Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af implementering af evidensbaseret praksis på forebyggelse af associerede næsetrykskader blandt præmature nyfødte med ikke-invasiv respiratorisk støtte

12. oktober 2024 opdateret af: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​at implementere evidensbaseret praksis på forebyggelse af associerede nasale trykskader blandt præmature nyfødte med ikke-invasiv respiratorisk støtte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne forklarede undersøgelsens formål, fordele og procedurer for deltagelse, hvorefter forældrene til de nyfødte gav et informeret samtykke. Over en periode på en uge vil personaleuddannelsesprogrammer vedrørende evidensbaserede retningslinjer for ikke-invasiv respiratorisk støtte blive gennemført for NICU-plejepersonale. Disse sessioner, der varer 15 til 20 minutter, vil blive afholdt inden for den faste arbejdstid, med fire forskellige sessioner i løbet af dagen. De præmature nyfødtes karakteristika og kliniske data vil blive udtrukket fra deres hospitalsjournaler for de to grupper på den første indlæggelsesdag for begge grupper forud for intervention for at identificere dem, der opfyldte den aktuelle undersøgelses inklusionskriterier. Neonatale baselinedata blev indsamlet fra deres optegnelser på den første indlæggelsesdag for de to grupper før intervention for at identificere nyfødte, der opfylder de krævede kriterier for undersøgelsen. Derefter blev deltagerne udvalgt og delt tilfældigt (ved hjælp af en simpel tilfældig metode) i to lige store grupper. Et emne til kontrolgruppen, et til undersøgelsesgruppen og så videre, fordelte deltagerne i to tilsvarende grupper som stipendiat:

Kontrolgruppe: Bestod af 30 præmature nyfødte, som vil modtage konventionel hospitalsbehandling uden yderligere indgreb.

Studiegruppe: Bestod af 30 for tidligt fødte nyfødte, som vil modtage 6 evidensbaserede praksisser for forebyggelse af næsetrykskader som følger:

  • Brug en passende størrelse nasal interface-enhed.
  • Brugen af ​​hudbarriereprodukter mellem nasal hud og nasal interface-enhed
  • Visuel undersøgelse af den for tidligt fødte nyfødte hver time for at sikre passende næsegrænsefladeposition
  • En gang hver 12-timers vagt fjernes den beskyttende barriere og næseanordningen kort for at muliggøre en fuldstændig næsehudundersøgelse
  • Følg udviklingsmæssige plejeprincipper ved at omplacere spædbarnet hver tredje til fjerde time.
  • Smerteresultater bør tages mindst hver tredje til fjerde time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypten, 33516
        • Rekruttering
        • Kafrelsheikh University
        • Kontakt:
          • Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
          • Telefonnummer: 01065407334
          • E-mail: emanfadl2811@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte, der modtager NIRS
  • hvis svangerskabsalder varierer mellem 30 og 37 uger, og begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • alle præmature nyfødte, der ikke modtager NIRS,
  • har tidligere nasal traume forårsaget af trakeal intubation
  • eller spædbørn, der viser tegn på næseskade under NIRS-proceduren,
  • har øvre luftvejsabnormiteter.
  • præmature nyfødte, der har gennemgået enhver form for operation og haft livstruende medfødte abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
: det vil omfatte tredive præmature nyfødte, som vil modtage den sædvanlige hospitalsbehandling i overensstemmelse med hospitalets protokoller, uden nogen ekstra procedurer eller terapier.
Eksperimentel: Bundle gruppe
: det vil omfatte tredive præmature nyfødte, som vil modtage evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af næsetrykskader i form af et plejebundt fra den første dag, hvor NIRS gives til fravænning.
Procedure: Ikke-invasiv respiratorisk støttebundt
præmature nyfødte, som vil modtage evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af nasale trykskader forbundet med ikke-invasiv respiratorisk støtte indtil fravænning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline næsehudens integritet på værktøjet til klassificering af næseskader
Tidsramme: Forskere vil vurdere næsehuden på for tidligt fødte spædbørn hver 3.-6. time fra den første dag, hvor de giver NIRS til 14 dage, for at bestemme næseskadescore i begge grupper.
: den er overtaget fra (Fischer et al., 2010) baseret på den standardiserede klassificering af decubituslæsioner fra US National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) . Dette værktøj vil blive brugt til at beskrive og spore progressionen og sværhedsgraden af ​​næseskader forårsaget af NIRS hos nyfødte ved at vurdere næseregionen (næsespidsen, næseskillevæggen, næseboret og næsens formændring) for erytem, ​​ulceration og nekrose, i orden at sikre korrekt og tidlig behandling
Forskere vil vurdere næsehuden på for tidligt fødte spædbørn hver 3.-6. time fra den første dag, hvor de giver NIRS til 14 dage, for at bestemme næseskadescore i begge grupper.
ændring fra baseline smertescore på Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: - Forskere vil evaluere smertescore for præmature spædbørn i begge grupper hver 3.-4. time fra den første dag, hvor de giver NIRS til 14 dage
Det vil blive adopteret fra (Stevens et al., 1996). Premature Infant Pain Profile (PIPP) er en biobehavioral observationsteknik, der bruges til at kvantificere akutte og proceduremæssige smerter hos for tidligt fødte spædbørn. Den vurderer syv indikatorer: gestationsalder, adfærdstilstand, øget hjertefrekvens, nedsat iltmætning, svulmende pande, klemning i øjnene og nasolabiale furer. Hver indikator scores på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3. Den samlede PIPP-score, som er summen af ​​point for alle syv indikationer, varierer mellem 0 og 21. Højere score betyder mere smertefuld adfærd. Et tal på 0-6 indikerer ingen smerte, 7-12 indikerer mild til moderat smerte, og en score mere end 12 indikerer svær smerte.
- Forskere vil evaluere smertescore for præmature spædbørn i begge grupper hver 3.-4. time fra den første dag, hvor de giver NIRS til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KafrelsheikhU4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv respiratorisk støttebundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner