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Effet de la mise en œuvre de pratiques fondées sur des données probantes sur la prévention des lésions de pression nasale associées chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire non invasive

12 octobre 2024 mis à jour par: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Cette étude vise à évaluer l'effet de la mise en œuvre de pratiques fondées sur des données probantes sur la prévention des lésions de pression nasales associées chez les nouveau-nés prématurés avec une assistance respiratoire non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont expliqué le but, les avantages et les procédures de participation de l'étude, après quoi les parents des nouveau-nés ont donné leur consentement éclairé. Sur une période d'une semaine, des programmes de formation du personnel concernant les lignes directrices fondées sur des données probantes pour l'assistance respiratoire non invasive seront menées pour le personnel infirmier de l'USIN. Ces séances, d'une durée de 15 à 20 minutes, se dérouleront pendant les heures de travail habituelles, avec quatre séances différentes proposées tout au long de la journée. Les caractéristiques des nouveau-nés prématurés et les données cliniques seront extraites de leurs dossiers hospitaliers pour les deux groupes le premier jour d'admission pour les deux groupes avant l'intervention pour identifier ceux qui remplissaient les critères d'inclusion de l'étude en cours. Les données de base néonatales ont été collectées à partir de leurs dossiers le premier jour d'admission pour les deux groupes avant l'intervention afin d'identifier les nouveau-nés qui répondent aux critères requis de l'étude. Ensuite, les participants ont été sélectionnés et répartis au hasard (en utilisant une méthode aléatoire simple) en deux groupes égaux. Un sujet pour le groupe témoin, un pour le groupe d'étude et ainsi de suite, ont réparti les participants en deux groupes équivalents en tant que boursier :

Groupe témoin : composé de 30 nouveau-nés prématurés qui recevront des soins hospitaliers conventionnels sans interventions supplémentaires.

Groupe d'étude : composé de 30 nouveau-nés prématurés qui recevront 6 pratiques fondées sur des données probantes sur la prévention des escarres nasales, comme suit :

  • Utilisez un dispositif d’interface nasale de taille appropriée.
  • L'utilisation de produits de barrière cutanée entre la peau nasale et le dispositif d'interface nasale
  • Examiner visuellement le nouveau-né prématuré toutes les heures pour garantir une position appropriée de l'interface nasale
  • Une fois toutes les 12 heures, la barrière protectrice et le dispositif nasal sont brièvement retirés pour permettre un examen cutané nasal complet.
  • Suivez les principes de soins de développement en repositionnant le nourrisson toutes les trois à quatre heures.
  • Les scores de douleur doivent être mesurés au moins toutes les trois à quatre heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypte, 33516
        • Recrutement
        • Kafrelsheikh University
        • Contact:
          • Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
          • Numéro de téléphone: 01065407334
          • E-mail: emanfadl2811@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Nouveau-nés prématurés recevant le NIRS
  • dont l'âge gestationnel se situe entre 30 et 37 semaines, et les deux sexes

Critères d'exclusion :

  • tous les nouveau-nés prématurés ne recevant pas de NIRS,
  • avez déjà subi un traumatisme nasal causé par une intubation trachéale
  • ou Nourrissons présentant des signes de lésions nasales au cours de la procédure NIRS,
  • présentez des anomalies des voies respiratoires supérieures.
  • les nouveau-nés prématurés qui ont subi tout type de chirurgie et qui présentaient des anomalies congénitales potentiellement mortelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
: il comprendra trente nouveau-nés prématurés qui recevront les soins hospitaliers habituels conformément aux protocoles hospitaliers, sans aucune procédure ni thérapie supplémentaire.
Expérimental: Groupe de forfaits
: il comprendra trente nouveau-nés prématurés qui recevront des lignes directrices fondées sur des preuves sur la prévention des escarres nasales sous la forme d'un ensemble de soins depuis le premier jour de fourniture du NIRS jusqu'au sevrage.
Procédure: Offre groupée d'assistance respiratoire non invasive
les nouveau-nés prématurés qui recevront des lignes directrices fondées sur des données probantes pour la prévention des lésions de pression nasale associées à une assistance respiratoire non invasive jusqu'au sevrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à l'intégrité de la peau nasale de base sur l'outil de classification des lésions nasales
Délai: Les chercheurs évalueront la peau nasale des prématurés toutes les 3 à 6 heures à partir du premier jour de fourniture du NIRS jusqu'à 14 jours pour déterminer le score de dommages nasaux dans les deux groupes.
: il est adopté de (Fischer et al., 2010) basé sur la classification standardisée des lésions de décubitus du National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) des États-Unis (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) . Cet outil sera utilisé pour décrire et suivre la progression et la gravité des lésions nasales causées par le NIRS chez les nouveau-nés en évaluant la région nasale (la pointe nasale, la cloison nasale, la narine et le changement de forme du nez) pour détecter l'érythème, l'ulcération et la nécrose, afin pour assurer un traitement approprié et précoce
Les chercheurs évalueront la peau nasale des prématurés toutes les 3 à 6 heures à partir du premier jour de fourniture du NIRS jusqu'à 14 jours pour déterminer le score de dommages nasaux dans les deux groupes.
changement par rapport au score de douleur de base sur le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: - Les chercheurs évalueront les scores de douleur des nourrissons prématurés dans les deux groupes toutes les 3 à 4 heures à partir du premier jour de fourniture du NIRS jusqu'à 14 jours
Il sera adopté de (Stevens et al., 1996). Le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) est une technique d'observation biocomportementale utilisée pour quantifier la douleur aiguë et chirurgicale chez les nourrissons prématurés. Il évalue sept indicateurs : l'âge gestationnel, l'état comportemental, l'augmentation de la fréquence cardiaque, la diminution de la saturation en oxygène, le bombement du front, la pression des yeux et les sillons nasogéniens. Chaque indicateur est noté sur une échelle de Likert à quatre points, de 0 à 3. Le score total PIPP, qui est la somme des points pour les sept indications, varie entre 0 et 21. Des scores plus élevés impliquent une conduite plus douloureuse. Un nombre de 0 à 6 indique une absence de douleur, un score de 7 à 12 indique une douleur légère à modérée et un score supérieur à 12 indique une douleur intense.
- Les chercheurs évalueront les scores de douleur des nourrissons prématurés dans les deux groupes toutes les 3 à 4 heures à partir du premier jour de fourniture du NIRS jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KafrelsheikhU4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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