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人乳头瘤病毒关联和头颈鳞状细胞癌的基因组探索 (HPV & HNSCC)

2024年12月28日 更新者：S M Rashed Ul Islam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

孟加拉国头颈鳞状细胞癌中人乳头瘤病毒关联及基因组特征的探索

头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的发病率和死亡率很高，是孟加拉国重大的公共卫生负担。 虽然烟草和咀嚼槟榔等传统危险因素会导致 HNSCC 的发病，但 HPV 相关 HNSCC 的出现提出了独特的挑战。 这项观察性研究的主要目标是探索人群中饮食习惯和 HPV 驱动的 HNSCC 的患病率、危险因素和生物学机制，并确定与这种恶性肿瘤相关的基因组变化和特征。 这项研究将提供孟加拉国人群中 HPV 相关 HNSCC 的患病率，并筛查 HPV 分型，确定危险因素以及导致 HNSCC 的任何生物学驱动机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是孟加拉国面临的重大公共卫生挑战。 根据 GLOBACAN 数据，这些癌症是该国最常见的恶性肿瘤之一，对发病率和死亡率有相当大的影响。 孟加拉国 HNSCC 发病率高的因素有很多，包括普遍存在的烟草和槟榔咀嚼习惯、不良的口腔卫生习惯、人乳头瘤病毒 (HPV) 等致癌病毒，以及早期发现和治疗医疗机构的机会有限。 近年来，HPV相关的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的发病率呈上升趋势，在全球范围内构成了重大健康问题。 HPV16 和 HPV18 与 HNSCC 的发展密切相关。 HPV 相关 HNSCC 的全球激增需要进一步调查，特别是在孟加拉国等地区。 通过解决这些关键领域，这项研究有可能显着改善孟加拉国的公共卫生结果。

这项观察性研究的主要目标是探索孟加拉国人群中饮食习惯和 HPV 驱动的 HNSCC 的患病率、危险因素和生物学机制。 此外，该研究旨在确定与这些因素相关的基因表达变化。

首先，通过组织病理学分析检测头颈部鳞状细胞癌样本，然后从癌阳性样本中提取核酸。 随后，将在评估患者病史的同时进行分子筛查。 根据分子筛查的结果，将对 HPV 阳性和 HPV 阴性的 HNSCC 样本进行免疫组织化学分析，以评估癌症相关蛋白的表达。 最后，获得测序数据后将进行全面的癌症组学分析。 了解这些方面对于制定有针对性的预防策略至关重要，包括 HPV 疫苗接种运动和针对高危性行为的公共卫生教育举措。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH
  • 电话号码：+8801713236399
  • 邮箱：smrashed@bsmmu.edu.bd

学习地点

  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国、1000
        • 招聘中
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • 接触：
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • 接触：
          • Afzalun Nessa, M. Phil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

一项描述性研究将在头颈鳞状细胞癌患者中进行，这些患者将在收到参与的知情书面同意后被招募。 研究人群将从 BSMMU 耳鼻喉头颈外科、组织病理学系招募，实验室工作将在 BSMMU 病毒学系完成。 在样本采集过程中，将通过预先设计的书面调查问卷收集简要的人口统计和临床数据。

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄：成人（> 18 岁）
  2. 通过活检诊断的头颈鳞状细胞癌（组织病理学证实为 HNSCC）。
  3. 确诊病例特定头颈亚部位：（口腔、口咽、下咽、喉、舌）
  4. 患者同意书

排除标准：

  1. 患者年龄：儿童（< 18 岁）
  2. 除头颈部以外的身体任何部位的癌症。
  3. 没有 HNSCC 的人
  4. 任何慢性病、遗传病、急/慢性传染病等 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HPV 阳性 HNSCC 人群
头颈鳞状细胞癌且 HPV DNA 呈阳性的组织
诊断测试：组织病理学、免疫组织化学、实时 PCR、测序
用于癌症检测的组织病理学、用于癌症相关蛋白表达的免疫组织化学、用于 HPV 关联和 HPV 分型的实时 PCR、用于遗传研究或突变分析的测序。
HPV 阴性 HNSCC 人群
头颈鳞状细胞癌且 HPV DNA 阴性的组织
诊断测试：组织病理学、免疫组织化学、实时 PCR、测序
用于癌症检测的组织病理学、用于癌症相关蛋白表达的免疫组织化学、用于 HPV 关联和 HPV 分型的实时 PCR、用于遗传研究或突变分析的测序。
健康人口
无癌症、慢性病、遗传病、急慢性传染病等健康人群。
诊断测试：组织病理学、免疫组织化学、实时 PCR、测序
用于癌症检测的组织病理学、用于癌症相关蛋白表达的免疫组织化学、用于 HPV 关联和 HPV 分型的实时 PCR、用于遗传研究或突变分析的测序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织病理学阳性 HNSCC 检测到的组织样本中 HPV 阳性
大体时间：2年
利用实时 PCR 和组织病理学检测 HNSCC 组织样本中的 HPV DNA 并进行分型。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于病毒、饮食习惯或烟草而导致 HNSCC 的遗传易感性
大体时间：2年
通过基因分析探讨HPV阳性与饮食习惯（如槟榔、槟榔叶、烟、酒等）的影响。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

调查人员

  • 首席研究员：S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月12日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月28日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSMMU HNSCC Study-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

BSMMU 支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 以及负责任地共享本研究数据的道德义务。

IPD 共享时间框架

发布后 12 个月以及发布后最长 36 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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