Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Papillomavirus Association en genomische exploratie bij plaveiselcelcarcinomen van het hoofd-halsgebied (HPV & HNSCC)

28 december 2024 bijgewerkt door: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoek naar de associatie van het humaan papillomavirus en de genomische kenmerken bij plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek in Bangladesh

Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) vertegenwoordigt een aanzienlijke last voor de volksgezondheid in Bangladesh, met een hoge incidentie en hoge mortaliteit. Terwijl traditionele risicofactoren zoals het kauwen van tabak en betelnoot bijdragen aan de incidentie van HNSCC, vormt de opkomst van HPV-geassocieerde HNSCC een unieke uitdaging. Het belangrijkste doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de prevalentie, risicofactoren en biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan voedingsgewoonten en HPV-aangedreven HNSCC in de bevolking en het identificeren van de genomische veranderingen en kenmerken die verband houden met deze maligniteit. Deze studie zal inzicht verschaffen in de prevalentie van HPV-geassocieerd HNSCC en de HPV-typering in de bevolking van Bangladesh screenen, risicofactoren identificeren en eventuele biologisch aangestuurde mechanismen die HNSCC veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) vormt het grote probleem voor de volksgezondheid in Bangladesh. Volgens GLOBACAN-gegevens behoren deze vormen van kanker tot de meest voorkomende kwaadaardige ziekten in het land, met een aanzienlijke impact op de morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Verschillende factoren dragen bij aan de hoge incidentie van HNSCC in Bangladesh, waaronder de wijdverspreide kauwgewoonten van tabak en betelnoten, slechte mondhygiënepraktijken, oncogene virussen zoals het humaan papillomavirus (HPV) en beperkte toegang tot gezondheidszorgfaciliteiten voor vroege detectie en behandeling. De afgelopen jaren is de incidentie van HPV-geassocieerd HNSCC toegenomen, wat wereldwijd een aanzienlijk gezondheidsprobleem vormt. HPV16 en HPV18 zijn sterk verbonden met de ontwikkeling van HNSCC. De wereldwijde toename van HPV-geassocieerde HNSCC maakt verder onderzoek noodzakelijk, vooral in regio's als Bangladesh. Door deze kritieke gebieden aan te pakken, heeft dit onderzoek het potentieel om de volksgezondheidsresultaten in Bangladesh aanzienlijk te verbeteren.

Het belangrijkste doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de prevalentie, risicofactoren en biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan voedingsgewoonten en HPV-aangedreven HNSCC in de Bengaalse bevolking. Bovendien heeft de studie tot doel de veranderingen in genexpressie die verband houden met deze factoren te identificeren.

In eerste instantie zullen de HNSCC-monsters worden gedetecteerd door middel van histopathologische analyse, gevolgd door nucleïnezuurextractie uit de carcinoom-positieve monsters. Vervolgens zal moleculaire screening worden uitgevoerd naast een beoordeling van de geschiedenis van de patiënt. Op basis van de resultaten van de moleculaire screening zal immunohistochemie worden uitgevoerd op zowel HPV-positieve als HPV-negatieve HNSCC-monsters om de carcinoomgerelateerde eiwitexpressie te beoordelen. Ten slotte zal een uitgebreide kanker-omics-analyse worden uitgevoerd na het verkrijgen van de sequentiegegevens. Het begrijpen van deze aspecten is van cruciaal belang voor het ontwikkelen van gerichte preventiestrategieën, waaronder HPV-vaccinatiecampagnes en volksgezondheidsvoorlichtingsinitiatieven over seksueel gedrag met een hoog risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Werving
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Contact:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Contact:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een beschrijvend onderzoek worden uitgevoerd onder mensen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, die zullen worden gerekruteerd na schriftelijke toestemming voor deelname. De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit de afdeling Otolaryngologie-hoofd- en nekchirurgie, histopathologie van de BSMMU, en laboratoriumwerk zal worden gedaan op de afdeling Virologie, BSMMU. Tijdens de monsterverzameling worden korte demografische en klinische gegevens verzameld via een vooraf ontworpen schriftelijke vragenlijst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiëntleeftijd: volwassene (> 18 jaar)
  2. Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek gediagnosticeerd door biopsie (histopathologie bevestigde HNSCC).
  3. Gediagnosticeerde gevallen specifieke hoofd-halssublocaties: (mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd, tong)
  4. Toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntleeftijd: kinderen (< 18 jaar)
  2. Kankers van elk ander deel van het lichaam dan het hoofd-halsgebied.
  3. Mensen zonder HNSCC
  4. Eventuele chronische ziekten, genetische ziekten, acute/chronische infectieziekten, enz. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HPV-positieve HNSCC-populatie
Weefsels van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en HPV-DNA-positief
Diagnostische toets: Histopathologie, immunohistochemie, realtime PCR, sequencing
Histopathologie voor carcinoomdetectie, Immunohistochemie voor carcinoomgerelateerde eiwitexpressie, Real-Time PCR voor HPV-associatie en HPV-typering, Sequencing voor genetisch onderzoek of mutatieanalyse.
HPV-negatieve HNSCC-populatie
Weefsels van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en HPV-DNA-negatief
Diagnostische toets: Histopathologie, immunohistochemie, realtime PCR, sequencing
Histopathologie voor carcinoomdetectie, Immunohistochemie voor carcinoomgerelateerde eiwitexpressie, Real-Time PCR voor HPV-associatie en HPV-typering, Sequencing voor genetisch onderzoek of mutatieanalyse.
Gezonde bevolking
Gezonde bevolking die geen carcinoom, chronische ziekten, genetische ziekten, acute/chronische infectieziekten, enz. heeft.
Diagnostische toets: Histopathologie, immunohistochemie, realtime PCR, sequencing
Histopathologie voor carcinoomdetectie, Immunohistochemie voor carcinoomgerelateerde eiwitexpressie, Real-Time PCR voor HPV-associatie en HPV-typering, Sequencing voor genetisch onderzoek of mutatieanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-positiviteit in histopathologisch positieve HNSCC-gedetecteerde weefselmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het HPV-DNA in HNSCC-weefselmonsters te detecteren en te typen met behulp van realtime PCR en histopathologie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische aanleg voor HNSCC als gevolg van virussen, voedingsgewoonten of tabak
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de invloed van HPV-positiviteit en voedingsgewoonten, zoals betelnoot, betelblad, tabak, alcohol, enz., te onderzoeken door middel van genetische analyse.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU HNSCC Study-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BSMMU ondersteunt het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit dit onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren