Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Papillomavirus Association and Genomic Exploration in Head-Neck Squamous Cell Carcinomas (HPV & HNSCC)

28 december 2024 uppdaterad av: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utforskning av Human Papillomavirus Association och genomiska egenskaper i huvud och hals skivepitelcancer i Bangladesh

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) representerar en betydande folkhälsobörda i Bangladesh med hög incidens och dödlighet. Medan traditionella riskfaktorer som tobak och betelnötstuggning bidrar till HNSCC-incidensen, utgör uppkomsten av HPV-associerad HNSCC en unik utmaning. Huvudmålet med denna observationsstudie är att utforska prevalensen, riskfaktorerna och de biologiska mekanismerna bakom matvanor och HPV-driven HNSCC i befolkningen och identifiera genomiska förändringar och egenskaper relaterade till denna malignitet. Denna studie kommer att tillhandahålla förekomsten av HPV-associerad HNSCC och screening av HPV-typning i den bangladeshiska befolkningen, identifiera riskfaktorer och alla biologiskt drivna mekanismer som orsakar HNSCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) representerar Bangladeshs betydande folkhälsoutmaning. Enligt GLOBACAN-data är dessa cancerformer bland de vanligaste maligniteterna i landet, med en betydande inverkan på sjuklighet och dödlighet. Flera faktorer bidrar till den höga förekomsten av HNSCC i Bangladesh, inklusive vanliga tuggningsvanor av tobak och betelnötter, dålig munhygien, onkogena virus som humant papillomvirus (HPV) och begränsad tillgång till sjukvårdsinrättningar för tidig upptäckt och behandling. Under de senaste åren har förekomsten av HPV-associerad HNSCC ökat, vilket utgör ett stort hälsoproblem globalt. HPV16 och HPV18 har varit starkt kopplade till utvecklingen av HNSCC. Den globala ökningen av HPV-associerad HNSCC kräver ytterligare undersökningar, särskilt i regioner som Bangladesh. Genom att ta itu med dessa kritiska områden har denna forskning potential att förbättra folkhälsoresultaten i Bangladesh avsevärt.

Huvudmålet med denna observationsstudie är att utforska prevalensen, riskfaktorerna och de biologiska mekanismerna bakom matvanor och HPV-drivet HNSCC i den bangladeshiska befolkningen. Dessutom syftar studien till att identifiera genuttrycksförändringar relaterade till dessa faktorer.

Till en början kommer HNSCC-proverna att detekteras genom histopatologisk analys, följt av nukleinsyraextraktion från de karcinompositiva proverna. Därefter kommer molekylär screening att genomföras tillsammans med en bedömning av patienthistorien. Baserat på resultaten från den molekylära screeningen kommer immunhistokemi att utföras på både HPV-positiva och HPV-negativa HNSCC-prover för att bedöma karcinomrelaterat proteinuttryck. Slutligen kommer en omfattande canceromics-analys att genomföras efter att ha erhållit sekvenseringsdata. Att förstå dessa aspekter är avgörande för att utveckla riktade förebyggande strategier, inklusive HPV-vaccinationskampanjer och folkhälsoutbildningsinitiativ om sexuellt beteende med hög risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekrytering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Kontakt:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Kontakt:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En beskrivande studie kommer att genomföras bland personer med huvud-hals skivepitelcancer, som kommer att rekryteras efter att ha erhållit informerat skriftligt medgivande att delta. Studiepopulationen kommer att rekryteras från avdelningen för otolaryngologi-huvud- och halskirurgi, histopatologi av BSMMU, och laboratoriearbete kommer att utföras vid avdelningen för virologi, BSMMU. Under provtagningen kommer kortfattade demografiska och kliniska data att samlas in genom ett förutformat skriftligt frågeformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder: vuxen (> 18 år)
  2. Skivepitelcancer i huvud och nacke diagnostiserat genom biopsi (Histopatologi bekräftad HNSCC).
  3. Diagnostiserade fall specifika huvud-hals-underplatser: (munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud, tunga)
  4. Patientens samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Patientålder: barn (<18 år)
  2. Cancer i någon annan del av kroppen än huvud-halsregionen.
  3. Människor utan HNSCC
  4. Eventuella kroniska sjukdomar, genetiska sjukdomar, akuta/kroniska infektionssjukdomar, etc. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HPV-positiv HNSCC-population
Vävnader från huvudhals skivepitelcancer och HPV DNA-positiv
Diagnostiskt test: Histopatologi, Immunhistokemi, Realtids-PCR, Sekvensering
Histopatologi för karcinomdetektion, Immunhistokemi för karcinomrelaterat proteinuttryck, Realtids-PCR för HPV-association och HPV-typning, Sekvensering för genetisk studie eller mutationsanalys.
HPV-negativ HNSCC-population
Vävnader från huvudhals skivepitelcancer och HPV DNA-negativ
Diagnostiskt test: Histopatologi, Immunhistokemi, Realtids-PCR, Sekvensering
Histopatologi för karcinomdetektion, Immunhistokemi för karcinomrelaterat proteinuttryck, Realtids-PCR för HPV-association och HPV-typning, Sekvensering för genetisk studie eller mutationsanalys.
Frisk befolkning
Frisk befolkning som inte har några karcinom, kroniska sjukdomar, genetiska sjukdomar, akuta/kroniska infektionssjukdomar, etc.
Diagnostiskt test: Histopatologi, Immunhistokemi, Realtids-PCR, Sekvensering
Histopatologi för karcinomdetektion, Immunhistokemi för karcinomrelaterat proteinuttryck, Realtids-PCR för HPV-association och HPV-typning, Sekvensering för genetisk studie eller mutationsanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-positivitet i histopatologiskt positiva HNSCC-detekterade vävnadsprover
Tidsram: 2 år
För att detektera och skriva in HPV-DNA i HNSCC-vävnadsprover med realtids-PCR och histopatologi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk predisposition för HNSCC på grund av virus, matvana eller tobak
Tidsram: 2 år
Att utforska eventuell påverkan av HPV-positivitet och matvanor, som betelnöt, betelblad, tobak, alkohol, etc, genom genetisk analys.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSMMU HNSCC Study-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BSMMU stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från denna studie.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering och i upp till 36 månader efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera