Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papillomavirus Association and Genomic Exploration in Head-Neck Squamous Cell Carcinomas (HPV & HNSCC)

28. december 2024 opdateret af: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Udforskning af Human Papillomavirus Association og genomiske karakteristika i hoved- og halspladecellecarcinomer i Bangladesh

Planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC) repræsenterer en betydelig folkesundhedsbyrde i Bangladesh med en høj forekomst og dødelighed. Mens traditionelle risikofaktorer som tobak og betelnøddetygning bidrager til HNSCC-forekomsten, udgør fremkomsten af ​​HPV-associeret HNSCC en unik udfordring. Hovedmålet med denne observationsundersøgelse er at udforske prævalensen, risikofaktorerne og biologiske mekanismer bag madvaner og HPV-drevet HNSCC i befolkningen og identificere de genomiske ændringer og karakteristika relateret til denne malignitet. Denne undersøgelse vil give forekomsten af ​​HPV-associeret HNSCC og screene HPV-typningen i den bangladeshiske befolkning, identificere risikofaktorer og eventuelle biologisk drevne mekanismer, der forårsager HNSCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) repræsenterer Bangladeshs betydelige folkesundhedsudfordring. Ifølge GLOBACAN-data er disse kræftformer blandt de mest udbredte maligne sygdomme i landet, med en betydelig indvirkning på morbiditet og dødelighed. Adskillige faktorer bidrager til den høje forekomst af HNSCC i Bangladesh, herunder udbredte tobaks- og betelnøddertyggevaner, dårlig mundhygiejnepraksis, onkogene vira såsom human papillomavirus (HPV) og begrænset adgang til sundhedsfaciliteter til tidlig påvisning og behandling. I de senere år har forekomsten af ​​HPV-associeret HNSCC været stigende, hvilket udgør en betydelig sundhedsmæssig bekymring globalt. HPV16 og HPV18 har været stærkt forbundet med udviklingen af ​​HNSCC. Den globale stigning i HPV-associeret HNSCC nødvendiggør yderligere undersøgelser, især i regioner som Bangladesh. Ved at adressere disse kritiske områder har denne forskning potentiale til at forbedre folkesundhedsresultaterne i Bangladesh betydeligt.

Hovedmålet med denne observationsundersøgelse er at udforske prævalensen, risikofaktorerne og de biologiske mekanismer, der ligger til grund for madvaner og HPV-drevet HNSCC i den bangladeshiske befolkning. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere genekspressionsændringer relateret til disse faktorer.

Først vil HNSCC-prøverne blive påvist gennem histopatologisk analyse, efterfulgt af nukleinsyreekstraktion fra de carcinom-positive prøver. Efterfølgende vil der blive gennemført molekylær screening sideløbende med en vurdering af patienthistorier. Baseret på resultaterne fra den molekylære screening vil der blive udført immunhistokemi på både HPV-positive og HPV-negative HNSCC-prøver for at vurdere carcinom-relateret proteinekspression. Endelig vil en omfattende canceromics-analyse blive udført efter indhentning af sekventeringsdataene. At forstå disse aspekter er afgørende for at udvikle målrettede forebyggelsesstrategier, herunder HPV-vaccinationskampagner og folkesundhedsuddannelsesinitiativer om højrisiko seksuel adfærd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Kontakt:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Kontakt:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En beskrivende undersøgelse vil blive udført blandt personer med hoved-hals planocellulært karcinom, som vil blive rekrutteret efter at have modtaget informeret skriftligt samtykke til at deltage. Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra afdelingen for otolaryngologi-hoved- og halskirurgi, histopatologi af BSMMU, og laboratoriearbejde vil blive udført på afdelingen for virologi, BSMMU. Under prøveindsamlingen vil korte demografiske og kliniske data blive indsamlet gennem et foruddesignet skriftligt spørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder: voksen (> 18 år)
  2. Planocellulært karcinom i hoved og hals diagnosticeret ved biopsi (Histopatologi bekræftet HNSCC).
  3. Diagnosticerede tilfælde specifikke hoved-hals understeder: (mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx, tunge)
  4. Patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientalder: børn (< 18 år)
  2. Kræft i enhver anden del af kroppen end hoved-hals-regionen.
  3. Folk uden HNSCC
  4. Eventuelle kroniske sygdomme, genetiske sygdomme, akutte/kroniske infektionssygdomme osv. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HPV-positiv HNSCC-population
Væv fra hovedhalspladecellekarcinom og HPV DNA-positiv
Diagnostisk test: Histopatologi, Immunhistokemi, Real-Time PCR, Sekventering
Histopatologi til carcinomdetektion, Immunhistokemi for carcinomrelateret proteinekspression, Real-Time PCR for HPV association og HPV typning, Sekventering til genetisk undersøgelse eller mutationsanalyse.
HPV-negativ HNSCC-population
Væv fra hovedhalspladecellekarcinom og HPV DNA-negativ
Diagnostisk test: Histopatologi, Immunhistokemi, Real-Time PCR, Sekventering
Histopatologi til carcinomdetektion, Immunhistokemi for carcinomrelateret proteinekspression, Real-Time PCR for HPV association og HPV typning, Sekventering til genetisk undersøgelse eller mutationsanalyse.
Sund befolkning
Sund befolkning, der ikke har karcinom, kroniske sygdomme, genetiske sygdomme, akutte/kroniske infektionssygdomme mv.
Diagnostisk test: Histopatologi, Immunhistokemi, Real-Time PCR, Sekventering
Histopatologi til carcinomdetektion, Immunhistokemi for carcinomrelateret proteinekspression, Real-Time PCR for HPV association og HPV typning, Sekventering til genetisk undersøgelse eller mutationsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-positivitet i histopatologisk positive HNSCC-detekterede vævsprøver
Tidsramme: 2 år
Til at detektere og skrive HPV-DNA'et i HNSCC-vævsprøver ved hjælp af realtids-PCR og histopatologi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk disposition for HNSCC på grund af virus, madvaner eller tobak
Tidsramme: 2 år
At udforske enhver indflydelse af HPV-positivitet og madvaner, såsom betelnød, betelblad, tobak, alkohol osv. gennem genetisk analyse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU HNSCC Study-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BSMMU støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse og i op til 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner