Vliv zavádění postupů založených na důkazech na prevenci souvisejících poranění nosního tlaku u předčasně narozených novorozenců s neinvazivní podporou dýchání
12. října 2024 aktualizováno: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek implementace postupů založených na důkazech na prevenci souvisejících poranění nosního tlaku u předčasně narozených novorozenců s neinvazivní podporou dýchání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci vysvětlili cíl studie, výhody a postupy pro účast, poté rodiče novorozenců poskytli informovaný souhlas. Po dobu jednoho týdne budou pro ošetřovatelský personál JIP prováděny vzdělávací programy týkající se Evidence-Based Guidelines pro neinvazivní respirační podporu. Tato sezení, trvající 15 až 20 minut, se budou konat v pravidelně naplánované pracovní době, přičemž během dne budou nabízeny čtyři různá sezení. Charakteristiky a klinická data předčasně narozených novorozenců budou extrahovány z jejich nemocničních záznamů pro obě skupiny první den přijetí pro obě skupiny před intervencí, aby se identifikovali ti, kteří splnili kritéria pro zařazení do aktuální studie. Základní data novorozenců byla shromážděna z jejich záznamů první den přijetí pro dvě skupiny před intervencí, aby bylo možné identifikovat novorozence, kteří splňují požadovaná kritéria studie. Poté byli účastníci vybráni a rozděleni náhodně (pomocí jednoduché náhodné metody) do dvou stejných skupin. Jeden subjekt pro kontrolní skupinu, jeden pro studijní skupinu a tak dále rozdělil účastníky do dvou ekvivalentních skupin jako kolegové:
Kontrolní skupina: Skládá se z 30 předčasně narozených novorozenců, kteří dostanou konvenční nemocniční péči bez dalších intervencí.
Studijní skupina: Skládá se z 30 předčasně narozených novorozenců, kteří obdrží 6 na důkazech podložených postupů prevence poranění nosního tlaku takto:
- Použijte nosní rozhraní odpovídající velikosti.
- Použití produktů kožní bariéry mezi nosní kůží a nosním rozhraním
- Vizuálně vyšetřete předčasně narozeného novorozence každou hodinu, abyste zajistili vhodnou polohu nosního rozhraní
- Jednou za 12hodinovou směnu se ochranná bariéra a nosní zařízení nakrátko odstraní, aby bylo možné provést kompletní vyšetření nosní kůže
- Dodržujte zásady vývojové péče tím, že každé tři až čtyři hodiny změníte polohu dítěte.
- Skóre bolesti by se mělo měřit alespoň každé tři až čtyři hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Telefonní číslo: 01065407334
- E-mail: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Wardany, ass. professor
- Telefonní číslo: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypt, 33516
- Nábor
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Kafrelsheikh University W Kafr Ash Shaykh, Ass. Professor
- Telefonní číslo: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
-
Kontakt:
- Eman W Wardany, Ass. Professor
- Telefonní číslo: 01065407334
- E-mail: emanfadl2811@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předčasně narození novorozenci dostávají NIRS
- jejichž gestační věk se pohybuje mezi 30 a 37 týdny a obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- všichni předčasně narození novorozenci, kteří nedostávají NIRS,
- mají předchozí nosní trauma způsobené tracheální intubací
- nebo kojenci vykazující známky poškození nosu během procedury NIRS,
- mají abnormality horních cest dýchacích.
- předčasně narozené novorozence, kteří podstoupili jakýkoli typ operace a měli život ohrožující vrozené abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
: bude zahrnovat třicet předčasně narozených novorozenců, kteří obdrží obvyklou nemocniční péči v souladu s nemocničními protokoly, bez jakýchkoli dalších procedur nebo terapií.
|
|
|
Experimentální: Skupina svazků
: bude zahrnovat třicet předčasně narozených novorozenců, kteří obdrží doporučení založená na důkazech o prevenci poranění nosního tlaku ve formě balíčku péče od prvního dne poskytování NIRS až do odstavení.
|
předčasně narozené novorozence, kteří obdrží doporučení založená na důkazech pro prevenci poranění nosního tlaku spojených s neinvazivní podporou dýchání až do odstavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí integrity kůže nosu na nástroji klasifikace poranění nosu
Časové okno: Vědci budou hodnotit nosní kůži předčasně narozených dětí každých 3-6 hodin od prvního dne poskytování NIRS do 14 dnů, aby určili skóre poškození nosu v obou skupinách.
|
: je převzato z (Fischer et al., 2010) na základě standardizované klasifikace dekubitálních lézí od amerického Národního poradního panelu pro tlakové vředy (NPUAP) (Black a kol., 2007; Národní poradní panel pro dekubity, 1989) .
Tento nástroj bude použit k popisu a sledování progrese a závažnosti poranění nosu způsobených NIRS u novorozenců hodnocením nosní oblasti (konce nosu, nosní přepážka, nosní dírky a změny tvaru nosu) na erytém, ulceraci a nekrózu v pořadí. zajistit řádnou a včasnou léčbu
|
Vědci budou hodnotit nosní kůži předčasně narozených dětí každých 3-6 hodin od prvního dne poskytování NIRS do 14 dnů, aby určili skóre poškození nosu v obou skupinách.
|
|
změna od základního skóre bolesti v profilu bolesti předčasného kojence (PIPP)
Časové okno: - Výzkumníci vyhodnotí skóre bolesti u předčasně narozených dětí v obou skupinách každé 3-4 hodiny od prvního dne poskytování NIRS do 14 dnů
|
Bude převzato z (Stevens et al., 1996).
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) je biobehaviorální observační technika používaná ke kvantifikaci akutní a procedurální bolesti u předčasně narozených dětí.
Hodnotí sedm ukazatelů: gestační věk, stav chování, zvýšenou srdeční frekvenci, sníženou saturaci kyslíkem, vyboulení čela, svírání očí a nasolabiální rýhy.
Každý indikátor je hodnocen na čtyřbodové Likertově stupnici, od 0 do 3. Celkové skóre PIPP, což je součet bodů za všech sedm indikací, se pohybuje mezi 0 až 21.
Vyšší skóre znamená bolestivější chování.
Číslo 0-6 znamená žádnou bolest, 7-12 znamená mírnou až střední bolest a skóre vyšší než 12 znamená silnou bolest.
|
- Výzkumníci vyhodnotí skóre bolesti u předčasně narozených dětí v obou skupinách každé 3-4 hodiny od prvního dne poskytování NIRS do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman W Wardany, ass. professor, pediatric nursing department, faculty of nursing kafrelsheikh univeristy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KafrelsheikhU4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno