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Auswirkung der Umsetzung evidenzbasierter Praktiken auf die Prävention assoziierter nasaler Druckverletzungen bei Frühgeborenen mit nicht-invasiver Atemunterstützung

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Implementierung evidenzbasierter Praktiken auf die Prävention von damit verbundenen nasalen Druckverletzungen bei Frühgeborenen mit nicht-invasiver Atemunterstützung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher erläuterten das Ziel, die Vorteile und die Teilnahmeverfahren der Studie, nachdem die Eltern der Neugeborenen eine Einverständniserklärung abgegeben hatten. Über einen Zeitraum von einer Woche werden Mitarbeiterschulungsprogramme zu evidenzbasierten Leitlinien für nicht-invasive Atemunterstützung für das Pflegepersonal der neonatologischen Intensivstation durchgeführt. Diese 15 bis 20-minütigen Sitzungen finden während der regulären Arbeitszeiten statt, wobei über den Tag verteilt vier verschiedene Sitzungen angeboten werden. Die Merkmale und klinischen Daten der Frühgeborenen werden aus ihren Krankenhausakten für die beiden Gruppen am ersten Tag der Aufnahme für beide Gruppen vor dem Eingriff extrahiert, um diejenigen zu identifizieren, die die Einschlusskriterien der aktuellen Studie erfüllten. Am ersten Tag der Aufnahme wurden für die beiden Gruppen vor der Intervention Ausgangsdaten zu Neugeborenen aus ihren Aufzeichnungen gesammelt, um Neugeborene zu identifizieren, die die erforderlichen Kriterien der Studie erfüllen. Anschließend wurden die Teilnehmer ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip (mit einem einfachen Zufallsverfahren) in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt. Ein Proband für die Kontrollgruppe, einer für die Studiengruppe usw. teilte die Teilnehmer als Fellow in zwei gleichwertige Gruppen auf:

Kontrollgruppe: Bestehend aus 30 Frühgeborenen, die ohne zusätzliche Eingriffe eine konventionelle Krankenhausversorgung erhalten.

Studiengruppe: Bestehend aus 30 Frühgeborenen, die 6 evidenzbasierte Praktiken zur Prävention von nasalen Druckverletzungen wie folgt erhalten:

  • Verwenden Sie ein Nasenschnittstellengerät geeigneter Größe.
  • Die Verwendung von Hautbarriereprodukten zwischen Nasenhaut und Nasenschnittstellengerät
  • Stündliche visuelle Untersuchung des Frühgeborenen, um sicherzustellen, dass die Nasenschnittstelle richtig positioniert ist
  • Einmal pro 12-Stunden-Schicht werden die Schutzbarriere und die Nasenvorrichtung kurzzeitig entfernt, um eine vollständige Untersuchung der Nasenhaut zu ermöglichen
  • Befolgen Sie die Grundsätze der Entwicklungshilfe, indem Sie das Kind alle drei bis vier Stunden neu positionieren.
  • Der Schmerzscore sollte mindestens alle drei bis vier Stunden erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Ägypten, 33516
        • Rekrutierung
        • Kafrelsheikh University
        • Kontakt:
          • Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
          • Telefonnummer: 01065407334
          • E-Mail: emanfadl2811@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die NIRS erhalten
  • deren Gestationsalter zwischen 30 und 37 Wochen liegt, und beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • alle Frühgeborenen, die kein NIRS erhalten,
  • wenn Sie bereits ein Nasentrauma haben, das durch eine tracheale Intubation verursacht wurde
  • oder Säuglinge, die während des NIRS-Eingriffs Anzeichen einer Nasenschädigung aufweisen,
  • Anomalien der oberen Atemwege haben.
  • Frühgeborene, die sich einer Operation unterzogen haben und lebensbedrohliche angeborene Anomalien hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
: Es umfasst dreißig Frühgeborene, die die übliche Krankenhausversorgung gemäß den Krankenhausprotokollen ohne zusätzliche Eingriffe oder Therapien erhalten.
Experimental: Bundle-Gruppe
: Es umfasst dreißig Frühgeborene, die vom ersten Tag der NIRS-Bereitstellung bis zur Entwöhnung evidenzbasierte Leitlinien zur Prävention von nasalen Druckverletzungen in Form eines Pflegepakets erhalten.
Verfahren: Paket zur nicht-invasiven Atemunterstützung
Frühgeborene, die bis zur Entwöhnung evidenzbasierte Leitlinien zur Prävention von nasalen Druckverletzungen im Zusammenhang mit nicht-invasiver Atemunterstützung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basisintegrität der Nasenhaut im Tool zur Klassifizierung von Nasenverletzungen
Zeitfenster: Forscher werden die Nasenhaut von Frühgeborenen alle 3–6 Stunden vom ersten Tag der NIRS-Bereitstellung bis zum 14. Tag untersuchen, um den Nasenschaden-Score in beiden Gruppen zu bestimmen.
: Es wurde von (Fischer et al., 2010) übernommen und basiert auf der standardisierten Klassifizierung der Dekubitusläsionen des US National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (Black et al., 2007; The National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989). . Dieses Tool wird verwendet, um das Fortschreiten und die Schwere von durch NIRS verursachten Nasenverletzungen bei Neugeborenen zu beschreiben und zu verfolgen, indem der Nasenbereich (Nasenspitze, Nasenscheidewand, Nasenloch und Nasenformänderung) auf Erythem, Geschwürbildung und Nekrose untersucht wird um eine ordnungsgemäße und frühzeitige Behandlung sicherzustellen
Forscher werden die Nasenhaut von Frühgeborenen alle 3–6 Stunden vom ersten Tag der NIRS-Bereitstellung bis zum 14. Tag untersuchen, um den Nasenschaden-Score in beiden Gruppen zu bestimmen.
Veränderung gegenüber dem Basis-Schmerzwert im Frühgeborenen-Schmerzprofil (PIPP)
Zeitfenster: - Forscher werden die Schmerzwerte für Frühgeborene in beiden Gruppen alle 3-4 Stunden vom ersten Tag der NIRS-Bereitstellung bis zum 14. Tag bewerten
Es wird von (Stevens et al., 1996) übernommen. Das Premature Infant Pain Profile (PIPP) ist eine bioverhaltensbasierte Beobachtungstechnik zur Quantifizierung akuter Schmerzen und Schmerzen durch Eingriffe bei Frühgeborenen. Dabei werden sieben Indikatoren bewertet: Gestationsalter, Verhaltenszustand, erhöhte Herzfrequenz, verringerte Sauerstoffsättigung, hervortretende Stirn, zusammengekniffene Augen und Nasolabialfurchen. Jeder Indikator wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Der Gesamt-PIPP-Score, der die Summe der Punkte für alle sieben Indikatoren darstellt, variiert zwischen 0 und 21. Höhere Werte bedeuten ein schmerzhafteres Verhalten. Eine Zahl von 0 bis 6 weist auf keine Schmerzen hin, 7 bis 12 auf leichte bis mittelschwere Schmerzen und ein Wert über 12 auf starke Schmerzen.
- Forscher werden die Schmerzwerte für Frühgeborene in beiden Gruppen alle 3-4 Stunden vom ersten Tag der NIRS-Bereitstellung bis zum 14. Tag bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KafrelsheikhU4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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