Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация вируса папилломы человека и геномное исследование плоскоклеточного рака головы и шеи (HPV & HNSCC)

28 декабря 2024 г. обновлено: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Исследование ассоциации вируса папилломы человека и геномных характеристик плоскоклеточного рака головы и шеи в Бангладеш

Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) представляет собой серьезное бремя общественного здравоохранения в Бангладеш с высоким уровнем заболеваемости и смертности. В то время как традиционные факторы риска, такие как табак и жевание орехов бетеля, способствуют заболеваемости HNSCC, появление HNSCC, связанного с ВПЧ, представляет собой уникальную проблему. Основная цель этого обсервационного исследования — изучить распространенность, факторы риска и биологические механизмы, лежащие в основе пищевых привычек и HNSCC, вызванного ВПЧ, в популяции, а также выявить геномные изменения и характеристики, связанные с этим злокачественным новообразованием. Это исследование позволит определить распространенность HNSCC, связанного с ВПЧ, и провести скрининг типирования ВПЧ среди населения Бангладеш, выявить факторы риска и любые биологические механизмы, вызывающие HNSCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения Бангладеш. По данным GLOBACAN, эти виды рака являются одними из наиболее распространенных злокачественных новообразований в стране и оказывают значительное влияние на уровень заболеваемости и смертности. Высокой заболеваемости HNSCC в Бангладеш способствуют несколько факторов, в том числе распространенная привычка жевать табак и орехи бетеля, плохая практика гигиены полости рта, онкогенные вирусы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), и ограниченный доступ к медицинским учреждениям для раннего выявления и лечения. В последние годы заболеваемость HNSCC, ассоциированным с ВПЧ, растет, что представляет собой серьезную проблему для здравоохранения во всем мире. ВПЧ16 и ВПЧ18 тесно связаны с развитием HNSCC. Глобальный всплеск HNSCC, связанного с ВПЧ, требует дальнейшего расследования, особенно в таких регионах, как Бангладеш. Затрагивая эти критические области, это исследование может значительно улучшить результаты общественного здравоохранения в Бангладеш.

Основная цель этого обсервационного исследования — изучить распространенность, факторы риска и биологические механизмы, лежащие в основе пищевых привычек и HNSCC, вызванного ВПЧ, среди населения Бангладеш. Кроме того, исследование направлено на выявление изменений экспрессии генов, связанных с этими факторами.

Сначала образцы HNSCC будут обнаружены с помощью гистопатологического анализа, после чего будет извлечена нуклеиновая кислота из образцов, положительных по карциноме. Впоследствии молекулярный скрининг будет проводиться наряду с оценкой историй болезни пациентов. На основании результатов молекулярного скрининга будет проведена иммуногистохимия как на ВПЧ-положительных, так и на ВПЧ-отрицательных образцах HNSCC для оценки экспрессии белка, связанного с карциномой. Наконец, после получения данных секвенирования будет проведен комплексный анализ омики рака. Понимание этих аспектов имеет решающее значение для разработки целевых стратегий профилактики, включая кампании по вакцинации против ВПЧ и инициативы по просвещению населения в отношении рискованного сексуального поведения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Syed Farhan Ali Razib, FCPS
  • Номер телефона: +8801714043556
  • Электронная почта: razib10@bsmmu.edu.bd

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH
  • Номер телефона: +8801713236399
  • Электронная почта: smrashed@bsmmu.edu.bd

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Рекрутинг
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Контакт:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
          • Номер телефона: +8801714043556
          • Электронная почта: razib10@bsmmu.edu.bd
        • Контакт:
          • S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH
          • Номер телефона: +8801713236399
          • Электронная почта: smrashed@bsmmu.edu.bd
        • Контакт:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Контакт:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Контакт:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описательное исследование будет проведено среди людей с плоскоклеточным раком головы и шеи, которые будут набраны после получения информированного письменного согласия на участие. Исследуемая популяция будет набрана из кафедры отоларингологии-хирургии головы и шеи, гистопатологии БГМУ, а лабораторные работы будут проводиться на кафедре вирусологии БГМУ. Во время сбора образцов будут собраны краткие демографические и клинические данные с помощью заранее разработанной письменной анкеты.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента: взрослый (> 18 лет)
  2. Плоскоклеточный рак головы и шеи, диагностированный биопсией (гистопатология подтвердила HNSCC).
  3. Диагностированные случаи конкретных участков головы и шеи: (ротовая полость, ротоглотка, гортаноглотка, гортань, язык)
  4. Согласие пациента

Критерии исключения:

  1. Возраст пациента: дети (< 18 лет)
  2. Рак любой части тела, кроме области головы и шеи.
  3. Люди без HNSCC
  4. Любые хронические заболевания, генетические заболевания, острые/хронические инфекционные заболевания и т.п. –

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВПЧ-положительная популяция HNSCC
Ткани плоскоклеточного рака головы и шеи и ДНК-положительного ВПЧ
Диагностический тест: Гистопатология, иммуногистохимия, ПЦР в реальном времени, секвенирование
Гистопатология для обнаружения карциномы, Иммуногистохимия для экспрессии белков, связанных с карциномой, ПЦР в реальном времени для выявления ассоциации ВПЧ и типирования ВПЧ, Секвенирование для генетического исследования или анализа мутаций.
ВПЧ-отрицательная популяция HNSCC
Ткани плоскоклеточного рака головы и шеи и ДНК-отрицательного ВПЧ
Диагностический тест: Гистопатология, иммуногистохимия, ПЦР в реальном времени, секвенирование
Гистопатология для обнаружения карциномы, Иммуногистохимия для экспрессии белков, связанных с карциномой, ПЦР в реальном времени для выявления ассоциации ВПЧ и типирования ВПЧ, Секвенирование для генетического исследования или анализа мутаций.
Здоровое население
Здоровое население, не имеющее карциномы, хронических заболеваний, генетических заболеваний, острых/хронических инфекционных заболеваний и т. д.
Диагностический тест: Гистопатология, иммуногистохимия, ПЦР в реальном времени, секвенирование
Гистопатология для обнаружения карциномы, Иммуногистохимия для экспрессии белков, связанных с карциномой, ПЦР в реальном времени для выявления ассоциации ВПЧ и типирования ВПЧ, Секвенирование для генетического исследования или анализа мутаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат на ВПЧ в гистопатологически положительных образцах тканей, обнаруженных HNSCC
Временное ограничение: 2 года
Обнаружить и типировать ДНК ВПЧ в образцах тканей HNSCC с использованием ПЦР в реальном времени и гистопатологии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетическая предрасположенность к HNSCC из-за вируса, пищевых привычек или табакокурения
Временное ограничение: 2 года
Изучить любое влияние ВПЧ-положительного результата и пищевых привычек, таких как орехи бетеля, лист бетеля, табак, алкоголь и т. д., посредством генетического анализа.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU HNSCC Study-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BSMMU поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными этого исследования.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться