- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06642285
Efeito da implementação de práticas baseadas em evidências na prevenção de lesões por pressão nasal associadas entre neonatos prematuros com suporte respiratório não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores explicaram o objetivo do estudo, os benefícios e os procedimentos de participação, após os quais os pais dos neonatos forneceram o consentimento informado. Durante o período de uma semana, serão realizados programas de educação da equipe sobre Diretrizes Baseadas em Evidências para suporte respiratório não invasivo para a equipe de enfermagem da UTIN. Estas sessões, com duração de 15 a 20 minutos, decorrerão em horário normal de trabalho, sendo oferecidas quatro sessões diferentes ao longo do dia. As características e dados clínicos dos neonatos prematuros serão extraídos de seus prontuários hospitalares dos dois grupos no primeiro dia de internação de ambos os grupos antes da intervenção para identificar aqueles que atenderam aos critérios de inclusão do estudo atual. Os dados iniciais dos neonatos foram coletados de seus registros no primeiro dia de admissão para os dois grupos antes da intervenção, a fim de identificar os neonatos que atendessem aos critérios exigidos do estudo. Em seguida, os participantes foram selecionados e divididos aleatoriamente (usando um método aleatório simples) em dois grupos iguais. Um sujeito para o grupo controle, outro para o grupo de estudo e assim por diante, distribuiu os participantes em dois grupos equivalentes como bolsistas:
Grupo Controle: composto por 30 neonatos prematuros que receberão cuidados hospitalares convencionais sem intervenções adicionais.
Grupo de estudo: composto por 30 neonatos prematuros que receberão 6 práticas baseadas em evidências sobre a prevenção de lesões por pressão nasal, como segue:
- Use um dispositivo de interface nasal de tamanho adequado.
- O uso de produtos de barreira cutânea entre a pele nasal e o dispositivo de interface nasal
- Examinar visualmente o recém-nascido prematuro a cada hora para garantir a posição adequada da interface nasal
- A cada turno de 12 horas, a barreira protetora e o dispositivo nasal são brevemente removidos para permitir um exame completo da pele nasal
- Siga os princípios de cuidados de desenvolvimento reposicionando o bebê a cada três ou quatro horas.
- Os escores de dor devem ser medidos pelo menos a cada três a quatro horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Número de telefone: 01065407334
- E-mail: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Eman Wardany, ass. professor
- Número de telefone: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egito, 33516
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University
-
Contato:
- Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
- Número de telefone: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
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Contato:
- Eman W Wardany, Ass. Professor
- Número de telefone: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros recebendo NIRS
- cujas idades gestacionais variam entre 30 e 37 semanas, e ambos os sexos
Critérios de exclusão:
- todos os neonatos prematuros que não recebem NIRS,
- ter trauma nasal prévio causado por intubação traqueal
- ou bebês que apresentem evidências de danos nasais durante o procedimento NIRS,
- apresentam anormalidades respiratórias superiores.
- neonatos prematuros que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia e apresentavam anomalias congênitas com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
: incluirá trinta neonatos prematuros que receberão os cuidados hospitalares habituais de acordo com os protocolos hospitalares, sem quaisquer procedimentos ou terapias extras.
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Experimental: Grupo de pacotes
: incluirá trinta neonatos prematuros que receberão orientações baseadas em evidências sobre a prevenção de lesões por pressão nasal na forma de um pacote de cuidados desde o primeiro dia de aplicação do NIRS até o desmame.
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neonatos prematuros que receberão diretrizes baseadas em evidências para prevenção de lesões por pressão nasal associadas ao suporte respiratório não invasivo até o desmame
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da integridade basal da pele nasal na ferramenta de classificação de lesões nasais
Prazo: Os pesquisadores avaliarão a pele nasal de bebês prematuros a cada 3-6 horas desde o primeiro dia de aplicação do NIRS até 14 dias para determinar a pontuação de dano nasal em ambos os grupos.
|
: é adotado de (Fischer et al., 2010) com base na classificação padronizada das lesões de decúbito do National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) dos EUA (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) .
Esta ferramenta será empregada para descrever e rastrear a progressão e gravidade das lesões nasais causadas pela NIRS em neonatos, avaliando a região nasal (ponta nasal, septo nasal, narina e alteração do formato do nariz) quanto a eritema, ulceração e necrose, a fim de para garantir um tratamento adequado e precoce
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Os pesquisadores avaliarão a pele nasal de bebês prematuros a cada 3-6 horas desde o primeiro dia de aplicação do NIRS até 14 dias para determinar a pontuação de dano nasal em ambos os grupos.
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alteração da pontuação inicial de dor no Perfil de Dor em Bebês Prematuros (PIPP)
Prazo: - Os pesquisadores avaliarão os escores de dor para bebês prematuros em ambos os grupos a cada 3-4 horas desde o primeiro dia de aplicação do NIRS até 14 dias
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Será adotado de (Stevens et al., 1996).
O Premature Infant Pain Profile (PIPP) é uma técnica observacional biocomportamental usada para quantificar a dor aguda e de procedimento em bebês prematuros.
Ele avalia sete indicadores: idade gestacional, estado comportamental, aumento da frequência cardíaca, diminuição da saturação de oxigênio, abaulamento da testa, aperto dos olhos e sulcos nasolabiais.
Cada indicador é pontuado numa escala Likert de quatro pontos, de 0 a 3. A pontuação total do PIPP, que é a soma dos pontos de todas as sete indicações, varia entre 0 a 21.
Pontuações mais altas implicam conduta mais dolorosa.
Um número de 0 a 6 indica ausência de dor, 7 a 12 indica dor leve a moderada e uma pontuação superior a 12 indica dor intensa.
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- Os pesquisadores avaliarão os escores de dor para bebês prematuros em ambos os grupos a cada 3-4 horas desde o primeiro dia de aplicação do NIRS até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Úlcera de pele
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesões por Esmagamento
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- KafrelsheikhU4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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