Влияние внедрения научно обоснованных практик на профилактику сочетанных травм носового давления среди недоношенных новорожденных при неинвазивной респираторной поддержке
12 октября 2024 г. обновлено: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Целью данного исследования является оценка влияния внедрения научно обоснованных практик на профилактику сопутствующих повреждений носового давления среди недоношенных новорожденных с помощью неинвазивной респираторной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи объяснили цель исследования, преимущества и процедуры участия, после чего родители новорожденных предоставили информированное согласие. В течение одной недели для медсестер отделения интенсивной терапии будут проводиться программы обучения персонала научно обоснованным рекомендациям по неинвазивной респираторной поддержке. Эти занятия продолжительностью от 15 до 20 минут будут проводиться в обычные рабочие часы, при этом в течение дня будут проводиться четыре различных занятия. Характеристики и клинические данные недоношенных новорожденных будут извлечены из их больничных записей для двух групп в первый день госпитализации для обеих групп перед вмешательством, чтобы выявить тех, кто соответствовал критериям включения текущего исследования. Исходные данные новорожденных были собраны из их записей в первый день госпитализации для двух групп до вмешательства, чтобы выявить новорожденных, которые соответствуют требуемым критериям исследования. Затем участников отобрали и случайным образом (простым случайным методом) разделили на две равные группы. Один испытуемый для контрольной группы, один для основной группы и так далее, распределили участников на две эквивалентные группы по принципу товарищей:
Контрольная группа: Состояла из 30 недоношенных новорожденных, которые будут получать обычную стационарную помощь без каких-либо дополнительных вмешательств.
Исследовательская группа: Состояла из 30 недоношенных новорожденных, которые получат 6 научно обоснованных практик по предотвращению травм носового давления, а именно:
- Используйте назальное интерфейсное устройство подходящего размера.
- Использование продуктов кожного барьера между кожей носа и назальным интерфейсным устройством
- Визуальный осмотр недоношенного новорожденного каждый час, чтобы убедиться в правильном положении носового интерфейса.
- Раз в 12-часовую смену защитный барьер и назальное устройство ненадолго снимают, чтобы можно было провести полный осмотр кожи носа.
- Следуйте принципам ухода за развитием, меняя положение ребенка каждые три-четыре часа.
- Оценку боли следует измерять не реже, чем каждые три-четыре часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Номер телефона: 01065407334
- Электронная почта: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Wardany, ass. professor
- Номер телефона: 01065407334
- Электронная почта: emanfadl2811@gmail.com
Места учебы
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Египет, 33516
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh University
-
Контакт:
- Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
- Номер телефона: 01065407334
- Электронная почта: emanfadl2811@gmail.com
-
Контакт:
- Eman W Wardany, Ass. Professor
- Номер телефона: 01065407334
- Электронная почта: emanfadl2811@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные, получающие NIRS
- чей гестационный возраст колеблется от 30 до 37 недель, и оба пола
Критерии исключения:
- все недоношенные новорожденные, не получающие NIRS,
- ранее имели травму носа, вызванную интубацией трахеи
- или младенцы, у которых есть признаки повреждения носа во время процедуры NIRS,
- имеют нарушения верхних дыхательных путей.
- недоношенные новорожденные, перенесшие любое хирургическое вмешательство и имеющие опасные для жизни врожденные аномалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
: в него войдут тридцать недоношенных новорожденных, которые будут получать обычную стационарную помощь в соответствии с больничными протоколами, без каких-либо дополнительных процедур или терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Группа пакетов
: в него войдут тридцать недоношенных новорожденных, которые получат научно обоснованные рекомендации по профилактике пролежней носа в виде пакета услуг по уходу с первого дня применения NIRS до момента отлучения от груди.
|
недоношенные новорожденные, которые будут получать научно обоснованные рекомендации по предотвращению травм носового давления, связанных с неинвазивной респираторной поддержкой, до момента отлучения от груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение целостности кожи носа по сравнению с исходным уровнем в инструменте классификации травм носа
Временное ограничение: Исследователи будут оценивать кожу носа недоношенных детей каждые 3-6 часов с первого дня применения NIRS до 14 дней, чтобы определить степень повреждения носа в обеих группах.
|
: он заимствован из (Fischer et al., 2010) на основе стандартизированной классификации пролежней Национальной консультативной группы США по пролежням (NPUAP) (Black et al., 2007; Национальная консультативная группа по пролежням, 1989). .
Этот инструмент будет использоваться для описания и отслеживания прогрессирования и тяжести повреждений носа, вызванных NIRS, у новорожденных путем оценки области носа (кончик носа, носовой перегородки, ноздри и изменение формы носа) на наличие эритемы, изъязвлений и некрозов, чтобы обеспечить правильное и раннее лечение
|
Исследователи будут оценивать кожу носа недоношенных детей каждые 3-6 часов с первого дня применения NIRS до 14 дней, чтобы определить степень повреждения носа в обеих группах.
|
|
изменение по сравнению с исходным показателем боли в профиле боли недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: - Исследователи будут оценивать показатели боли у недоношенных детей в обеих группах каждые 3-4 часа с первого дня проведения NIRS до 14 дней.
|
Он будет заимствован из (Stevens et al., 1996).
Профиль боли недоношенных детей (PIPP) — это метод биоповеденческого наблюдения, используемый для количественной оценки острой и процедурной боли у недоношенных детей.
Он оценивает семь показателей: срок беременности, поведенческое состояние, учащенное сердцебиение, снижение насыщения кислородом, выпучивание лба, сдавливание глаз и носогубные морщины.
Каждый показатель оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Общий балл PIPP, представляющий собой сумму баллов по всем семи показателям, варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы подразумевают более болезненное поведение.
Число от 0 до 6 указывает на отсутствие боли, от 7 до 12 указывает на боль от легкой до умеренной, а значение более 12 указывает на сильную боль.
|
- Исследователи будут оценивать показатели боли у недоношенных детей в обеих группах каждые 3-4 часа с первого дня проведения NIRS до 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KafrelsheikhU4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .