, szemszorítás és nasolabialis barázdák. Minden mutatót egy négyfokú Likert-skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A teljes PIPP-pontszám, amely mind a hét indikáció pontjainak összege, 0 és 21 között változik. A magasabb pontszámok fájdalmasabb magatartást jelentenek. A 0-6 közötti szám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 7-12 azt jelenti, hogy enyhe vagy mérsékelt fájdalom, a 12-nél nagyobb pontszám pedig súlyos fájdalmat jelent.
- A kutatók mindkét csoportban 3-4 óránként értékelik a koraszülöttek fájdalompontszámait a NIRS-kezelés első napjától 14 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KafrelsheikhU4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel