Asociace lidského papilomaviru a genomický průzkum u spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HPV & HNSCC)
Průzkum asociace lidských papilomavirů a genomových charakteristik u spinocelulárních karcinomů hlavy a krku v Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) představuje pro Bangladéš významnou výzvu pro veřejné zdraví. Podle údajů GLOBACAN patří tyto rakoviny mezi nejrozšířenější malignity v zemi se značným dopadem na morbiditu a mortalitu. K vysokému výskytu HNSCC v Bangladéši přispívá několik faktorů, včetně převládajícího návyku při žvýkání tabáku a betelových ořechů, špatných postupů ústní hygieny, onkogenních virů, jako je lidský papilomavirus (HPV), a omezeného přístupu ke zdravotnickým zařízením pro včasnou detekci a léčbu. V posledních letech výskyt HNSCC související s HPV narůstá, což představuje celosvětově významný zdravotní problém. HPV16 a HPV18 jsou silně spojeny s rozvojem HNSCC. Globální nárůst HNSCC související s HPV vyžaduje další vyšetřování, zejména v regionech, jako je Bangladéš. Zaměřením se na tyto kritické oblasti má tento výzkum potenciál výrazně zlepšit výsledky veřejného zdraví v Bangladéši.
Hlavním cílem této pozorovací studie je prozkoumat prevalenci, rizikové faktory a biologické mechanismy, které jsou základem stravovacích návyků a HNSCC vyvolané HPV v bangladéšské populaci. Kromě toho je cílem studie identifikovat změny genové exprese související s těmito faktory.
Nejprve budou vzorky HNSCC detekovány histopatologickou analýzou, poté bude následovat extrakce nukleové kyseliny ze vzorků pozitivních na karcinom. Následně bude proveden molekulární screening spolu s hodnocením anamnézy pacientů. Na základě výsledků z molekulárního screeningu bude provedena imunohistochemie na HPV-pozitivních i HPV-negativních HNSCC vzorcích pro posouzení exprese proteinů souvisejících s karcinomem. Nakonec bude po získání sekvenačních dat provedena komplexní analýza rakoviny omiky. Pochopení těchto aspektů je zásadní pro rozvoj strategií cílené prevence, včetně očkovacích kampaní proti HPV a iniciativ veřejného zdraví o vysoce rizikovém sexuálním chování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syed Farhan Ali Razib, FCPS
- Telefonní číslo: +8801714043556
- E-mail: razib10@bsmmu.edu.bd
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH
- Telefonní číslo: +8801713236399
- E-mail: smrashed@bsmmu.edu.bd
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Nábor
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
Kontakt:
- Syed Farhan Ali Razib, FCPS
- Telefonní číslo: +8801714043556
- E-mail: razib10@bsmmu.edu.bd
-
Kontakt:
- S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH
- Telefonní číslo: +8801713236399
- E-mail: smrashed@bsmmu.edu.bd
-
Kontakt:
- Syed Farhan Ali Razib, FCPS
-
Kontakt:
- Bishnu Pada Dey, MD
-
Kontakt:
- Afzalun Nessa, M. Phil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacienta: dospělý (> 18 let)
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku diagnostikovaný biopsií (histopatologie potvrzena HNSCC).
- Diagnostikované případy specifické podmísta hlavy a krku: (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx, hrtan, jazyk)
- Souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta: děti (< 18 let)
- Rakovina jakékoli části těla kromě oblasti hlavy a krku.
- Lidé bez HNSCC
- Jakákoli chronická onemocnění, genetická onemocnění, akutní/chronická infekční onemocnění atd. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HPV pozitivní populace HNSCC
Tkáně z spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a HPV DNA-pozitivní
|
Histopatologie pro detekci karcinomu, Imunohistochemie pro expresi proteinů souvisejících s karcinomem, Real-Time PCR pro HPV asociaci a HPV typizaci, Sekvenování pro genetickou studii nebo analýzu mutací.
|
|
HPV negativní populace HNSCC
Tkáně z spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a HPV DNA-negativní
|
Histopatologie pro detekci karcinomu, Imunohistochemie pro expresi proteinů souvisejících s karcinomem, Real-Time PCR pro HPV asociaci a HPV typizaci, Sekvenování pro genetickou studii nebo analýzu mutací.
|
|
Zdravá populace
Zdravá populace, která nemá žádný karcinom, chronická onemocnění, genetická onemocnění, akutní/chronická infekční onemocnění atd.
|
Histopatologie pro detekci karcinomu, Imunohistochemie pro expresi proteinů souvisejících s karcinomem, Real-Time PCR pro HPV asociaci a HPV typizaci, Sekvenování pro genetickou studii nebo analýzu mutací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HPV pozitivita v histopatologicky pozitivních HNSCC detekovaných vzorcích tkáně
Časové okno: 2 roky
|
Detekce a typizace HPV DNA ve vzorcích tkáně HNSCC s využitím real-time PCR a histopatologie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická predispozice k HNSCC způsobená virem, stravovacím návykem nebo tabákem
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumat jakýkoli vliv pozitivity HPV a stravovacích návyků, jako je betelový ořech, betelový list, tabák, alkohol atd., prostřednictvím genetické analýzy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akhter M, Ali L, Hassan Z, Khan I. Association of human papilloma virus infection and oral squamous cell carcinoma in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14750.
- Gao G, Wang J, Kasperbauer JL, Tombers NM, Teng F, Gou H, Zhao Y, Bao Z, Smith DI. Whole genome sequencing reveals complexity in both HPV sequences present and HPV integrations in HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinomas. BMC Cancer. 2019 Apr 11;19(1):352. doi: 10.1186/s12885-019-5536-1.
- Lechner M, Frampton GM, Fenton T, Feber A, Palmer G, Jay A, Pillay N, Forster M, Cronin MT, Lipson D, Miller VA, Brennan TA, Henderson S, Vaz F, O'Flynn P, Kalavrezos N, Yelensky R, Beck S, Stephens PJ, Boshoff C. Targeted next-generation sequencing of head and neck squamous cell carcinoma identifies novel genetic alterations in HPV+ and HPV- tumors. Genome Med. 2013 May 29;5(5):49. doi: 10.1186/gm453. eCollection 2013.
- Shaikh MH, Khan AI, Sadat A, Chowdhury AH, Jinnah SA, Gopalan V, Lam AK, Clarke DTW, McMillan NAJ, Johnson NW. Prevalence and types of high-risk human papillomaviruses in head and neck cancers from Bangladesh. BMC Cancer. 2017 Nov 25;17(1):792. doi: 10.1186/s12885-017-3789-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- BSMMU HNSCC Study-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .