Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán papillomavírus Egyesület és genomiális feltárás fej-nyaki laphámsejtes karcinómákban (HPV & HNSCC)

2024. december 28. frissítette: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A Humán Papillomavírus Egyesület és a genomikai jellemzők feltárása a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáiban Bangladesben

A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) jelentős közegészségügyi terhet jelent Bangladesben, magas előfordulási és halálozási arány mellett. Míg a hagyományos kockázati tényezők, mint a dohány és a bételdió rágása hozzájárulnak a HNSCC előfordulásához, a HPV-vel összefüggő HNSCC megjelenése egyedülálló kihívást jelent. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja az étkezési szokások és a HPV-vezérelt HNSCC prevalenciájának, kockázati tényezőinek és biológiai mechanizmusainak feltárása a populációban, valamint az ezzel a rosszindulatú daganattal kapcsolatos genomiális változások és jellemzők azonosítása. Ez a tanulmány bemutatja a HPV-vel összefüggő HNSCC prevalenciáját és szűri a HPV tipizálását a bangladesi populációban, azonosítja a kockázati tényezőket és a HNSCC-t okozó biológiailag vezérelt mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) Banglades jelentős közegészségügyi kihívása. A GLOBACAN adatai szerint ezek a rákos megbetegedések az ország legelterjedtebb rosszindulatú daganatai közé tartoznak, amelyek jelentős hatással vannak a megbetegedési és halálozási arányokra. Számos tényező járul hozzá a HNSCC gyakori előfordulásához Bangladesben, beleértve az elterjedt dohány- és bételdió-rágási szokásokat, a rossz szájhigiénés gyakorlatokat, az onkogén vírusokat, például a humán papillomavírust (HPV), valamint az egészségügyi intézményekhez való korlátozott hozzáférést a korai felismerés és kezelés érdekében. Az elmúlt években a HPV-vel összefüggő HNSCC előfordulása nőtt, és világszerte jelentős egészségügyi aggályt jelent. A HPV16 és a HPV18 szorosan összefügg a HNSCC kialakulásával. A HPV-vel összefüggő HNSCC globális növekedése további vizsgálatokat tesz szükségessé, különösen az olyan régiókban, mint Banglades. Ezekkel a kritikus területekkel foglalkozva ez a kutatás jelentős mértékben javíthatja a közegészségügyi eredményeket Bangladesben.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja az étkezési szokások és a HPV-vezérelt HNSCC prevalenciájának, kockázati tényezőinek és biológiai mechanizmusainak feltárása a bangladesi populációban. Ezenkívül a tanulmány célja az ezekkel a tényezőkkel kapcsolatos génexpressziós változások azonosítása.

Először a HNSCC mintákat hisztopatológiai analízissel mutatják ki, majd a karcinóma-pozitív mintákból nukleinsav extrakciót végeznek. Ezt követően molekuláris szűrést végeznek a betegek anamnézisének felmérése mellett. A molekuláris szűrés eredményei alapján immunhisztokémiát végeznek mind a HPV-pozitív, mind a HPV-negatív HNSCC mintákon a karcinómával kapcsolatos fehérjeexpresszió értékelésére. Végül a szekvenálási adatok megszerzése után átfogó rákelemzést végeznek. Ezen szempontok megértése alapvető fontosságú a célzott megelőzési stratégiák kidolgozásához, beleértve a HPV elleni oltási kampányokat és a közegészségügyi oktatási kezdeményezéseket a magas kockázatú szexuális viselkedésről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Toborzás
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leíró vizsgálatot végeznek a fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegek körében, akiket a részvételhez való tájékozott írásos beleegyezést követően vesznek fel. A vizsgált populációt a BSMMU Fül-orr-gégészeti-Fej-Nyaksebészeti Osztályáról, a BSMMU hisztopatológiai osztályáról veszik fel, a laboratóriumi munkákat pedig a BSMMU Virológiai Osztályán végzik. A mintavétel során rövid demográfiai és klinikai adatokat gyűjtenek egy előre elkészített írásos kérdőív segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg életkora: felnőtt (>18 év)
  2. Biopsziával diagnosztizált fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (kórszövettanilag megerősített HNSCC).
  3. Diagnosztizált esetspecifikus fej-nyak alhelyek: (szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége, nyelv)
  4. A páciens beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg életkora: gyermekek (<18 év)
  2. A test bármely részének daganatai, kivéve a fej-nyak régiót.
  3. HNSCC nélküli emberek
  4. Bármilyen krónikus betegség, genetikai betegség, akut/krónikus fertőző betegség stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HPV pozitív HNSCC populáció
Fejnyak laphámsejtes karcinómából származó szövetek és HPV DNS-pozitív
Diagnosztikai vizsgálat: Szövettan, immunhisztokémia, valós idejű PCR, szekvenálás
Szövettan a karcinóma kimutatásához, immunhisztokémia a karcinómával kapcsolatos fehérje expresszióhoz, valós idejű PCR a HPV asszociációhoz és a HPV tipizáláshoz, szekvenálás genetikai vizsgálathoz vagy mutációs elemzéshez.
HPV negatív HNSCC populáció
Fejnyak laphámsejtes karcinóma és HPV DNS-negatív szövetei
Diagnosztikai vizsgálat: Szövettan, immunhisztokémia, valós idejű PCR, szekvenálás
Szövettan a karcinóma kimutatásához, immunhisztokémia a karcinómával kapcsolatos fehérje expresszióhoz, valós idejű PCR a HPV asszociációhoz és a HPV tipizáláshoz, szekvenálás genetikai vizsgálathoz vagy mutációs elemzéshez.
Egészséges lakosság
Egészséges lakosság, aki nem szenved karcinómában, krónikus betegségekben, genetikai betegségekben, akut/krónikus fertőző betegségekben stb.
Diagnosztikai vizsgálat: Szövettan, immunhisztokémia, valós idejű PCR, szekvenálás
Szövettan a karcinóma kimutatásához, immunhisztokémia a karcinómával kapcsolatos fehérje expresszióhoz, valós idejű PCR a HPV asszociációhoz és a HPV tipizáláshoz, szekvenálás genetikai vizsgálathoz vagy mutációs elemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV-pozitivitás a hisztopatológiailag pozitív HNSCC-vel kimutatott szövetmintákban
Időkeret: 2 év
A HPV DNS kimutatása és típusa HNSCC szövetmintákban valós idejű PCR és hisztopatológia felhasználásával.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HNSCC-re való genetikai hajlam vírus, étkezési szokás vagy dohány miatt
Időkeret: 2 év
A HPV-pozitivitás és az étkezési szokások, például a bételdió, a bétellevél, a dohány, az alkohol stb. hatásának feltárása genetikai elemzéssel.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU HNSCC Study-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BSMMU támogatja az Orvosi Folyóiratok Szerkesztőinek Nemzetközi Bizottságát (ICMJE) és az ebből a tanulmányból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a megjelenés után és legfeljebb 36 hónapig a megjelenés után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel