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Associazione del papillomavirus umano ed esplorazione genomica nei carcinomi a cellule squamose della testa-collo (HPV & HNSCC)

28 dicembre 2024 aggiornato da: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Esplorazione dell'associazione del papillomavirus umano e delle caratteristiche genomiche nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo in Bangladesh

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) rappresenta un onere significativo per la sanità pubblica in Bangladesh con un'elevata incidenza e tasso di mortalità. Mentre i tradizionali fattori di rischio come il tabacco e la masticazione di noci di betel contribuiscono all’incidenza dell’HNSCC, l’emergere dell’HNSCC associato all’HPV rappresenta una sfida unica. L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è esplorare la prevalenza, i fattori di rischio e i meccanismi biologici alla base delle abitudini alimentari e dell'HNSCC guidato dall'HPV nella popolazione e identificare i cambiamenti genomici e le caratteristiche correlate a questa neoplasia. Questo studio fornirà la prevalenza dell'HNSCC associato all'HPV e screening della tipizzazione dell'HPV nella popolazione del Bangladesh, identificherà i fattori di rischio e qualsiasi meccanismo biologico che causa l'HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica del Bangladesh. Secondo i dati GLOBACAN, questi tumori sono tra le neoplasie più diffuse nel Paese, con un notevole impatto sui tassi di morbilità e mortalità. Diversi fattori contribuiscono all’elevata incidenza dell’HNSCC in Bangladesh, tra cui l’abitudine prevalente di masticare tabacco e noce di betel, scarse pratiche di igiene orale, virus oncogeni come il papillomavirus umano (HPV) e un accesso limitato alle strutture sanitarie per la diagnosi precoce e il trattamento. Negli ultimi anni, l’incidenza dell’HNSCC associato all’HPV è in aumento, ponendo una significativa preoccupazione per la salute a livello globale. HPV16 e HPV18 sono stati fortemente collegati allo sviluppo di HNSCC. L’ondata globale di HNSCC associati all’HPV necessita di ulteriori indagini, in particolare in regioni come il Bangladesh. Affrontando queste aree critiche, questa ricerca ha il potenziale per migliorare significativamente i risultati della sanità pubblica in Bangladesh.

L’obiettivo principale di questo studio osservazionale è esplorare la prevalenza, i fattori di rischio e i meccanismi biologici alla base delle abitudini alimentari e dell’HNSCC causato dall’HPV nella popolazione del Bangladesh. Inoltre, lo studio mira a identificare i cambiamenti nell'espressione genica legati a questi fattori.

Inizialmente, i campioni HNSCC verranno rilevati attraverso l'analisi istopatologica, seguita dall'estrazione dell'acido nucleico dai campioni positivi al carcinoma. Successivamente, lo screening molecolare sarà condotto insieme a una valutazione delle storie dei pazienti. Sulla base dei risultati dello screening molecolare, l'immunoistochimica verrà eseguita su campioni HNSCC sia positivi che negativi all'HPV per valutare l'espressione della proteina correlata al carcinoma. Infine, dopo aver ottenuto i dati di sequenziamento verrà condotta un'analisi completa dell'omica del cancro. Comprendere questi aspetti è fondamentale per sviluppare strategie di prevenzione mirate, comprese le campagne di vaccinazione contro l’HPV e le iniziative di educazione sanitaria pubblica sui comportamenti sessuali ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH
  • Numero di telefono: +8801713236399
  • Email: smrashed@bsmmu.edu.bd

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Contatto:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Contatto:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà condotto uno studio descrittivo tra le persone con carcinoma a cellule squamose testa-collo, che saranno reclutate dopo aver ricevuto il consenso informato scritto per partecipare. La popolazione in studio verrà reclutata dal Dipartimento di Otorinolaringoiatria-Chirurgia della testa e del collo, istopatologia della BSMMU e il lavoro di laboratorio verrà svolto presso il Dipartimento di Virologia, BSMMU. Durante la raccolta dei campioni, verranno raccolti brevi dati demografici e clinici attraverso un questionario scritto preimpostato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età del paziente: adulto (> 18 anni)
  2. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo diagnosticato mediante biopsia (HNSCC confermato dall'istopatologia).
  3. Casi diagnosticati sottosedi specifiche Testa-Collo: (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, lingua)
  4. Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Età del paziente: bambini (< 18 anni)
  2. Tumori di qualsiasi parte del corpo diversa dalla regione testa-collo.
  3. Persone senza HNSCC
  4. Eventuali malattie croniche, malattie genetiche, malattie infettive acute/croniche, ecc. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione HNSCC positiva all'HPV
Tessuti provenienti da carcinoma a cellule squamose della testa e collo e DNA dell'HPV positivi
Test diagnostico: Istopatologia, Immunoistochimica, Real-Time PCR, Sequenziamento
Istopatologia per il rilevamento del carcinoma, Immunoistochimica per l'espressione delle proteine ​​correlate al carcinoma, Real-Time PCR per l'associazione e la tipizzazione dell'HPV, Sequenziamento per lo studio genetico o l'analisi delle mutazioni.
Popolazione HNSCC negativa all'HPV
Tessuti provenienti da carcinoma a cellule squamose della testa e collo e DNA dell'HPV negativo
Test diagnostico: Istopatologia, Immunoistochimica, Real-Time PCR, Sequenziamento
Istopatologia per il rilevamento del carcinoma, Immunoistochimica per l'espressione delle proteine ​​correlate al carcinoma, Real-Time PCR per l'associazione e la tipizzazione dell'HPV, Sequenziamento per lo studio genetico o l'analisi delle mutazioni.
Popolazione sana
Popolazione sana che non presenta carcinomi, malattie croniche, malattie genetiche, malattie infettive acute/croniche, ecc.
Test diagnostico: Istopatologia, Immunoistochimica, Real-Time PCR, Sequenziamento
Istopatologia per il rilevamento del carcinoma, Immunoistochimica per l'espressione delle proteine ​​correlate al carcinoma, Real-Time PCR per l'associazione e la tipizzazione dell'HPV, Sequenziamento per lo studio genetico o l'analisi delle mutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La positività all'HPV nei campioni di tessuto HNSCC positivi dal punto di vista istopatologico ha rilevato
Lasso di tempo: 2 anni
Per rilevare e tipizzare il DNA dell'HPV nei campioni di tessuto HNSCC utilizzando la PCR in tempo reale e l'istopatologia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predisposizione genetica all'HNSCC dovuta a virus, abitudine alimentare o tabacco
Lasso di tempo: 2 anni
Esplorare qualsiasi influenza della positività all'HPV e delle abitudini alimentari, come noce di betel, foglia di betel, tabacco, alcol, ecc., attraverso l'analisi genetica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU HNSCC Study-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BSMMU sostiene il Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istopatologia, Immunoistochimica, Real-Time PCR, Sequenziamento

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