ヒトパピローマウイルスの関連と頭頸部扁平上皮癌におけるゲノム探索 (HPV & HNSCC)
2024年12月28日 更新者：S M Rashed Ul Islam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
バングラデシュの頭頸部扁平上皮癌におけるヒトパピローマウイルス関連性とゲノム特徴の探索
頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）は、バングラデシュにおいて高い発生率と死亡率を誇り、公衆衛生上の重大な負担となっています。
タバコやキンマの噛みなどの伝統的な危険因子が HNSCC の発生に寄与している一方で、HPV 関連の HNSCC の出現は独特の課題を提示しています。
この観察研究の主な目的は、集団における食習慣と HPV による HNSCC の罹患率、危険因子、およびその根底にある生物学的メカニズムを調査し、この悪性腫瘍に関連するゲノム変化と特徴を特定することです。
この研究は、バングラデシュの人口におけるHPV関連HNSCCの有病率とHPVタイピングのスクリーニングを提供し、危険因子とHNSCCを引き起こす生物学的に引き起こされるメカニズムを特定します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）は、バングラデシュの公衆衛生上の重大な課題を代表しています。 GLOBACAN のデータによると、これらのがんは国内で最も蔓延している悪性腫瘍の 1 つであり、罹患率と死亡率に大きな影響を与えています。 バングラデシュにおけるHNSCCの高発生率には、タバコやキンマの実を噛む習慣の蔓延、不適切な口腔衛生習慣、ヒトパピローマウイルス（HPV）などの発がん性ウイルス、早期発見・治療のための医療施設へのアクセスの制限など、いくつかの要因が寄与している。 近年、HPV 関連の HNSCC の発生率が増加しており、世界的に重大な健康上の懸念を引き起こしています。 HPV16 および HPV18 は HNSCC の発症と強く関連しています。 HPV関連HNSCCが世界的に急増しているため、特にバングラデシュなどの地域ではさらなる調査が必要である。 これらの重要な分野に取り組むことで、この研究はバングラデシュの公衆衛生の成果を大幅に改善する可能性があります。
この観察研究の主な目的は、バングラデシュ人における食習慣と HPV による HNSCC の罹患率、危険因子、およびその根底にある生物学的メカニズムを調査することです。 さらに、この研究は、これらの要因に関連する遺伝子発現の変化を特定することを目的としています。
まず、HNSCC サンプルが組織病理学分析によって検出され、続いて癌陽性サンプルから核酸が抽出されます。 その後、患者の病歴の評価と並行して分子スクリーニングが実施されます。 分子スクリーニングの結果に基づいて、HPV 陽性 HNSCC サンプルと HPV 陰性 HNSCC サンプルの両方に対して免疫組織化学が行われ、癌関連タンパク質の発現が評価されます。 最後に、配列データを取得した後、包括的ながんオミクス解析が行われます。 これらの側面を理解することは、HPV ワクチン接種キャンペーンや高リスクの性行動に関する公衆衛生教育の取り組みなど、的を絞った予防戦略を開発する上で極めて重要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Syed Farhan Ali Razib, FCPS
- 電話番号：+8801714043556
- メール：razib10@bsmmu.edu.bd
研究連絡先のバックアップ
- 名前：S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH
- 電話番号：+8801713236399
- メール：smrashed@bsmmu.edu.bd
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
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コンタクト：
- Syed Farhan Ali Razib, FCPS
- 電話番号：+8801714043556
- メール：razib10@bsmmu.edu.bd
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コンタクト：
- S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH
- 電話番号：+8801713236399
- メール：smrashed@bsmmu.edu.bd
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コンタクト：
- Syed Farhan Ali Razib, FCPS
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コンタクト：
- Bishnu Pada Dey, MD
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コンタクト：
- Afzalun Nessa, M. Phil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
記述的研究は、頭頸部扁平上皮癌患者を対象に実施され、参加者は書面によるインフォームド・コンセントを得た後に募集されます。
研究対象者はBSMMUの耳鼻咽喉科・頭頸部外科、病理組織学部門から集められ、検査作業はBSMMUのウイルス部門で行われる。
検体収集中に、事前に設計された書面によるアンケートを通じて簡単な人口統計データと臨床データが収集されます。
説明
包含基準:
- 患者の年齢: 成人 (> 18 歳)
- 生検により頭頸部扁平上皮癌と診断された（病理組織検査によりHNSCCが確認された）。
- 頭頸部サブ部位に特有の診断症例: (口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、舌)
- 患者の同意
除外基準:
- 患者の年齢: 子供 (< 18 歳)
- 頭頸部以外の体のあらゆる部分のがん。
- HNSCCを持たない人
- 慢性疾患、遺伝性疾患、急性・慢性感染症等 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HPV陽性HNSCC集団
頭頸部扁平上皮癌およびHPV DNA陽性の組織
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癌腫検出のための組織病理学、癌関連タンパク質発現のための免疫組織化学、HPV 関連および HPV タイピングのためのリアルタイム PCR、遺伝子研究または変異分析のための配列決定。
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HPV陰性HNSCC集団
頭頸部扁平上皮癌およびHPV DNA陰性の組織
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癌腫検出のための組織病理学、癌関連タンパク質発現のための免疫組織化学、HPV 関連および HPV タイピングのためのリアルタイム PCR、遺伝子研究または変異分析のための配列決定。
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健康な人口
がん、慢性疾患、遺伝性疾患、急性・慢性感染症などを持たない健康な人。
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癌腫検出のための組織病理学、癌関連タンパク質発現のための免疫組織化学、HPV 関連および HPV タイピングのためのリアルタイム PCR、遺伝子研究または変異分析のための配列決定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理組織学的陽性 HNSCC 検出組織サンプルにおける HPV 陽性
時間枠：2年
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リアルタイム PCR と組織病理学を利用して、HNSCC 組織サンプル中の HPV DNA を検出して型指定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス、食習慣、またはタバコによるHNSCCに対する遺伝的素因
時間枠：2年
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遺伝子分析を通じて、HPV陽性とビンロウ、キンマの葉、タバコ、アルコールなどの食習慣の影響を調査する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akhter M, Ali L, Hassan Z, Khan I. Association of human papilloma virus infection and oral squamous cell carcinoma in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14750.
- Gao G, Wang J, Kasperbauer JL, Tombers NM, Teng F, Gou H, Zhao Y, Bao Z, Smith DI. Whole genome sequencing reveals complexity in both HPV sequences present and HPV integrations in HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinomas. BMC Cancer. 2019 Apr 11;19(1):352. doi: 10.1186/s12885-019-5536-1.
- Lechner M, Frampton GM, Fenton T, Feber A, Palmer G, Jay A, Pillay N, Forster M, Cronin MT, Lipson D, Miller VA, Brennan TA, Henderson S, Vaz F, O'Flynn P, Kalavrezos N, Yelensky R, Beck S, Stephens PJ, Boshoff C. Targeted next-generation sequencing of head and neck squamous cell carcinoma identifies novel genetic alterations in HPV+ and HPV- tumors. Genome Med. 2013 May 29;5(5):49. doi: 10.1186/gm453. eCollection 2013.
- Shaikh MH, Khan AI, Sadat A, Chowdhury AH, Jinnah SA, Gopalan V, Lam AK, Clarke DTW, McMillan NAJ, Johnson NW. Prevalence and types of high-risk human papillomaviruses in head and neck cancers from Bangladesh. BMC Cancer. 2017 Nov 25;17(1):792. doi: 10.1186/s12885-017-3789-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月12日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月28日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU HNSCC Study-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BSMMU は、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、この研究のデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートします。
IPD 共有時間枠
発行後 12 か月、発行後最大 36 か月。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。