Wpływ wdrożenia praktyk opartych na dowodach naukowych na zapobieganie towarzyszącym urazom związanym z ciśnieniem w nosie u wcześniaków stosujących nieinwazyjne wspomaganie oddychania
12 października 2024 zaktualizowane przez: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia praktyk opartych na dowodach na zapobieganie urazom związanym z ciśnieniem w nosie u wcześniaków stosujących nieinwazyjne wspomaganie oddychania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy wyjaśnili cel badania, korzyści i procedury udziału, po czym rodzice noworodków wyrazili świadomą zgodę. Przez tydzień będą prowadzone programy edukacyjne dla personelu pielęgniarskiego OIOM-u dla OIOM-ów w zakresie opartych na dowodach wytycznych dotyczących nieinwazyjnego wspomagania oddychania. Sesje te, trwające od 15 do 20 minut, będą odbywać się w regularnie zaplanowanych godzinach pracy, a w ciągu dnia odbędą się cztery różne sesje. Charakterystyka i dane kliniczne wcześniaków zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej obu grup w pierwszym dniu przyjęcia w obu grupach przed interwencją, aby zidentyfikować te, które spełniły kryteria włączenia do bieżącego badania. Dane wyjściowe noworodków zebrano z ich dokumentacji w pierwszym dniu przyjęcia w obu grupach przed interwencją, aby zidentyfikować noworodki spełniające wymagane kryteria badania. Następnie wybrano uczestników i podzielono losowo (prostą metodą losową) na dwie równe grupy. Jeden przedmiot dla grupy kontrolnej, drugi dla grupy badawczej i tak dalej, podzielili uczestników na dwie równoważne grupy:
Grupa kontrolna: Składała się z 30 wcześniaków, które otrzymają konwencjonalną opiekę szpitalną bez dodatkowych interwencji.
Grupa badawcza: Składała się z 30 wcześniaków, którym poddano 6 opartych na dowodach praktyk w zakresie zapobiegania urazom spowodowanym ciśnieniem w nosie, jak następuje:
- Należy używać urządzenia interfejsu nosowego o odpowiedniej wielkości.
- Stosowanie produktów barierowych dla skóry pomiędzy skórą nosa a urządzeniem łączącym nos
- Wizualne badanie noworodka urodzonego przedwcześnie co godzinę, aby upewnić się, że interfejs nosowy jest prawidłowo ułożony
- Raz na 12-godzinną zmianę należy na krótko zdjąć barierę ochronną i urządzenie nosowe, aby umożliwić pełne badanie skóry nosa
- Postępuj zgodnie z zasadami opieki rozwojowej, zmieniając pozycję niemowlęcia co trzy do czterech godzin.
- Ocena bólu powinna być wykonywana co najmniej co trzy do czterech godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Numer telefonu: 01065407334
- E-mail: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman Wardany, ass. professor
- Numer telefonu: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egipt, 33516
- Rekrutacyjny
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
- Numer telefonu: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
-
Kontakt:
- Eman W Wardany, Ass. Professor
- Numer telefonu: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki otrzymujące NIRS
- których wiek ciążowy waha się od 30 do 37 tygodni, i u obu płci
Kryteria wykluczenia:
- wszystkie wcześniaki nieotrzymujące NIRS,
- jeśli pacjent miał w przeszłości uraz nosa spowodowany intubacją dotchawiczą
- lub Niemowlęta wykazujące oznaki uszkodzenia nosa podczas zabiegu NIRS,
- mają zaburzenia górnych dróg oddechowych.
- wcześniaków, które przeszły jakąkolwiek operację i u których występują zagrażające życiu wady wrodzone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
: obejmie trzydzieści wcześniaków, które otrzymają zwykłą opiekę szpitalną zgodnie z protokołami szpitalnymi, bez żadnych dodatkowych procedur i terapii.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa pakietów
: obejmie trzydzieści wcześniaków, które otrzymają oparte na dowodach wytyczne dotyczące zapobiegania urazom związanym z ciśnieniem w nosie w formie pakietu opieki od pierwszego dnia stosowania NIRS do odsadzenia.
|
wcześniaków, które otrzymają oparte na dowodach wytyczne dotyczące zapobiegania urazom związanym z ciśnieniem w nosie związanym z nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania aż do odsadzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wyjściowej integralności skóry nosa w narzędziu klasyfikacji uszkodzeń nosa
Ramy czasowe: Naukowcy będą oceniać skórę nosa wcześniaków co 3–6 godzin od pierwszego dnia podawania NIRS do 14 dni, aby określić stopień uszkodzenia nosa w obu grupach.
|
: został przejęty z (Fischer i in., 2010) w oparciu o standaryzowaną klasyfikację zmian odleżynowych opracowaną przez amerykański Narodowy Panel Doradczy ds. Odleżyn Uciskowych (NPUAP) (Black i in., 2007; Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn, 1989). .
Narzędzie to będzie wykorzystywane do opisywania i śledzenia postępu i ciężkości urazów nosa spowodowanych przez NIRS u noworodków poprzez ocenę okolicy nosa (czubek nosa, przegroda nosowa, nozdrze i zmiana kształtu nosa) pod kątem rumienia, owrzodzenia i martwicy, aby aby zapewnić właściwe i wczesne leczenie
|
Naukowcy będą oceniać skórę nosa wcześniaków co 3–6 godzin od pierwszego dnia podawania NIRS do 14 dni, aby określić stopień uszkodzenia nosa w obu grupach.
|
|
zmiana w stosunku do początkowej punktacji bólu w profilu bólu wcześniaków (PIPP)
Ramy czasowe: - Naukowcy będą oceniać punktację bólu u wcześniaków w obu grupach co 3-4 godziny od pierwszego dnia stosowania NIRS do 14 dni
|
Zostanie on przejęty z (Stevens i in., 1996).
Profil bólu wcześniaków (PIPP) to biobehawioralna technika obserwacyjna stosowana do ilościowej oceny bólu ostrego i bólu zabiegowego u wcześniaków.
Ocenia siedem wskaźników: wiek ciążowy, stan zachowania, przyspieszone tętno, zmniejszone nasycenie tlenem, wybrzuszenie czoła, ściskanie oczu i bruzdy nosowo-wargowe.
Każdy wskaźnik oceniany jest w czteropunktowej skali Likerta od 0 do 3. Całkowity wynik PIPP, będący sumą punktów dla wszystkich siedmiu wskazań, waha się od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej bolesne zachowanie.
Liczba 0–6 oznacza brak bólu, 7–12 oznacza ból łagodny do umiarkowanego, a wynik większy niż 12 oznacza silny ból.
|
- Naukowcy będą oceniać punktację bólu u wcześniaków w obu grupach co 3-4 godziny od pierwszego dnia stosowania NIRS do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KafrelsheikhU4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .