Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Papillomavirus Association and Genomic Exploration in Head-Neck Squamous Cell Carcinomas (HPV & HNSCC)

28. desember 2024 oppdatert av: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utforskning av Human Papillomavirus Association og genomiske egenskaper i hode- og nakkeplateepitelkarsinomer i Bangladesh

Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) representerer en betydelig folkehelsebelastning i Bangladesh med høy forekomst og dødelighet. Mens tradisjonelle risikofaktorer som tobakk og betelnøtttygging bidrar til HNSCC-forekomst, utgjør fremveksten av HPV-assosiert HNSCC en unik utfordring. Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å utforske prevalensen, risikofaktorene og biologiske mekanismene som ligger til grunn for matvaner og HPV-drevet HNSCC i befolkningen og identifisere genomiske endringer og karakteristika relatert til denne maligniteten. Denne studien vil gi utbredelsen av HPV-assosiert HNSCC og screene HPV-typingen i den bangladeshiske befolkningen, identifisere risikofaktorer og eventuelle biologisk drevne mekanismer som forårsaker HNSCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) representerer Bangladeshs betydelige folkehelseutfordring. I følge GLOBACAN-data er disse kreftformene blant de mest utbredte maligne sykdommer i landet, med en betydelig innvirkning på sykelighet og dødelighet. Flere faktorer bidrar til den høye forekomsten av HNSCC i Bangladesh, inkludert utbredte tyggevaner for tobakk og betelnøtt, dårlig munnhygiene, onkogene virus som humant papillomavirus (HPV), og begrenset tilgang til helsetjenester for tidlig oppdagelse og behandling. De siste årene har forekomsten av HPV-assosiert HNSCC vært økende, noe som utgjør et betydelig helseproblem globalt. HPV16 og HPV18 har vært sterkt knyttet til utviklingen av HNSCC. Den globale økningen av HPV-assosiert HNSCC nødvendiggjør ytterligere undersøkelser, spesielt i regioner som Bangladesh. Ved å adressere disse kritiske områdene har denne forskningen potensial til å forbedre folkehelseresultatene i Bangladesh betydelig.

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å utforske prevalens, risikofaktorer og biologiske mekanismer som ligger til grunn for matvaner og HPV-drevet HNSCC i den bangladeshiske befolkningen. I tillegg har studien som mål å identifisere genuttrykksendringene relatert til disse faktorene.

Først vil HNSCC-prøvene bli oppdaget gjennom histopatologisk analyse, etterfulgt av nukleinsyreekstraksjon fra de karsinompositive prøvene. Deretter vil det bli gjennomført molekylær screening ved siden av en vurdering av pasienthistorier. Basert på resultatene fra den molekylære screeningen vil immunhistokjemi bli utført på både HPV-positive og HPV-negative HNSCC-prøver for å vurdere karsinomrelatert proteinuttrykk. Til slutt vil en omfattende kreftomics-analyse bli utført etter innhenting av sekvenseringsdata. Å forstå disse aspektene er avgjørende for å utvikle målrettede forebyggingsstrategier, inkludert HPV-vaksinasjonskampanjer og folkehelseutdanningsinitiativer om høyrisiko seksuell atferd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Ta kontakt med:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Ta kontakt med:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En beskrivende studie vil bli utført blant personer med plateepitelkarsinom i hode-hals, som vil bli rekruttert etter å ha mottatt informert skriftlig samtykke til å delta. Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra avdeling for otolaryngologi-hode- og halskirurgi, histopatologi av BSMMU, og laboratoriearbeid vil bli utført ved avdeling for virologi, BSMMU. Under prøveinnsamlingen vil korte demografiske og kliniske data samles inn gjennom et forhåndsutformet skriftlig spørreskjema.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientalder: voksen (> 18 år)
  2. Plateepitelkarsinom i hode og nakke diagnostisert ved biopsi (Histopatologi bekreftet HNSCC).
  3. Diagnostiserte tilfeller spesifikke hode-hals understeder: (munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx, tunge)
  4. Pasientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientalder: barn (<18 år)
  2. Kreft i andre deler av kroppen enn hode-hals-regionen.
  3. Folk uten HNSCC
  4. Eventuelle kroniske sykdommer, genetiske sykdommer, akutte/kroniske infeksjonssykdommer osv. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HPV-positiv HNSCC-populasjon
Vev fra hodehals plateepitelkarsinom og HPV DNA-positiv
Diagnostisk test: Histopatologi, immunhistokjemi, sanntids PCR, sekvensering
Histopatologi for karsinomdeteksjon, Immunhistokjemi for karsinomrelatert proteinuttrykk, sanntids PCR for HPV-assosiasjon og HPV-typing, Sekvensering for genetisk studie eller mutasjonsanalyse.
HPV-negativ HNSCC-populasjon
Vev fra hodehals plateepitelkarsinom og HPV DNA-negativ
Diagnostisk test: Histopatologi, immunhistokjemi, sanntids PCR, sekvensering
Histopatologi for karsinomdeteksjon, Immunhistokjemi for karsinomrelatert proteinuttrykk, sanntids PCR for HPV-assosiasjon og HPV-typing, Sekvensering for genetisk studie eller mutasjonsanalyse.
Sunn befolkning
Frisk befolkning som ikke har karsinom, kroniske sykdommer, genetiske sykdommer, akutte/kroniske infeksjonssykdommer, etc.
Diagnostisk test: Histopatologi, immunhistokjemi, sanntids PCR, sekvensering
Histopatologi for karsinomdeteksjon, Immunhistokjemi for karsinomrelatert proteinuttrykk, sanntids PCR for HPV-assosiasjon og HPV-typing, Sekvensering for genetisk studie eller mutasjonsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-positivitet i histopatologisk positive HNSCC-detekterte vevsprøver
Tidsramme: 2 år
For å oppdage og skrive inn HPV-DNA i HNSCC-vevsprøver ved bruk av sanntids PCR og histopatologi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk disposisjon for HNSCC på grunn av virus, matvaner eller tobakk
Tidsramme: 2 år
Å utforske enhver påvirkning av HPV-positivitet og matvaner, som betelnøtt, betelblad, tobakk, alkohol, etc, gjennom genetisk analyse.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU HNSCC Study-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BSMMU støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra denne studien.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering og i inntil 36 måneder etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere